ChiCTR2600121827 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 14:58:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 14:57:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于症状管理理论的腰椎融合术后患者疼痛管理方案的构建及应用

Public title：

The Construction and Application of a Pain Management Program for Patients after Lumbar Fusion Surgery Based on Symptom Management Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状管理理论的腰椎融合术后患者疼痛管理方案的构建及应用

Scientific title：

The Construction and Application of a Pain Management Program for Patients after Lumbar Fusion Surgery Based on Symptom Management Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石红丽 

研究负责人：

石红丽 

Applicant：

Shi Hongli 

Study leader：

Shi Hongli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 83262165

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 83262165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516597936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 516597936@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 209, Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL567-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

腰椎融合术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after lumbar fusion surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过了解腰椎融合术后患者疼痛的自我管理现状，应用SMT理论，结合患者腰椎融合术后疼痛的具体特点，从症状经历、管理策略及管理效果三个方面构建术后疼痛的症状管理方案，并验证及评价疼痛管理方案在腰椎融合术患者中的应用效果，以患者的术后疼痛发作时间、程度、自我效能为结局指标，探讨其管理效果，从而为改善患者术后疼痛，提高患者自我管理能力和整体生活质量提供参考。  

Objectives of Study：

This study aimed to understand the current situation of self-management of pain in patients after lumbar fusion surgery. By applying the SMT theory and considering the specific characteristics of pain after lumbar fusion surgery in patients, a symptom management plan for postoperative pain was constructed from three aspects: symptom experience, management strategies, and management effects. The application effect of the pain management plan in patients undergoing lumbar fusion surgery was verified and evaluated. The outcome indicators for this study were the time, severity, and self-efficacy of postoperative pain in patients. The management effect was explored to provide a reference for improving postoperative pain, enhancing patients' self-management ability, and improving their overall quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《外科学（第10版）》中腰椎退行性病变相关诊断标准； 2.接受腰椎融合术； 3.肝肾功能基本正常； 4.术后采用自控镇痛泵； 5.了解访谈目的，自愿参与本研究； 6.病?或家属?愿在知情书上签字。

Inclusion criteria

1.Complies with the diagnostic criteria for lumbar degenerative diseases as stated in "Surgery (10th Edition)"; 2.Undergo lumbar fusion surgery; 3.The liver and kidney functions are basically normal. 4.Postoperatively, a patient-controlled analgesia pump was used. 5.Understand the purpose of the interview and voluntarily participate in this study; 6. The patient or their family voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.意识障碍、精神障碍、认知障碍，或合并精神类疾病；
2.心、肝、肾等重要脏器功能严重损害者；
3.既往有腰椎手术史；
4.既往有腰椎间隙感染、腰椎结核等病史；
5.术后不清醒或送入重症监护室；

Exclusion criteria：

1.Confusion of consciousness, mental disorders, cognitive impairments, or combined mental diseases;
2.Those with severely impaired functions of vital organs such as the heart, liver and kidneys;
3.Has a history of lumbar surgery before;
4.There is a history of previous lumbar intervertebral space infection and lumbar tuberculosis.
5.Post-operative unconsciousness or admission to the intensive care unit;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

 66

Group：

The routine care group

Sample size：

干预措施：

腰椎融合术后疼痛管理方案

干预措施代码：

Intervention：

A pain management plan for lumbar fusion surgery

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 66

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

基于症状管理理论的腰椎融合术后疼痛管理方案

干预措施代码：

Intervention：

A pain management plan for lumbar fusion surgery based on the symptom management theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康状况调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health status survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

采用12条简明健康状况调查表（SF-12）进行测量

Measure time point of outcome：

At admission, one month after discharge, and three months after discharge

Measure method：

Measurements were conducted using 12 Short Form Health Questionnaire (SF-12)

指标中文名：

腰椎功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar vertebral function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院当日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

采用Oswestry功能障碍指数量表（ODI）进行测量

Measure time point of outcome：

Upon admission, on the day of discharge, one month after discharge, and three months after discharge

Measure method：

The Oswestry Disability Index (ODI) was used for measurement

指标中文名：

焦虑抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第3天

测量方法：

采用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量

Measure time point of outcome：

One day before the operation and the third day after the operation

Measure method：

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was used for measurement

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h、出院当日、出院后1个月、出院后3个月

测量方法：

采用数字评定量表（NRS）测量疼痛程度

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation, 48 hours after the operation, 72 hours after the operation, on the day

Measure method：

Measure the degree of pain using the numerical rating scale（NRS）

指标中文名：

休斯顿疼痛情况调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Houston Pain Outcome Instrument Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年7月，文章见刊发表后通过http://www.medresman.org.cn/共享或通过通讯作者提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In July 2027, see article after publication by http://www.medresman.org.cn/ Shared or provided by corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集方法

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection method

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 14:57:57