ChiCTR2600118574 版本V1.1 版本创建时间2026/04/03 14:16:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 09:37:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定的镇静助眠效果的观察与研究

Public title：

Observation and Study on the Sedative-Hypnotic Effects of Dexmedetomidine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定的镇静助眠效果的观察与研究

Scientific title：

Observation and Study on the Sedative-Hypnotic Effects of Dexmedetomidine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡青 

研究负责人：

李启芳 

Applicant：

Qing Cai 

Study leader：

Qifang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2178 7683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7183 4019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 170372602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqifang2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200434

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025127-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

中国上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

Address：

No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

2025年同济大学“医学+X”交叉研究项目

Source(s) of funding：

"Medicine + X" Interdisciplinary Research Program, Tongji University, 2025

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insonmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在初步探讨单次使用右美托咪定（通过静脉注射或鼻腔喷雾途径）对18~65岁失眠患者睡眠结构的急性影响，为优化其临床给药方案提供依据。深入分析两种给药方式对治疗效果的影响差异，最终为临床合理选择右美托咪定给药方案、规范失眠治疗提供更充分的循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily explore the acute effects of a single administration of dexmedetomidine (via intravenous injection or nasal spray) on the sleep architecture of insomnia patients aged 18–65, providing a basis for optimizing its clinical dosing regimen. It further seeks to analyze in depth the differences in therapeutic effects between the two administration routes, ultimately offering more robust evidence-based medical evidence for the rational clinical selection of dexmedetomidine dosing protocols and the standardization of insomnia treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18~65岁，性别不限 2: 符合ICSD-3或DSM-5失眠诊断标准； 3: 肝肾功能等在正常参考范围，心电图检查无严重心律失常； 4: 同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, male or female. 2. Meets the diagnostic criteria for insomnia according to ICSD-3 or DSM-5. 3. Normal liver and kidney function (within the normal reference range) and no severe arrhythmia on electrocardiogram (ECG). 4. Agreement to participate in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

1: 近6个月内确诊或仍处于治疗期的重大疾病； 2: 对右美托咪定有明确过敏史； 3: 女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 4: 未签署书面知情同意书，或虽签署但经研究者存在严重认知功能障碍、语言沟通障碍，或无法配合完成多导睡眠图（PSG）监测等； 5: 肝肾功能不全、心动过缓、低血压患者； 6: 近3个月内有酒精滥用史、药物滥用史，或当前仍吸烟。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with a major systemic disease within the past 6 months or currently undergoing treatment for such a condition. 2. History of allergy to dexmedetomidine. 3. Female subjects who are pregnant or lactating. 4. Failure to provide written informed consent, or provision of consent but presence of severe cognitive impairment, language communication barriers, or inability to cooperate with polysomnography (PSG) monitoring as assessed by the investigator. 5. Patients with hepatic or renal insufficiency, bradycardia, or hypotension. 6. A history of alcohol abuse, substance abuse within the past 3 months, or current smokin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 5

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

鼻喷右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal spray of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 5

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

静脉注射右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of dexmedetomidine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Stage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

觉醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of arousal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake After Sleep Onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度-时间曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration-time curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究助理用随机数字表简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned by an independent research assistant using a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，评估人员不知道分组

Blinding：

Open-label, assessors are unaware of grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据，录入Excel和SPSS进行保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms to collect data, and enter it into Excel and SPSS for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 09:37:01