ChiCTR2600121845 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 17:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 17:37:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人机交互下养老机构主观认知下降老年人烹饪游戏方案的构建及评价

Public title：

Construction and Evaluation of a Cooking Game Scheme for Elderly People with Subjective Cognitive Decline in Nursing Homes under Human-Computer Interaction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人机交互下主观认知下降老年人烹饪游戏方案的构建及应用

Scientific title：

A Single-Arm Prospective Intervention Study on the Usability, Acceptability and Cognitive Improvement Effect of a Cooking Cognitive Training Game Under Human-Computer Interaction for Elderly People with Subjective Cognitive Decline (SCD) in Nursing Homes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹 

研究负责人：

李惠玲 

Applicant：

Xu Dan 

Study leader：

Li Huiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0439 9989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7604 8709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20244231004@stu.suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhl8543@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Applicant address：

1 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学医学部护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学医学部护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SUDA20260306H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏州大学伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Suzhou University Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6522 3637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics@suda.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学

Primary sponsor：

Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Primary sponsor's address：

1 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区十梓街1号

Institution
hospital：

Soochow University

Address：

1 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

主观认知下降  

Target disease：

Decline in subjective cognition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

构建人机交互下主观认知下降老人烹饪认知训练游戏方案；评价人机交互烹饪认知训练游戏在养老机构主观认知下降（SCD）老年人中的系统可用性 ,为后续大样本随机对照试验提供方案依据和数据支持。  

Objectives of Study：

To construct a cognitive training game for elderly people with subjective cognitive decline in the context of human-computer interaction during cooking; to evaluate the system usability of the human-computer interaction-based cooking cognitive training game among elderly people with subjective cognitive decline (SCD) in elderly care institutions, providing a basis for the subsequent large-sample randomized controlled trial and data support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=60 岁; 2. 居住于养老机构; 3. 符合 SCD 诊断（SCD-q21 总分>=6 分；VECA 24–26 分 / 按教育分层界值）; 4. 可配合语音交互、无严重听力 / 语言障碍; 5. 无精神疾病、卒中、帕金森、严重脑外伤; 6. 签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >=60 years old; 2. Residing in a nursing home; 3. Meeting the SCD diagnosis (total score of SCD-Q21 >=6 points; VECA 24-26 points/cut-off value by educational stratification); 4. Able to cooperate with voice interaction, no severe hearing/language impairment; 5. No mental illness, stroke, Parkinson's disease, severe brain trauma; 6. Signed informed consent.

排除标准：

1. 明确诊断为轻度认知障碍（MCI）或痴呆，VECA 评分＜24 分； 2. 存在严重视觉、听觉障碍，失语，或严重躯体疾病无法配合完成干预； 3. 近 3 个月内接受过其他认知训练干预或相关药物干预； 4. 有 VR 晕动症病史，或无法耐受 VR 眼动认知评估； 5. 经研究者综合判断，存在其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Definite diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) or dementia, with VECA score < 24 points; 2. Severe visual or auditory impairment, aphasia, or severe physical diseases that cannot cooperate with the intervention; 3. Having received other cognitive training interventions or related drug interventions in the past 3 months; 4. A history of VR motion sickness, or intolerance to VR eye-tracking cognitive assessment; 5. Other circumstances that are not suitable for participating in this study as judged comprehensively by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2026-04-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于语音交互机器人的适老化烹饪认知训练游戏（小度智能屏/语音交互机器人）；干预频率：第 1 周 1 次/周，第 2-7 周 2-3 次/周（每次约 50 分钟），第 8-10 周 3 次/周（每次约 50 分钟）

干预措施代码：

Intervention：

Age-appropriate cooking cognitive training game based on voice-interaction robot (Duxia Smart Screen/Voice Interaction Robot); Intervention frequency: once per week in week 1, 2-3 times per week in weeks 2-7 (about 50 minutes each time), 3 times per week in weeks 8-10 (about 50 minutes each time)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Soochow University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统可用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

System Usability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后 24 小时内

测量方法：

SUS 系统可用性量表评分

Measure time point of outcome：

within 24 hours after intervention

Measure method：

SUS System Usability Scale score

指标中文名：

任务完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task Completion Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后 24 小时内

测量方法：

统计完成一个游戏的完成率

Measure time point of outcome：

within 24 hours after intervention

Measure method：

Calculate the completion rate of a game

指标中文名：

主观认知下降程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of Subjective Cognitive Decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、干预后 24 小时内

测量方法：

SCD-q21 主观认知下降量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline, within 24 hours after intervention

Measure method：

SCD-q21 Subjective Cognitive Decline Questionnaire score

指标中文名：

求助次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of help-seeking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

研究者观察计数

Measure time point of outcome：

During intervention

Measure method：

Researcher observation and counting

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、干预后 24 小时内

测量方法：

VECA VR 眼动认知评估量表总分测定

Measure time point of outcome：

Baseline, within 24 hours after intervention

Measure method：

Determination of the total score of the VECA VR Eye-tracking Cognitive Assessment Scale

指标中文名：

内在动机水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic Motivation Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后 24 小时内

测量方法：

IMI 内在动机量表评分

Measure time point of outcome：

within 24 hours after intervention

Measure method：

IMI Intrinsic Motivation Inventory score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用调查问卷和访谈的形式进行数据采集，最终的数据经整理后分别采用纸质版以及电子版的形式进行储存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through the use of questionnaires and interviews. The final data were then sorted and stored in both paper and electronic formats for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 17:37:29