ChiCTR2600121838 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 16:51:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 16:50:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨科俯卧位手术颌面部压力性损伤风险预测模型构建及减压干预的效果研究

Public title：

Development of a Prediction Model for Pressure Injuries in the Craniofacial Region During Orthopedic Prone Position Surgery and Evaluation of the Effectiveness of Pressure Relief Interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨科俯卧位手术颌面部压力性损伤风险预测模型构建及减压干预的效果研究

Scientific title：

Development of a Prediction Model for Pressure Injuries in the Craniofacial Region During Orthopedic Prone Position Surgery and Evaluation of the Effectiveness of Pressure Relief Interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

罗春梅 

Applicant：

Li Wei  

Study leader：

Luo Chunmei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2348 3997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 2369 1817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 806034712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luochunmei@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District,Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第014-01; 2024-研第014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张超

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 9417 1303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District,Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

压力性损伤  

Target disease：

pressure injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于风险预测模型的分层减压干预策略在预防俯卧位手术患者面部术中获得性压力性损伤（IAPI）中的应用效果，并分析其生物力学机制。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of a risk-based, tiered pressure-relief intervention strategy in preventing intraoperative acquired pressure injuries (IAPI) to the face in patients undergoing prone surgery, and to analyze its biomechanical mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.实施脊柱外科手术患者； 2.手术体位为俯卧位； 3.麻醉方式：全身麻醉； 4.年龄≥18岁； 5.沟通能力良好。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing spinal surgery; 2. Surgical position: prone position; 3. Anesthesia method: general anesthesia; 4. Age >= 18 years; 5. Good communication skills.

排除标准：

1.手术未顺利完成； 2.入手术室前已有PI； 3.存在皮肤疾病； 4.急诊手术患者。

Exclusion criteria：

1. Surgery was not completed successfully; 2. Preoperative infection was present prior to entering the operating room; 3. Skin disease was present; 4. Emergency surgery patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-25 00:00:00 至 To 2025-07-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规术中护理的基础上，采用间歇式颌面部悬空手法的不同频率，即将俯卧位手术常规术中护理中的每隔两小时抬头一次改为每隔一小时抬头一次，其余护理措施不变。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine intraoperative care, different frequencies of intermittent maxillofacial suspension technique were adopted, that is, the routine intraoperative care for prone position surgery was changed from lifting the head every two hours to lifting it every hour, while other nursing measures remained unchanged.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用常规俯卧位术中护理

干预措施代码：

Intervention：

The control group received standard intraoperative care in the prone position.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颌面部术中获得性压力性损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative Pressure Injuries in the Maxillofacial Region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术后24h内评估并记录

测量方法：

参照2019年版国际《压力性损伤的预防与治疗：临床实践指南》

Measure time point of outcome：

To be assessed and documented within 24 hours after surgery

Measure method：

Based on the 2019 edition of the international *Clinical Practice Guidelines on the Prevention and Treatment of Pressure Injuries*

指标中文名：

压力监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采集手术开始时（T1）、第1次减压干预前（T2）、第1次减压干预后（T3）、手术结束时（T4）四个时间节点

测量方法：

采用中国科学院重庆绿色智能技术研究院研发的压力监测装置（含36个传感点），实时监测受压部位压力变化。采集手术开始时（T1）、第1次减压干预前（T2）、第1次减压干预后（T3）、手术结束时（T4）四个时间节点的平均压力值和最大压力值。

Measure time point of outcome：

At four time points: the start of the procedure (T1), before the first decompression intervention (T2), after the first decompression intervention (T3), and the end of the procedure (T4)

Measure method：

A pressure monitoring device (featuring 36 sensor points) developed by the Chongqing Institute of Green and Intelligent Technology of the Chinese Academy of Sciences was used to monitor pressure changes in the compressed area in real time. Average and peak pressure values were recorded at four time points: the start of surgery (T1), before the first decompression intervention (T2), after the first decompression intervention (T3), and the end of surgery (T4).

指标中文名：

压力特征变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure-related variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采集手术开始时（T1）、第1次减压干预前（T2）、第1次减压干预后（T3）、手术结束时（T4）四个时间节点

测量方法：

从原始数据中衍生计算以下变量——压力最大值（取所有时间点最大值）、压力负荷= (T1 + T2×2 + T4)/4、平均压力值= (T1+T2+T3+T4)/4、压力下降幅度= T2 - T3。

Measure time point of outcome：

At four time points: the start of the procedure (T1), before the first decompression intervention (T2), after the first decompression intervention (T3), and the end of the procedure (T4)

Measure method：

Calculate the following variables from the raw data: maximum pressure (the maximum value across all time points), pressure load = (T1 + 2T2 + T4)/4, average pressure = (T1 + T2 + T3 + T4)/4, and pressure drop = T2 - T3.

指标中文名：

皮肤温度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入手术间时（T1）及术后30分钟时（T2）的面部皮肤表面温度

测量方法：

采用FLIR ONE红外热成像仪（美国FLIR公司）测量患者进入手术间时（T1）及术后30分钟时（T2）的面部皮肤表面温度，计算温度差值ΔT = T1 - T2

Measure time point of outcome：

Facial skin surface temperature upon the patient’s entry into the operating room (T1) and 30 minutes postoperatively (T2)

Measure method：

Using the FLIR ONE thermal imaging camera (FLIR Systems, Inc., USA), the surface temperature of the patient’s facial skin was measured upon entering the operating room (T1) and 30 minutes post-surgery (T2), and the temperature difference ΔT = T1 – T2 was calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 32 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组。由一名不参与临床干预的研究人员生成随机序列，并按1:1比例将160例患者随机分配至对照组和试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed using a random number table. A researcher not involved in the clinical intervention generated a random sequence and randomly assigned 160 patients to the control group and the experimental group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲法控制偏倚：结局评估者设盲；患者设盲；数据分析者设盲

Blinding：

This study employed a single-blind design to control for bias: Outcome assessor blinding; Patient blinding; Blinded data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online platform,https://figshare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）：参照 CONSORT 指南及研究方案设计结构化纸质病例表，内容涵盖患者人口学资料、术前基线特征（BMI、糖尿病史、白蛋白水平、Braden 评分等）、手术相关信息（术式、麻醉方式、手术时长）、术中减压干预执行细节（减压频率、依从性）、主要结局指标（术后 24h 颌面部 IAPI 发生情况）、次要结局指标（术中颌面部压力、皮肤温度）及不良事件记录等核心研究变量。 电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）：本研究未使用专业互联网 EDC 平台，采用Excel 电子表格作为辅助管理工具，替代传统 EDC 系统进行数据录入、存储与质控。由两名经过统一培训的研究人员，分别独立将纸质病例表中的所有数据双录入至同一 Excel 数据库，完成录入后进行交叉核对，针对录入不一致的数据溯源至原始病例表修正；同时利用 Excel 内置的逻辑校验规则（如数值范围校验、缺失值提醒）自动识别数据错误，确保数据录入准确无误。研究全程留存纸质病例表原件与 Excel 原始数据库，可追溯至每一项数据来源，保障数据的完整性、准确性与可重复性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): A structured paper CRF was developed in accordance with the CONSORT 2010 statement and the study protocol. The CRF covered core research variables including demographic characteristics, preoperative clinical data (BMI, history of diabetes, albumin level, Braden score), surgical parameters (surgical procedure, anesthesia method, operation duration), details of intraoperative decompression intervention (repositioning frequency, compliance), primary outcome (incidence of maxillofacial IAPI within 24 hours after surgery), secondary outcomes (intraoperative maxillofacial pressure, skin temperature), and adverse events. Electronic Data Capture & Management: To ensure data accuracy and traceability, two trained researchers independently performed double data entry of all CRF data into an Excel spreadsheet. Post-entry cross-checking was conducted to identify discrepancies, which were resolved by referring back to the original paper forms. Built-in logical validation rules in Excel (e.g., range checks for numerical data, missing value alerts) were applied to detect and correct input errors in real time. Original paper CRFs and the Excel database were retained throughout the study, ensuring full traceability of all data, integrity, and reproducibility of the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 16:50:48