ChiCTR2600121831 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 15:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 15:40:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知运动双重训练对卒中后脑功能及下肢功能的影响：一项基于fNIRS的临床研究

Public title：

Effect of Cognitive-Motor Dual-Task Training on Cerebral Function and Lower Limb Motor Performance in Post-Stroke Patients: An fNIRS-Based Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知运动双重训练对卒中后脑功能及下肢功能的影响：一项基于fNIRS的临床研究

Scientific title：

Effect of Cognitive-Motor Dual-Task Training on Cerebral Function and Lower Limb Motor Performance in Post-Stroke Patients: An fNIRS-Based Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏秀丽 

研究负责人：

魏秀丽 

Applicant：

Xiuli Wei 

Study leader：

Xiuli Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7192 8700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7192 8700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 568149818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 568149818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

湖北医药学院附属人民医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine,

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属人民医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Renmin Hospital, Hubei University of Medicine,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSRMYY-KYXS-2026-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Research Ethics and Academic Integrity, Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑惠文

Contact Name of the ethic committee：

Huiwen Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital, Hubei University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

湖北医药学院附属人民医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Renmin Hospital, Hubei University of Medicine

Address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过fNIRS检测运动认知双任务训练对大脑皮层激活的情况及各脑部功能区连接的情况。 2.研究探讨主动运动及被动运动对卒中后认知功能的影响及下肢功能的影响。 3.探究高级认知训练和初级认知训练对卒中后认知功能的改善情况。  

Objectives of Study：

1. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was employed to measure cortical activation and functional connectivity among brain regions during dual-task training integrating motor and cognitive demands. 2. This study investigated the differential effects of active versus passive lower-limb movements on post-stroke cognitive function and lower-limb motor recovery. 3. Cognitive improvements following stroke were compared between an advanced cognitive training protocol and a standard (i.e., conventional, evidence-based) cognitive training protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过影像学检查（颅脑 CT 或 MRI）确诊为单侧缺血性或出血性中风； 2.有明确证据表明中风事件后出现认知障碍； 3.蒙特利尔认知评估（MoCA）得分＜26 分，简易精神状态检查（MMSE）得分≥21 分，临床痴呆评定量表（CDR）评分为 0.5； 4.能够配合近红外光谱（fNIRS）测试且病情稳定； 5.首次发病，病程在 2 周至 6 个月之间； 6.年龄在 30 - 70 岁之间； 7.受教育年限至少 6 年； 8.爱丁堡利手量表评估为右利手。 9.存在下肢功能障碍，能够借助或不借助辅助器具行走至少 10 米（功能性步行类别≥2）。

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis of unilateral ischemic or hemorrhagic stroke based on neuroimaging findings (cranial CT or MRI); 2. Objective evidence of post-stroke cognitive impairment, documented following the acute event; 3. Cognitive performance meeting all of the following criteria: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26, Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 21, and Clinical Dementia Rating (CDR) global score = 0.5; 4. Clinically stable and capable of tolerating and actively participating in functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) assessment; 5. First-ever stroke episode, with time since stroke onset ranging from 2 weeks to 6 months; 6. Age between 30 and 70 years, inclusive; 7. Minimum of 6 years of formal education; 8. Right-handedness confirmed using the Edinburgh Handedness Inventory; 9. Presence of lower-limb motor dysfunction, with ambulatory capacity enabling independent or assisted walking over a distance of at least 10 meters (Functional Ambulation Category ≥ 2).

排除标准：

1.存在意识障碍、言语和听力障碍或其他无法配合评估的情况； 2.患有其他脑部疾病，如多发性硬化、脑肿瘤等； 3.由阿尔茨海默病、路易体痴呆等引起的认知障碍； 4.有癫痫、癫痫发作、热性惊厥史或家族史。 5.颅内金属植入物、电子设备、颅骨缺损以及颅骨金属修复术后。 6.下肢基础疾患至无法行走者。 7.严重的内脏疾病不适合运动者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with disorders of consciousness, aphasia, sensorineural hearing loss, or other neurological or physical conditions that preclude reliable participation in cognitive and functional assessments; 2. Individuals with coexisting primary neurological disorders affecting the central nervous system, including but not limited to multiple sclerosis, primary or metastatic brain tumors, and neuroinflammatory conditions; 3. Individuals with dementia syndromes attributable to neurodegenerative etiologies, such as Alzheimer’s disease or dementia with Lewy bodies; 4. Individuals with a personal history of epilepsy, unprovoked seizures, febrile seizures in adulthood, or a first-degree family history of epilepsy or seizure disorders; 5. Individuals with intracranial metallic implants (e.g., aneurysm clips, deep brain stimulators), implanted electronic devices (e.g., vagus nerve stimulators), skull defects, or prior cranioplasty involving metallic materials; 6. Individuals with lower-limb musculoskeletal or neurological impairments resulting in non-ambulatory status (i.e., inability to walk ≥10 meters with or without assistive devices); 7. Individuals with severe cardiopulmonary, hepatic, or renal dysfunction contraindicating moderate physical activity, as determined by clinical evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 53

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

认知训练+任务导向的运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Training Combined with Task-Oriented Motor Rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 53

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

任务导向的运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Task-Oriented Movement Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

被动运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Passive Motion Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 湖北医药学院附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital, Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（MoCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表（CDR）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

and the Clinical Dementia Rating Scale (CDR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti步态评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Tinetti Mobility Test (comprising gait and balance subscales)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 6-Minute Walk Test (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Holden Functional Ambulation Classification (FAC).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

赵静按随机数表法将病人分配至各组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were allocated into each group according to a random number table method by Zhao Jing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者及评估者采用盲法，研究者知情。

Blinding：

The study was conducted using a single-blind method, wherein both participants and assessors were blinded, while the investigators were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在主要结果发表后6-12个月后，需在签订数据使用协议后，通过研究者本人的邮箱进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6-12 months following the publication of primary findings, data sharing shall be conducted via the principal investigator's institutional email address upon execution of a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and system management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 15:40:39