ChiCTR2600121812 版本V1.1 版本创建时间2026/04/03 17:05:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 10:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄发生的影响：一项随机对照试验

Public title：

The Effect of Meaning-Oriented Music Therapy on Delirium in Elderly Critically Ill Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄发生的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The Effect of Meaning-Oriented Music Therapy on Delirium in Elderly Critically Ill Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝伟 

研究负责人：

祝伟 

Applicant：

Wei Zhu 

Study leader：

Wei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 6363 9013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6363 9013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjjzkzw512@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjjzkzw512@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区高新大道501号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区高新大道501号

Applicant address：

501 Gaoxin Avenue, Hongshan District, Wuhan City

Study leader's address：

501 Gaoxin Avenue, Hongshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202603103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095, Jiefang Avenue, Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区高新大道501号

Primary sponsor's address：

501 Gaoxin Avenue, Hongshan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市洪山区高新大道501号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

501 Gaoxin Avenue, Hongshan District, Wuhan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.确定意义导向的音乐疗法对老年重症患者谵妄的影响； 2.明确意义导向的音乐疗法对老年重症患者精神状况（焦虑抑郁、生活希望、睡眠质量）和生理状况（脑电图、生命体征、实验室检查结果、APACHEII评分、SOFA评分、GCS评分等）的作用。  

Objectives of Study：

1. To determine the impact of meaning-oriented music therapy on delirium in elderly critically ill patients;2. To clarify the effects of meaning-oriented music therapy on mental status (anxiety, depression, life hope, sleep quality) and physiological status (EEG, vital signs, laboratory test results, APACHE II score, SOFA score, GCS score, etc.) in elderly critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥60岁 2: 已入住ICU并计划入住至少24h 3: c)Richmond躁动-镇静评分（RASS）在-1至+1之间（困倦至躁 动但对口头指令有反应） 4: 入ICU后首次APACHE II 评分≥5分（参考了Knaus等[27]的研究，评分0-4分患者死亡率仅1.9%，病情过轻可能不需要ICU治疗） 5: 听力正常 6: 患者或法定授权代表签署书面知情同意

Inclusion criteria

1. Age >=60 years 2. Admitted to the ICU with a planned stay of at least 24 hours 3. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and +1 (drowsy to agitated but responsive to verbal commands) 4. First APACHE II score >=5 after ICU admission (referencing Knaus et al. study, where mortality was only 1.9% for scores 0-4, indicating patients may not require ICU care if condition is too mild) 5. Normal hearing 6. Written informed consent signed by the patient or legal representative.

排除标准：

1: 使用机械通气并行镇静镇痛治疗 2: 入组时已存在谵妄（CAM-ICU阳性） 3: 严重认知障碍（MMSE<15分）或痴呆诊断 4: 急性神经系统疾病包括脑卒中（30天内）、外伤性脑损伤或 癫痫持续状态 5: 精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等） 6: 听力障碍影响音乐感知 7: 酒精或物质戒断综合征 8: 预期48小时内死亡的终末期疾病 9: 同时参与其它临床试验项目

Exclusion criteria：

1. Receiving mechanical ventilation with concomitant sedation and analgesia 2. Existing delirium at enrollment (positive CAM-ICU score) 3. Severe cognitive impairment (MMSE < 15) or diagnosed dementia 4. Acute neurological disorders including stroke (within 30 days), traumatic brain injury, or status epilepticus 5. History of psychiatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.) 6. Hearing impairment affecting music perception 7. Alcohol or substance withdrawal syndrome 8. Terminal illness with an expected death within 48 hours 9. Simultaneous participation in other clinical trial programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 116

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

降噪静音措施

干预措施代码：

Intervention：

Within the same time window as the music group, the control group wears identical headphones, receives the same player and handheld percussion instrum

Intervention code：

组别：

音乐疗法组

样本量：

 116

Group：

Music Therapy Group

Sample size：

干预措施：

意义导向的音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Adhering to the principle of autonomy, patients may independently select preferred tonal styles from the music library based on their current physical

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

谵妄评估将由接受过标准化培训的研究护士使用CAM-ICU量表每日评估2次（上午8:00，下午19:00）

测量方法：

采用ICU意识混乱评估法（Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit, CAM-ICU）或重症监护谵妄筛查量表（Intensive Care Delirium Screen Checklist, ICDSC）对患者进行评估。评估将持续至患者出ICU、死亡、发生谵妄或干预结束后，以先发生者为准。

Measure time point of outcome：

Delirium assessment will be conducted twice daily (8:00 AM and 7:00 PM) using the CAM-ICU scale by

Measure method：

Delirium incidence rate, defined as the cumulative incidence of new-onset delirium within 7 days post-randomization. The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) was employed. Assessment continued until the patient's discharge from the ICU, death, occurrence of delirium, or completion of the intervention, whichever occurred first.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。本研究采用分中心、区组随机化方法。由不参与研究实施的独立统计学家使用统计软件生成随机序列，按1:1的比例将受试者分配至干预组和对照组。区组长度为4，以确保在研究进程的不同阶段，各中心在研究过程中两组样本量保持动态平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization.This study employed a multicenter, block randomization method. An independent statistician not involved in study implementation generated random sequences using statistical software, assigning subjects to the intervention and control groups in a 1:1 ratio. Block lengths were set at 4 to ensure dynamic balance between sample sizes in both groups across different stages of the study at each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组。为每位研究参与者准备了一个密封、不透光、连续编号的紧急揭盲信封，信封内含组别分配信息，该信息存放于各中心主要研究者处。仅当研究参与者出现严重不良事件，临床救治必须知晓具体干预措施时，方可由研究者紧急拆阅。任何紧急揭盲事件均需详细记录原因、日期并立即报告课题协调中心。研究结束后，所有未拆阅的紧急揭盲信封需完整退回至主中心研究组。

Blinding：

Single-blind (masking of group allocation to participants) and masking of group allocation to assessors. For each study participant, a sealed, opaque, sequentially numbered emergency unblinding envelope containing the group allocation information was prepared. These envelopes were stored with the principal investigator at each center. Only when a study participant experienced a serious adverse event and clinical treatment required knowledge of the specific intervention could the investigator urgently open the envelope. Any emergency unblinding event had to be documented in detail with the reason and date, and reported immediately to the study coordinating center. After the study was completed, all unopened emergency unblinding envelopes were to be returned intact to the central study team.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究过程中认真填写并记录数据，研究结束后应及时完成后应将数据上交本中心主要研究者，以供审查、核实。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data should be carefully filled in and recorded during the research process, and should be completed in time after the end of the study. The data should be submitted to the main researcher of the Center for review and verification

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 10:43:51