ChiCTR2600121866 版本V1.0 版本创建时间2026/04/06 01:42:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-06 01:42:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低分子肝素对冻融胚胎移植周期中反复种植失败的中国女性妊娠结局的影响：一项开放标签随机对照试验

Public title：

Effect of low-molecular-weight heparin on pregnancy outcomes in Chinese women with recurrent implantation failure undergoing frozen embryo transfer: an open-label randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低分子肝素对冻融胚胎移植周期中反复种植失败的中国女性妊娠结局的影响：一项开放标签随机对照试验

Scientific title：

Effect of low-molecular-weight heparin on pregnancy outcomes in Chinese women with recurrent implantation failure undergoing frozen embryo transfer: an open-label randomized controlled tria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹敏敏 

研究负责人：

崔琳琳 

Applicant：

Cao Minmin 

Study leader：

Cui Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8587 5930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8587 5930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minmin1342@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fdclear3@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

No.247,Beiyuan Street, Tianqiao district,Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No.247,Beiyuan Street, Tianqiao district,Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL202601045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaozhou

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

No.247,Beiyuan Street, Tianqiao district,Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85875139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

No.247,Beiyuan Street, Tianqiao district,Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁第二医院

具体地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

No.247,Beiyuan Street, Tianqiao district,Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

院内学科发展基金

Source(s) of funding：

In-hospital discipline development fund

研究疾病：

冻胚移植周期反复种植失败  

Target disease：

Recurrent implantation failure in frozen embryo transfer cycles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较LMWH组与空白对照组妊娠结局的差异，探讨LMWH作为辅助药物改善RIF妇女FET结局的疗效。这项实用的试验有望提高接受FET周期的RIF妇女的妊娠结局。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the differences in pregnancy outcomes between the LMWH group and the blank control group, and to explore the efficacy of LMWH as an auxiliary drug in improving the FET outcomes of women with RIF. This practical trial is expected to enhance the pregnancy outcomes of women with RIF who undergo FET cycles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.取卵年龄<=40岁； 2. IVF或ICSI周期后计划FET； 3.只移植1个冷冻胚胎，胚胎应来自第5天或第6天，且Gardner形态学评分>=4BC； 4.至少3次新鲜/冷冻胚胎移植失败； 5.参与者愿意配合研究计划并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Egg retrieval age <= 40 years old; 2. Planned FET after IVF or ICSI cycle; 3. Only one frozen embryo will be transferred, and the embryo should be from the 5th or 6th day, with a Gardner morphological score of >= 4BC; 4. At least 3 attempts of fresh/frozen embryo transfer have failed; 5. Participants are willing to cooperate with the research plan and sign the informed consent form.

排除标准：

1.夫妻一方有染色体异常； 2.未经治疗的粘膜下子宫肌瘤或子宫内膜息肉； 3.自身免疫性疾病史，如抗磷脂综合征、干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等； 4.移植前子宫内膜薄(< 7mm)； 5.LMWH或ART和/或妊娠的医学禁忌； 6.目前正在接受任何抗凝血药物(如阿司匹林)的女性； 7.宫腔粘连史； 8.超声显示未处理的输卵管积水； 9.计划解冻和移植的胚胎来自冷冻保存的卵母细胞来源，或进行了二次冷冻保存； 10.复发性自然流产史(RSA)； 11.胚胎植入前基因检测(PGT)后FET。

Exclusion criteria：

1. One of the spouses has chromosomal abnormalities; 2. Un-treated submucosal uterine fibroids or endometrial polyps; 3. History of autoimmune diseases, such as antiphospholipid syndrome, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.; 4. Thin endometrium before transplantation (< 7mm); 5. Medical contraindications for LMWH or ART and/or pregnancy; 6. Women currently taking any anticoagulant drugs (such as aspirin); 7. History of intrauterine adhesions; 8. Ultrasound showing untreated tubal hydrops; 9. Embryos to be thawed and transplanted come from frozen stored oocytes sources, or have undergone secondary freezing storage; 10. History of recurrent spontaneous abortion (RSA); 11. FET after pre-implantation genetic testing (PGT).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 207

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

黄体支持+低分子肝素

干预措施代码：

Intervention：

Luteal support + low molecular weight heparin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 207

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规黄体支持

干预措施代码：

Intervention：

Conventional luteal support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围产期并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perinatal complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

先天畸形

指标类型：

次要指标

Outcome：

Congenital malformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由医院临床试验研究中心的数据协调中心(Data Coordination Center ,DCC)的计算机生成。招募符合条件的参与者，按照随机化顺序按1:1的比例随机分配到试验组（LMWH+黄体支持）和空白对照组（仅黄体支持）。禁止参与者、研究人员、医生和后续工作人员影响个人对特定群体的分配。随机分配方案由DCC人员严格保密。不会透露给任何患者、工作人员或调查人员，包括首席研究员（PI）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence will be generated by the computer at the Data Coordination Center (DCC) of the hospital's clinical trial research center. Eligible participants will be recruited and randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group (LMWH + luteal support) and the placebo group (luteal support only) according to the randomized sequence. Participants, researchers, doctors, and subsequent staff are prohibited from influencing individual assignment to specific groups. The random allocation scheme will be strictly kept confidential by DCC personnel. It will not be disclosed to any patients, staff, or investigators, including the principal investigator (PI).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-06 01:42:53