ChiCTR2600121819 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 16:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 11:43:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高肿瘤负荷转移性前列腺癌“三联治疗”方案（ADT+多西他赛化疗+新型抗雄药物）联合机器人辅助根治性前列腺切除术的综合获益：前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Triplet therapy combined with robot-assisted cytoreductive prostatectomy in high-volume metastatic prostate cancer: a prospective, multicentre, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高肿瘤负荷转移性前列腺癌“三联治疗”方案（ADT+多西他赛化疗+新型抗雄药物）联合机器人辅助根治性前列腺切除术的综合获益：前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Triplet therapy combined with robot-assisted cytoreductive prostatectomy in high-volume metastatic prostate cancer: a prospective, multicentre, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞俊 

研究负责人：

庞俊 

Applicant：

Pang Jun 

Study leader：

Pang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 81206990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18802044177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangjun2@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pangjun530@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-500-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yan

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

中国广东省深圳市光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市泌尿系统疾病临床医学研究中心开放基金资助课题

Source(s) of funding：

Funding of Shenzhen Clinical Research Center for Urology and Nephrology

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的为探索“三联治疗”方案（ADT+多西他赛化疗+新型抗雄药物）联合机器人辅助根治性前列腺切除术在高肿瘤负荷mPC患者中的无进展生存及一年无进展生存率，次要研究目的为探索“三联治疗”方案联合机器人辅助根治性前列腺切除术在高肿瘤负荷mPC患者中的总生存。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the progression-free survival (PFS) and 1-year progression-free survival rate in patients with high-volume metastatic prostate cancer (mPC) treated with a “triple therapy” regimen (androgen deprivation therapy [ADT] + docetaxel + novel antiandrogen agents) combined with robot-assisted radical prostatectomy. The secondary objective is to assess the overall survival (OS) of patients with high-volume mPC receiving the same triple therapy regimen in combination with robot-assisted radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加并签署知情同意书； 2.诊断为高肿瘤负荷mPC； 3.年龄18-75岁； 4.美国东部肿瘤协作组/世界卫生组织（ECOG/WHO）评分>=2； 5.化疗4-6周期后前列腺与直肠间隙明显； 6.接受并有条件定期返院治疗；

Inclusion criteria

1.Patients voluntarily participated and signed informed consent; 2.Diagnosed with high-volume mPC; 3.Aged 18–75 years; 4.Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization (ECOG/WHO) performance status score >=2; 5.Have a clearly defined prostate–rectal space after 4–6 cycles of chemotherapy; 6.Able and willing to return to the hospital regularly for treatment;

排除标准：

1.有化疗禁忌者（对多西他赛过敏；外周血中性粒细胞（ANC）＜1.5x10^9/L；胆红素＞正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于3.5xULN；左室射血分数＜50%）；
2.合并其他恶性肿瘤者；
3.合并严重的重要脏器疾患或血糖控制不良及无法耐受手术的患者；
4.合并精神障碍或其他精神异常性疾病；
5.患者依从性差或研究者考虑患者依从性差；
6.有研究者认为的其他临床或实验室情况而不宜参加该项实验的患者；

Exclusion criteria：

1.Have contraindications to chemotherapy (including hypersensitivity to docetaxel, absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 × 10?/L, bilirubin > the upper limit of normal [ULN], alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3.5 × ULN, and left ventricular ejection fraction < 50%）;
2.Have concomitant other malignancies;
3.Have severe major organ diseases, poorly controlled blood glucose, or unable to tolerate surgery;
4.Have psychiatric disorders or other mental illnesses;
5.Have poor compliance or were considered by the investigator to have poor compliance;
6.Have any other clinical or laboratory conditions deemed by the investigator to make them unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

三联治疗（ADT 曲谱瑞林 15mg 肌注每 3 月 1 次 + 多西他赛 75mg/m2 静脉滴注每 21 天重复 4-6 周期 + 瑞维鲁胺 240mg 口服每天 1 次）联合机器人辅助根治性前列腺切除术

干预措施代码：

Intervention：

Triple therapy (ADT Degarelix 15mg intramuscular injection once every 3 months + Docetaxel 75mg/m2 intravenous infusion every 21 days repeated for 4-6 cycles + Rivenalumab 240mg oral daily) combined with robotic-assisted radical prostatectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

三联治疗（ADT 曲谱瑞林 15mg 肌注每 3 月 1 次 + 多西他赛 75mg/m2 静脉滴注每 21 天重复 4-6 周期 + 瑞维鲁胺 240mg 口服每天 1 次）

干预措施代码：

Intervention：

Triple therapy (ADT Degarelix 15mg intramuscular injection once every 3 months + Docetaxel 75mg/m2 intravenous infusion every 21 days repeated for 4-6 cycles + Rivenalumab 240mg oral daily)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市大朗医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Dalang Hospital, Dongguan

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市长安医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Changan Hospital, Dongguan

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：PSA、血常规、肝肾功能、神经元特异性烯醇化酶、皮疹、手术相关并发症）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including: PSA, complete blood count, liver and renal function, neuron-specific enolase, rash, surgical-related complications)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 软件产生随机数字，由随机数字决定受试者分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS software, and the groups of the subjects were determined by the random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31通过www.medresman.org.cn 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-31 Share the original data through www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 11:43:16