ChiCTR2600121874 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 08:30:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 08:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于额顶叶α振荡探讨经颅强交流电刺激治疗双相抑郁的疗效和中枢机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Central Mechanisms of Transcranial Pulsed Alternating Current Stimulation in Treating Bipolar Depression Based on Frontoparietal Alpha Oscillations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于额顶叶α振荡探讨经颅强交流电刺激治疗双相抑郁的疗效和中枢机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Central Mechanisms of Transcranial Pulsed Alternating Current Stimulation in Treating Bipolar Depression Based on Frontoparietal Alpha Oscillations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈依明 

研究负责人：

陈依明 

Applicant：

Yiming Chen 

Study leader：

Yiming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1821 0800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1821 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyiming2012@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyiming2012@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

N 600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

N 600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-95

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Shanghai mental health center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨卫敏

Contact Name of the ethic committee：

Weimin Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心

Contact Address of the ethic committee：

N 600 Wanping Nan Road, xuhui district, Shanghai. Shanghai mental health center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

N 600 Wanping Nan Road, xuhui district, Shanghai.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai mental health center

Address：

N 600 Wanping Nan Road, xuhui district, Shanghai.

经费或物资来源：

2024年度上海市精神卫生中心院级课题

Source(s) of funding：

2024 Shanghai Mental Health Center Institutional Research Projects

研究疾病：

双相抑郁  

Target disease：

Bipolar depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.以双相抑郁患者为研究对象，采用随机双盲研究设计，明确Hi-tACS对双相抑郁的疗效、安全性及不良反应。形成双相抑郁急性期的Hi-tACS治疗规范，为临床实践提供理论依据。 2.利用静息态EEG（Resting-state EEG, RSEEG）技术，以双相抑郁患者RSEEG额叶α振荡的神经活动为研究切入点，探究Hi-tACS对双相抑郁治疗的中枢机制。  

Objectives of Study：

1. Using bipolar disorder patients as subjects, this randomized double-blind study design will determine the efficacy, safety, and adverse reactions of Hi-tACS for bipolar depression. It will establish treatment protocols for Hi-tACS during the acute phase of bipolar depression, providing a theoretical basis for clinical practice. 2. Employ resting-state EEG (RSEEG) technology to investigate the central mechanisms of Hi-tACS treatment for bipolar depression. Focus on the neural activity of frontal alpha oscillations in RSEEG recordings from bipolar depression patients as the research entry point.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60周岁，男女不限； 2.右利手，听力、视力或矫正视力正常； 3.符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）双相障碍重性抑郁发作诊断标准； 4.汉密尔顿抑郁量表17项(Hamilton Depression Scale，HAMD-17)≥17； 5.具有中学及以上文化程度的受试者，确保他们能够理解并完成研究中必要的测量； 6.在进入研究前至少2周使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等）保持不变，并且在进入研究后完成30次治疗（6周）前治疗方案保持稳定； 7.获受试者及法定监护人书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 18–60 years, no gender restrictions; 2. Right-handed, with normal hearing, vision, or corrected vision; 3. Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria for major depressive episode in bipolar disorder; 4. Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score >= 17; 5. Subjects with a high school education or higher to ensure comprehension and completion of necessary study measurements; 6. Medication regimen (including antidepressants, mood stabilizers, atypical antipsychotics, etc.) unchanged for at least 2 weeks prior to study entry, with treatment plan remaining stable until completion of 30 treatment sessions (6 weeks) after study entry; 7. Written informed consent obtained from the subject and legal guardian.

排除标准：

1.经《简明国际神经精神访谈(the MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) 》访谈排除双相障碍重性抑郁发作以外的其它轴I精神障碍，排除双相障碍躁狂发作、轻躁狂发作； 2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者； 3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况； 4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 7.有癫痫家族史（指两系三代以内）； 8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等； 9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）； 10.近三个月内接受过任何神经调控类治疗，包括电休克（(M)ECT）, 经颅磁刺激（(r)TMS）和任何类型的经颅电刺激（tES）疗法； 11.存在Hi-tACS禁忌症：颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压； 12.基线前30天内参加任何临床试验者； 13.有明显的消极、冲动及紊乱行为等不能配合检查的患者； 14.伴随有明显的精神病性症状； 15.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of other Axis I mental disorders besides bipolar disorder major depressive episodes, and exclusion of bipolar disorder manic episodes or hypomanic episodes, as determined by the MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI); 2. Patients with acute or chronic renal failure; patients with liver cirrhosis or active liver disease; 3. Abnormal laboratory findings deemed clinically significant by the investigator, potentially affecting study efficacy or subject safety; 4. Severe or unstable physical illnesses, including: neurological disorders (delirium, dementia, stroke, epilepsy, migraine, increased intracranial pressure, cranial surgery, etc.), congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, hypertension (including untreated or uncontrolled hypertension), sleep apnea syndrome, malignancy, immunocompromised subjects, and subjects with blood glucose levels exceeding 12 mmol/L; 5. Individuals who have engaged in heavy drinking within 30 days prior to trial initiation or who have a history of alcohol or drug dependence within 6 months prior to trial entry; 6. Pregnant or lactating women. Male or female subjects not using effective contraception, or those planning to conceive or become pregnant within 3 months after trial initiation; 7. Family history of epilepsy (within two generations on either side); 8. Skin/cranial conditions: Abnormal electrode placement sites, such as open wounds; 9. Recent use of benzodiazepines, antiepileptic drugs, or mood stabilizers (calculated based on 5 drug half-lives); 10. Received any neuromodulation therapy within the past three months, including electroconvulsive therapy (ECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), or any form of transcranial electrical stimulation (tES); 11. Presence of Hi-tACS contraindications: intracranial metallic foreign bodies, pacemakers, cochlear implants, or intracranial hypertension; 12. Participation in any clinical trial within 30 days prior to baseline; 13. Patients exhibiting significant negative, impulsive, or disruptive behaviors that preclude examination cooperation; 14. Presence of pronounced psychotic symptoms; 15. Other conditions deemed by the investigator to make participation in this clinical trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 69

Group：

active stimulation group

Sample size：

干预措施：

tACS

干预措施代码：

Intervention：

tACS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 69

Group：

sham stimualtion group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai mental health center

Level of the institution：

Tertiary Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第6周末的HAMD-17的减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reduction rate in HAMD-17 scores at the end of the sixth week of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QIDS-16、HAMA、YMRS、PSQI、BPRS、WCST、Stroop、PDQ-D、GAF评估分数的变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of change in assessment scores for QIDS-16, HAMA, YMRS, PSQI, BPRS, WCST, Stroop, PDQ-D, and GAF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配使用SAS 软件（SAS Institute, Inc., Cary, NC）中的随机数表法进行。培训过的护士在首次干预前打开一个不透明的密封信封，里面装有每位受试者的组别分配代码，并对tACS进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

andomization was performed using the random number table method in SAS software (SAS Institute, Inc., Cary, NC). Trained nurses opened opaque sealed envelopes containing each subject's group assignment code prior to the first intervention and administered tACS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。研究采用Nexalin科技有限公司专门生产的经颅交流电刺激仪（Nexalin ADI）进行设盲，伪刺激仪器与治疗组仪器在外观和使用方式上完全一样，由公司工作人员分别编号“A”“B”。研究者和受试者均不知晓A、B机器分别对应的是哪种干预方式。如评估者和干预者非同一批人，也需要其对受试者掩盖接受的干预方式。

Blinding：

This study employed a double-blind design, with blinding applied separately to both the intervention providers and the subjects. Blinding was achieved using the Nexalin ADI transcranial alternating current stimulation device, specifically manufactured by Nexalin Technology Co., Ltd. The sham stimulation device was identical in appearance and operation to the treatment group device, with company personnel labeling them "A" and "B" respectively. Neither the researchers nor the subjects knew which intervention method corresponded to machines A or B. If evaluators and intervention providers were not the same group of individuals, they were also required to conceal the intervention method received from the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据，主要指入组受试者的临床评估的各类量表（HAMD-17等）。统一保存至十四病区总务间，专柜上锁保存。按照测试时间（如基线、治疗一周后）分别保存。每个受试者的单次测试的所有纸质数据应一起装订，用SPSS软件统计分析。 电子数据，主要指入组受试者的电子病例和记录的WCST和stroop（统称SST）任务。保存在试验专用电脑的固定路径中。固定路径设置为和“D盘—>tACS-SST”。每个被试的数据单独保存为以其名字命名的一个文件夹。每次（周）的数据在被试文件夹内单独保存，以时间命名，如“基线”、“第一周”。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF refers to various clinical assessment scales completed by enrolled subjects (e.g., HAMD-17). These are uniformly stored in the locked cabinet within the general affairs room of Ward 14. Data are organized by assessment time point (e.g., baseline, one week post-treatment). All paper-based data from a single assessment session for each subject should be bound together for statistical analysis using SPSS software. EDC primarily refers to electronic case records and the WCST and Stroop tasks (collectively termed SST) of enrolled subjects. These are stored in a fixed path on the trial-dedicated computer. The fixed path is set as "D: drive -> tACS-SST". Each subject's data is stored separately in a folder named after the subject. Data from each session (or week) is stored within the subject folder in a separate folder named according to the time point, e.g., "Baseline," "Week 1."

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 08:30:19