ChiCTR2600121820 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 12:04:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 12:04:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于预康复理念的结直肠癌ERAS-MDT体系的构建与规范化研究

Public title：

Research on the construction and standardization of colorectal cancer ERAS-MDT system based on the concept of pre-rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于预康复理念的结直肠癌ERAS-MDT体系的构建与规范化研究

Scientific title：

Research on the construction and standardization of colorectal cancer ERAS-MDT system based on the concept of pre-rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩倩 

研究负责人：

张倩倩 

Applicant：

Zhang Qianqian 

Study leader：

Zhang Qianqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 573 8622 9674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8622 9674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 echo_us1879@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 echo_us1879@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省海盐县武原街道建丰路699号

研究负责人通讯地址：

浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Applicant address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海盐县人民医院

Applicant's institution：

Haiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

海盐县人民医院

Affiliation of the Leader：

Haiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海盐县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Haiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunjuan

伦理委员会联系地址：

浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Contact Address of the ethic committee：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8622 1309

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海盐县人民医院

Primary sponsor：

Haiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Primary sponsor's address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

海盐县

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Haiyan County

单位(医院)：

海盐县人民医院

具体地址：

浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Institution
hospital：

Haiyan People's Hospital

Address：

699 Jianfeng Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的核心目标是在预康复理念指导下，构建一套科学、规范且可复制的结直肠癌 ERAS-MDT（加速康复外科-多学科协作）管理体系 。通过建立标准化的质量控制体系和临床路径，旨在优化围手术期处理，减少患者应激反应及并发症，降低住院费用，从而提升医疗机构的整体服务水平与效率 。  

Objectives of Study：

To establish a standardized ERAS-MDT (Enhanced Recovery After Surgery - Multidisciplinary Team) management system based on the concept of prehabilitation for colorectal cancer patients. The study aims to evaluate its clinical efficacy in reducing postoperative complications, shortening hospital stays, and improving patients' physiological and psychological reserves, thereby enhancing overall postoperative quality of life and providing high-quality clinical evidence for perioperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 病理诊断为结直肠癌；； 2: 年龄介于30岁至80岁之间 3: 自愿参与并签署知情同意书； 4: 根据纽约心脏协会 （NYHA） 分类的 2级或更低别的心脏功能。

Inclusion criteria

1: Pathological diagnosis of colorectal cancer; 2: Age between 30 and 80 years; 3: Voluntary participation and signed informed consent; 4: Cardiac function of Class III or higher according to the New York Heart Association (NYHA) classification.

排除标准：

1：合并其它部位恶性肿瘤； 2：存在其他器官严重功能障碍； 3：精神状态异常，与他人进行有效的交流和沟通存在困难者； 4：失访患者； 5：妊娠和哺乳期的女性。 6：未发现任何其他与内分泌相关的并发症。

Exclusion criteria：

1:Coexisting malignant tumors in other sites; 2:Severe dysfunction of other organs; 3:Abnormal mental status with difficulty communicating effectivelywith others; 4:Patients lost to follow-up; 5:Pregnant or lactating women; 6:No other endocrine-related complications found.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统 ERAS-MDT 干预

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ERAS-MDT intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

预康复导向ERAS-MDT综合干预

干预措施代码：

Intervention：

Prehabilitation-directed ERAS-MDT comprehensive intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 海盐县 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Haiyan County

单位(医院)：

 海盐县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

使用世界卫生组织生活质量评估工具简表（WHOQOL-BREF）

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) scale.

指标中文名：

术前心理状态综合评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive assessment of preoperative psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（入组基线时及心理干预后、手术前 1-2 天）

测量方法：

采用医院焦虑抑郁量表（HADS）和癌性疲乏量表（CFS）进行联合问卷测评 。

Measure time point of outcome：

Preoperatively (at baseline and 1-2 days before surgery after psychological intervention)

Measure method：

Combined questionnaire assessment using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and the Cancer Fatigue Scale (CFS).

指标中文名：

炎症与代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory and metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 天、术后 4 天

测量方法：

实验室血液检测白细胞（WBC）、降钙素原（PCT）、C-反应蛋白（CRP）、白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子 α（TNF-α）水平 。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, postoperative day 1, and postoperative day 4

Measure method：

Laboratory blood tests for WBC, PCT, CRP, IL-6, and TNF-α levels.

指标中文名：

术后康复进程指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery progress indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后恢复期

测量方法：

记录首次排气时间（术后小时数）、首次下床活动时间（术后小时数）。

Measure time point of outcome：

Postoperative recovery period

Measure method：

Record time to first flatus (hours post-surgery) and time to first ambulation (hours post-surgery)

指标中文名：

术中指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

记录手术时间（分钟）、术中出血量（ml）、术中补液量（ml）。

Measure time point of outcome：

Intraoperatively

Measure method：

Record operative time (minutes), intraoperative blood loss (ml), and intraoperative fluid infusion volume (ml).

指标中文名：

平均住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院日

测量方法：

从手术日至出院日的累计住院天数

Measure time point of outcome：

Day of discharge

Measure method：

Cumulative hospital days from the day of surgery to the day of discharge.

指标中文名：

术前生理储备指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative physiological reserve indicators (Comprehensive assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

结合实验室血液检测（血清白蛋白 g/L、前白蛋白 mg/L）与躯体功能综合评估（6 分钟步行距离试验 6MWT 及 Borg 呼吸评分）进行联合测定。

Measure time point of outcome：

Preoperative Day 1

Measure method：

Combined assessment using laboratory blood tests (serum albumin, prealbumin) and physical function tests (6-minute walk test and Borg dyspnea scale).

指标中文名：

术后综合状态指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative comprehensive status indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1-2 周

测量方法：

采用疼痛程度视觉模拟评分（VAS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）以及 Barthel 生活自理能力指数进行量表测评

Measure time point of outcome：

1-2 weeks postoperatively

Measure method：

Assessment using the Visual Analogue Scale (VAS) for pain, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and Barthel Index for activities of daily living.

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 30 天内

测量方法：

统计感染（切口/肺部感染）、出血、肠梗阻、心血管并发症等发生情况。

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperatively

Measure method：

Statistical recording of infections (incision/pulmonary), bleeding, intestinal obstruction, and cardiovascular complications.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机.由研究人员通过计算机生成随机数字表进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed using a computer-generated random number table by researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (concealed allocation to subjects), with assessor-blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月起，可通过发送邮件向项目负责人（或通讯作者）提出合理请求获取脱敏后的原始临床数据。不采用公开的网络平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) will be available upon reasonable request to the principal investigator (or corresponding author) via email starting 6 months after publication. No web-based public database will be used.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集方式：由专职研究人员按时间节点完成术前、术中、术后各指标数据采集，确保数据完整性≥95% 。 数据管理：收集的数据由专人负责数据清洗、编码与标准化数据库建立，剔除不合格数据 。系统定期进行双重安全备份，防止数据遗失。 隐私保护：所有录入电子数据库的患者资料均严格进行脱敏去标识化处理（隐去姓名、身份证号等），相关权限仅对课题组核心成员及伦理审查人员开放，纸质文件统一加锁妥善归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study strictly adhere to clinical research standards, detailed as follows: Collection Method: Dedicated researchers will collect data for all preoperative, intraoperative, and postoperative indicators according to the specified time points, ensuring a data completeness rate of ≥95%. Data Management: Designated personnel will be responsible for data cleaning, coding, and establishing a standardized database, with any unqualified data being excluded. The system will undergo regular dual secure backups to prevent data loss. Privacy Protection: All patient data entered into the electronic database will be strictly desensitized and de-identified (e.g., hiding names and ID numbers). Access permissions will be restricted exclusively to core research team members and ethics review personnel. Paper documents will be securely locked and properly archived.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 12:04:44