ChiCTR2600121840 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 17:30:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 17:30:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估口服益生菌改善腹泻型肠易激综合症的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Oral Probiotics in Improving Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Single-Center, Open-Label, Randomized, Placebo-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估口服益生菌改善腹泻型肠易激综合症的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Oral Probiotics in Improving Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Single-Center, Open-Label, Randomized, Placebo-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李会霞 

研究负责人：

王再见 

Applicant：

Li Huixia 

Study leader：

Wang Zaijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1091 1027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1084 5617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuixiadeemail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 solong25@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安外小关街51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安外小关街51号

Applicant address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2024KYKTPJ-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安外小关街51号渔阳置业大厦B座605内610室

Contact Address of the ethic committee：

Room 610 within Room 605, Tower B, Yuyang Real Estate Plaza, 51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Anwai Xiaoguan Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肠易激综合症  

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价口服益生菌制剂对腹泻型肠易激综合症人群排便情况的影响以及对腹泻型肠易激综合症人群生活质量、肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

Evaluation of the effects of oral probiotic preparations on bowel habits, quality of life, and gut microbiota in individuals with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁<=年龄＜65周岁，男女不限； 2.根据罗马IV及2020年中国肠易激综合征专家共识意见对IBS的诊断标准如下：反复发作腹痛、腹胀、腹部不适，诊断前症状出现至少6个月，且近3个月平均每周至少有1天符合至少以下2点： （1）与排便有关；（2）伴有排便频率改变；（3）伴有粪便性状或外观改变。 3.根据罗马IV对IBS粪便分型的标准，IBS分型需要根据至少14天的排便日记判断IBS分型，以腹泻为主的 IBS (IBS-D)诊断标准为：超过四分之一(25%) 粪便类型为Bristol 6 或 7 型并且少于四分之一 (25%)粪便类型为 Bristol 1 或 2 型； 4.入组前每周至少有2天且每天至少存在一次粪便性状分型为6型或7 型，且根据过去24小时情况记录每天腹痛强度的NRS 评分（采用0到10分评价），周腹痛强度平均值>=3.0分，或周腹胀程度平均值>=3.0分，或周腹部不适程度平均值>=3.0分； 5.患者同意从签署知情同意书开始至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响腹泻症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 6.入组前12个月内已完成结肠镜检查，内镜检查时需要观察至回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录。如符合以下情况之一，可以纳入： （1）结肠镜检查报告正常； （2）结肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径<=5mm且数量<=3枚）等，经研究者判定可以入组； （3）结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚，经内镜治疗后残余肠息肉直径<=5mm且数量<=3枚，经研究者判定可以入组； 7.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿接受该药治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 65 years (inclusive), regardless of gender. 2.Diagnosis of IBS according to the Rome IV criteria and the 2020 Chinese Expert Consensus Opinion on Irritable Bowel Syndrome, as follows: recurrent abdominal pain, bloating, or abdominal discomfort, with symptom onset at least 6 months prior to diagnosis, and on average at least 1 day per week in the last 3 months meeting at least two of the following points: (1) Related to defecation; (2)Associated with a change in frequency of stool; (3)Associated with a change in form (appearance) of stool. 3.IBS subtyping according to the Rome IV criteria based on at least 14 days of bowel diary. The diagnostic criteria for diarrhea-predominant IBS (IBS-D) are: more than one-quarter (25%) of stools with Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 6 or 7 and less than one-quarter (25%) of stools with BSFS type 1 or 2. 4.Prior to enrollment, having at least 2 days per week with at least one stool of BSFS type 6 or 7 per day, and based on a daily record of the past 24 hours, meeting one of the following: the weekly average score for abdominal pain intensity (measured on a 0-10 Numeric Rating Scale, NRS) is >=3.0 points, OR the weekly average score for bloating severity is >=3.0 points, OR the weekly average score for abdominal discomfort severity is >=3.0 points. 5.The patient agrees that from the signing of the informed consent form until the final study visit, they will not make any new, significant lifestyle changes that could affect diarrheal symptoms (e.g., starting a new diet or altering their usual exercise pattern). 6. Completion of a colonoscopy within 12 months prior to enrollment, with visualization up to the cecum during endoscopy and a report containing an image record of the ileocecal valve. Subjects may be included if they meet one of the following conditions: (1)Normal colonoscopy report; (2) Abnormal colonoscopy report, such as hemorrhoids, intestinal polyps (diameter <=5mm and number <=3), etc., deemed eligible for inclusion by the investigator; (3)Colonoscopy report showing intestinal polyps with diameter >5mm or number >3, which were endoscopically treated, with residual polyps having a diameter <=5mm and number <=3, deemed eligible for inclusion by the investigator. 7. Able to understand and comply with the requirements of the clinical trial protocol, willing to voluntarily accept the study treatment, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.每天大便次数>=5次者； 2.近1个月切除过肠息肉； 3.筛选期有以下任一情况者： （1）肾功能：血肌酐（Scr）>=1.5倍正常值上限（ULN）； （2）肝功能：谷草转氨酶（AST）>=1.5倍正常值上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）>=1.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素>=1.5倍正常值上限（ULN）； （3）大便常规结果异常:大便隐血(++)、红细胞（+）或白细胞（+）； （4）心电图明显异常者； 4.有活动性消化性溃疡、食管炎病史； 5.有炎症性肠病、肠结核、结核性腹膜炎、肝硬化等病史者； 6.既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术后但无肠道并发症、疝气修补术以外； 7.首次给药前一个月内使用过抗生素、消化酶制剂、抗毒蕈碱类药物、增强胃肠蠕动药物、止痛剂、神经递质调节药物（如三环类抗抑郁药）、益生菌制剂（包括酸奶等）、其他微生态制剂、膳食补充剂或其他影响胃肠道功能的药物或产品等； 8.首次给药前一个月内饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等； 9.曾诊断有全身其他系统严重疾病，包括心、肺、肾、肝等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 10.有药物滥用或酒精滥用病史者； 11.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 12.对样品或样品成分过敏者； 13.有惊厥症状或重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 14.首次给药前3个月内参加过其他临床试验； 15.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者； 16.研究者认为不合适的患者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with a daily stool frequency >= 5 times. 2.Individuals who have undergone intestinal polyp resection within the past 1 month. 3.Any of the following findings during the screening period: (1)Renal function: serum creatinine (Scr) >= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); (2)Liver function: aspartate aminotransferase (AST) >= 1.5 × ULN, or alanine aminotransferase (ALT) >= 1.5 × ULN, or total bilirubin >= 1.5 × ULN; (3)Abnormal stool routine results: fecal occult blood (++), red blood cells (+), or white blood cells (+); d) Significant electrocardiogram (ECG) abnormalities. 4.History of active peptic ulcer or esophagitis. 5.History of inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, tuberculous peritonitis, liver cirrhosis, etc. 6.History of abdominal or pelvic surgery, except for appendectomy, cesarean section without intestinal complications, or hernia repair. 7.Use of antibiotics, digestive enzyme preparations, antimuscarinic drugs, prokinetic agents, analgesics, neurotransmitter modulators (e.g., tricyclic antidepressants), probiotic preparations (including yogurt, etc.), other microecological agents, dietary supplements, or any other medications or products affecting gastrointestinal function within one month prior to the first dose. 8.Major changes in dietary habits within one month prior to the first dose, such as initiating a high-fiber diet. 9.History of severe diseases in other organ systems, including significant pathologies of the heart, lungs, kidneys, liver, immune-mediated diseases, metabolic diseases (diabetes, thyroid disorders), malignancies, or reproductive system disorders such as ovarian cysts, endometriosis, etc. 10.History of drug or alcohol abuse. 11.Individuals planning for pregnancy (both male and female), pregnant women, or lactating women. 12.Known allergy to the investigational product or its components. 13.Individuals with convulsive symptoms or major psychiatric disorders that impair self-control and ability to cooperate. 14.Participation in any other clinical trial within 3 months prior to the first dose. 15.Illiterate individuals, or those unable to comprehend the informed consent form or sign it independently. 16.Patients deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-30 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-09-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗 + VHProbi C08 益生菌固体饮料：每次 1 袋，每日 3 次（早中晚服用），温水冲服，温度不宜超过 50℃

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + VHProbi C08 probiotic powdered beverage: 1 sachet each time, 3 times daily (morning, afternoon, evening), dissolved in warm water (temperature not exceeding 50℃)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 13

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhea Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-D 腹泻应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-D Diarrhea Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Symptom Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录每天排便次数、大便性状、腹痛腹胀情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record daily bowel movement frequency, stool form, and abdominal pain/bloating status.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood State Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event/Reaction Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠道菌群

组织：

Sample Name：

Gut Microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验随机采用SAS 9.4（或更高版本）PROC PLAN过程按区组随机方法产生。该随机数据具有重现性，随机初值种子参数需要保存。受试者按2:1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization for the trial was performed using the PROC PLAN procedure in SAS version 9.4 (or higher) to generate a sequence based on the block randomization method. This random dataset is reproducible, and the initial seed parameter for randomization must be preserved. Subjects were randomized in a 2:1 ratio to the Experimental Group and the Control Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心，https://www.cncb.ac.cn/；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformatics, https://www.cncb.ac.cn/; Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 17:30:22