ChiCTR2600121836 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 16:14:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 16:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人单孔腹腔镜对比单孔腹腔镜用于盆腔脏器脱垂患者盆底重建术的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心队列研究

Public title：

Efficacy and safety of robotic single-port laparoscopy versus single-port laparoscopy for pelvic floor reconstruction in patients with pelvic organ prolapse: a prospective, multicenter cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人单孔腹腔镜对比单孔腹腔镜用于盆腔脏器脱垂患者盆底重建术的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of robotic single-port laparoscopy versus single-port laparoscopy for pelvic floor reconstruction in patients with pelvic organ prolapse: a prospective, multicenter cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴桂珠 

研究负责人：

吴桂珠 

Applicant：

Guizhu Wu 

Study leader：

Guizhu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3050 2615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3050 2615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wugz6666@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wugz6666@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(080)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunlin Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1690 4520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

中国上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

盆腔脏器脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价机器人单孔腹腔镜手术系统用于盆腔脏器脱垂患者辅助手术的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of a robotic single-port laparoscopic surgical system for assisting surgery in patients with pelvic organ prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18周岁≤年龄≤70周岁； 2) 18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 3) 接受全身麻醉下的腹腔镜盆底重建术（骶前固定术、侧腹壁悬吊术、髂耻韧带悬吊术、高位骶韧带悬吊术）； 4) 生理状况可接受腹腔镜手术者。 5) 愿意配合并完成研究随访及相关检查。 6) 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～III级； 7) 受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18 to 70 years; 2) BMI 18.5 kg/m^2 to 30 kg/m^2; 3) Willing to undergo laparoscopic pelvic floor reconstruction under general anesthesia (presacral fixation, lateral abdominal wall suspension, iliopectine ligament suspension, high sacral ligament suspension); 4) Physically fit for laparoscopic surgery; 5) Willing to cooperate and complete study follow-up and related examinations; 6) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to III; 7) Participant or their representative voluntarily participates in this trial and signs a written informed consent form.

排除标准：

1) 妊娠或哺乳期女性。 2) 恶性肿瘤临床分期为IV期患者。 3) 需行急诊手术者。 4) 存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×10^9/L； 5) 有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者。 6) 既往有严重呼吸抑制或严重支气管哮喘病史的患者； 7) 已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 8) 合并痛觉过敏等感觉障碍、存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 9) 重度肝功能不全患者； 10) 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者； 11) 近1个月内参与过其他临床试验。 12) 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。 13) 研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women. 2) Patients with stage IV malignant tumors. 3) Patients requiring emergency surgery. 4) Patients with active bleeding, coagulation disorders (prothrombin time (PT) or international normalized ratio (INR) ≥ 1.5 times the upper limit of normal), or platelet count < 80 × 10^9/L. 5) Patients with severe cardiovascular or circulatory system diseases who cannot tolerate surgery. 6) Patients with a history of severe respiratory depression or severe bronchial asthma. 7) Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus. 8) Patients with sensory disturbances such as hyperalgesia or other physical pain that affects postoperative pain assessment. 9) Patients with severe hepatic impairment. 10) Subjects with comorbid mental illness or cognitive impairment. 11) Subjects who have participated in other clinical trials within the past month. 12) Subjects who cannot understand the trial requirements or complete the study follow-up plan. 13) The researchers believe there are other circumstances that make the student unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-03 00:00:00至 To 2027-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人单孔腹腔镜组

样本量：

 500

Group：

Robotic single-port laparoscopic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统单孔腹腔镜组

样本量：

 500

Group：

Traditional single-port laparoscopic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

Chine

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后切口美观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incision aesthetic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 16:14:28