ChiCTR2600121825 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 14:37:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 14:37:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾立布林联合伊尼妥单抗联合吡咯替尼用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌的多中心、单臂II期临床研究

Public title：

A multicenter, single-arm phase II clinical study of eribulin combined with inituzumab and pyrotinib in the treatment of HER2-positive advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾立布林联合伊尼妥单抗联合吡咯替尼用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌的多中心、单臂II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm phase II clinical study of eribulin combined with inituzumab and pyrotinib in the treatment of HER2-positive advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭培建 

研究负责人：

彭培建 

Applicant：

Peng Peijian 

Study leader：

Peng Peijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 756 252 8015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 252 8015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengpeijian@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengpjian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大五院[2025]伦字第(K342-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾立布林联合伊尼妥单抗联合吡咯替尼用于既往经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of eribulin combined with initumab combined with pyrotinib in patients with previously treated HER2-positive advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤70周岁，女性； 2.经组织病理学确诊的复发或转移性乳腺癌患者，既往接受过至少1个化疗方案治疗；曲妥珠单抗治疗中进展或者停药后≤12个月进展的患者； 3.HER2表达阳性，标准为免疫组织化学（IHC）检测显示HER2 为3+和/或荧光原位杂交（FISH）阳性者； 4.符合美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第8版乳腺癌TNM分期 IV 期； 5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 6.ECOG体力状况评分0~1分； 7.LVEF≥55 %； 8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L； 9.AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意避孕； 11.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <= 70 years old, female; 2. Patients with recurrent or metastatic breast cancer confirmed by histopathology, who have previously received at least one chemotherapy regimen; patients who have progressed during trastuzumab treatment or have progressed <=12 months after stopping treatment; 3.HER2 expression is positive, and the standard is those whose immunohistochemistry (IHC) test shows HER2 is 3+ and/or fluorescence in situ hybridization (FISH) positive; 4. Complies with the 8th edition of the American Federation on Cancer TNM staging stage IV of breast cancer; 5. Have at least one evaluable target lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1; 6. ECOG physical status score 0~1 points; 7. LVEF >=55 %; 8. Adequate bone marrow functional reserve: white blood cell count >=3.0×10^9/L, neutrophil count >=1.5×10^9/L; platelet count >=100×10^9/L; hemoglobin >=90g/L; 9. AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal value, alkaline phosphatase <= 2 times the upper limit of normal value, total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal value; serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value; 10. For female patients who are not menopausal or surgically sterilized: consent to contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of study treatment; 11. Voluntarily join this study, sign informed consent, have good compliance and be willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.Her-2或者激素受体状态不明；
2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者；
3.经研究者判断，治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗；
4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： A. 致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； B. 不稳定型心绞痛； C. 具有临床意义的心瓣膜病； D. 心电图显示透壁性心肌梗死； E. 控制不住的高血压。
5.在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等；
7.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）；
8.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者，无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
9.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。

Exclusion criteria：

1. Her-2 or hormone receptor status is unknown; 2. Patients with known allergies to the active ingredient or other components of the study drug; 3. It is judged by the researcher that other anti-tumor treatments are needed during treatment. 4. Those with severe heart disease or discomfort who are expected to be unable to tolerate chemotherapy, including but not limited to: A. Fatal arrhythmia or higher-grade atrioventricular block (second-degree type 2 atrioventricular block or third-degree atrioventricular block); B. Unstable angina; C. Clinically significant valvular heart disease; D. Electrocardiogram showing transmural myocardial infarction; E. Uncontrollable hypertension. 5. Have undergone major surgical operations unrelated to breast cancer within 4 weeks before enrollment, or the patient has not fully recovered from such surgical operations; 6. Serious or uncontrolled infections that may affect study treatment or evaluation of study results, including but not limited to active hepatitis virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) antibody positivity, lung infection, etc.; 7. Have a history of other malignant tumors in the past 5 years (except for cured cervical carcinoma in situ or cutaneous basal cell carcinoma, etc.); 8. People with basic gastrointestinal diseases (especially a history of long-term diarrhea and constipation), inability to swallow, intestinal obstruction, or other factors that affect drug taking and absorption; 9. The investigator believes that the patient has any other condition that makes him/her unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾立布林联合伊尼妥单抗联合吡咯替尼

干预措施代码：

Intervention：

Eribulin combined with initumab combined with pyrotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 番禺区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yangjiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 肇庆市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Hong Kong University - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF FOSHAN

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

指从患者开始接受治疗到疾病进展（如肿瘤增大或转移）或患者因任何原因死亡的时间段。

测量方法：

CT增强

Measure time point of outcome：

Time from treatment to first disease progression or death from any cause.

Measure method：

Enhanced CT

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从开始出现疗效直至证实出现肿瘤进展的这段时间。

测量方法：

CT增强

Measure time point of outcome：

The period from the onset of response to confirmation of tumor progression.

Measure method：

Enhanced CT

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间任意时间

测量方法：

描述性统计分析、实验室检查

Measure time point of outcome：

Any time during the study

Measure method：

Descriptive statistical analysis, laboratory examination

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

特指从临床试验随机化分组开始至患者因任何原因死亡的时间，对于失访病例则以最后一次随访时间作为死亡时间节点。

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

From the start of randomization in the clinical trial to the patient's death due to any cause.

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后2年内可共享原始数据，获取数据方式为发邮件获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be shared within 2 years after the research results are published, and the way to obtain the data is to send an email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 14:37:14