ChiCTR2600121839 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 16:53:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 16:53:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项免疫检查点抑制剂治疗肿瘤患者所致心肌炎的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicenter clinical study on myocarditis induced by immune checkpoint inhibitor therapy in tumor patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项免疫检查点抑制剂治疗肿瘤患者所致心肌炎的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter clinical study on myocarditis induced by immune checkpoint inhibitor therapy in tumor patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

禇晓源 

研究负责人：

禇晓源,王峰 

Applicant：

Xiaoyuan Chu 

Study leader：

Xiaoyuan Chu,Feng Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7064 8777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7064 8777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuxiaoyuan00@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuxiaoyuan00@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京中山东路305号

Applicant address：

No. 305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

Eastern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZQH-KYLLFS-26-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Eastern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京中山东路305号

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

实体肿瘤  

Target disease：

Solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确主动监测策略下中国人群中ICIs相关心肌炎的发生情况、临床治疗现状及临床结局； 2.评估真实世界临床实践中《中国临床肿瘤学会肿瘤心脏病学临床实践指南2025》的依从性及规范化用药实施情况； 3.探索性分析细胞因子、淋巴细胞亚群等生物标志物在ICIs相关心肌炎中的预测及预后评估意义。  

Objectives of Study：

1. Clarify the incidence, current clinical treatment status and clinical outcomes of ICIs-related myocarditis in the Chinese population under the active surveillance strategy; 2. Evaluate the compliance with the *Chinese Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guidelines for Cardio-Oncology 2025* and the implementation of standardized medication in real-world clinical practice; 3. Conduct an exploratory analysis of the predictive and prognostic evaluation significance of biomarkers such as cytokines and lymphocyte subsets in ICIs-related myocarditis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经细胞学或组织学病理检查明确诊断为实体肿瘤的患者； 2. 计划接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗方案至少一个周期（包括单药治疗和联合治疗方案，ICIs主要包括PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂、PD-1+VEGF双特异性抗体、PD-1+CTLA-4双抗（双特异性抗体或组合双抗）等，细胞输注类治疗如DC、CIK及CAR-T除外； 3. 认知功能正常，能够理解并完成研究要求的患者不良反应问卷及相关量表； 4. 自愿签署本知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with a confirmed diagnosis of solid tumor via cytological or histological pathological examination; 2. Patients scheduled to receive at least one cycle of immune checkpoint inhibitor (ICIs) therapy (including monotherapy and combination therapy regimens; ICIs mainly include PD-1/PD-L1 inhibitors, CTLA-4 inhibitors, PD-1+VEGF bispecific antibodies, PD-1+CTLA-4 bispecific antibodies (bispecific antibodies or combined dual antibodies), etc., excluding cell infusion therapies such as DC, CIK, and CAR-T); 3. Patients with normal cognitive function who can understand and complete the patient adverse reaction questionnaires and relevant scales required by the study; 4. Patients who have voluntarily signed this informed consent form.

排除标准：

1.严重心血管基础疾病（II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、控制不良的心律失常）； 2.曾行左胸或心脏放疗、心脏手术（包括支架、瓣膜等手术）； 3.有明显的精神障碍，研究者判断无法完成研究； 4.依从性较差或研究者判断无法完成研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular underlying diseases (Class II or above congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, uncontrolled arrhythmias); 2. Previous radiotherapy to the left chest or heart, or heart surgery (including stent, valve, etc. surgeries); 3. Severe mental disorders, as judged by the researchers, that prevent the participant from completing the study; 4. Poor compliance or the researchers' judgment that the participant is unable to complete the study in any circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-10-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实体肿瘤观察组

样本量：

 3000

Group：

The group for observing solid tumors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to the School of Medicine, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦油田宝石花医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panjin Oilfield Gem Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交大第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫性心肌炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of immune-mediated myocarditis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 16:53:50