ChiCTR2600121816 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 11:12:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 11:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年心脏手术患者术前衰弱和术后谵妄的关系

Public title：

The Relationship between Preoperative Frailty and postoperative Delirium in Elderly Patients undergoing Cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年心脏手术患者术前衰弱和术后谵妄的关系——一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

The Relationship between Preoperative Frailty and postoperative Delirium in Elderly Patients undergoing Cardiac surgery: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖程 

研究负责人：

肖程 

Applicant：

Xiao Cheng 

Study leader：

Xiao Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2302 6926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2302 6926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miss_effy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miss_effy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83 Xinqiao Road, Shapingba, Chongqing

Study leader's address：

No. 83 Xinqiao Road, Shapingba, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

hulanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Xinqiao Road, Shapingba, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8669 7027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Xinqiao Road, Shapingba, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 83 Xinqiao Road, Shapingba, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨接受体外循环心脏手术的老年患者，其术前衰弱状态（基于FRAIL量表评估）与术后7天内谵妄发生（基于CAM-ICU/CAM诊断）之间的关系  

Objectives of Study：

To explore the relationship between preoperative frailty status (evaluated based on the FRAIL scale) and the occurrence of delirium within 7 days after surgery (diagnosed based on CAM-ICU/CAM) in elderly patients undergoing cardiopulmonary bypass cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据病情拟行正中切口体外循环心脏手术; 2.年龄65-80岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级； 4.自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the condition, a median incision cardiopulmonary bypass cardiac surgery is planned. 2.Age 65-80 years old; 3.ASA classification II - III; 4.Voluntarily take the test and sign the informed consent form.

排除标准：

1.急诊手术； 2.既往心脏开胸手术； 3.术前循环难以维持或需要IABP、ECMO或大剂量正性肌力/血管活性药物； 4.言语障碍或严重听力或视力障碍，阻碍沟通； 5.中枢神经系统疾病：精神错乱、痴呆； 6.简易精神状态检查（MMSE）检查证实存在认知功能障碍：文盲低于17分，小学水平低于20分，中学水平（含中专）低于22分，大学水平（含大专）低于24分； 7.严重肾功能不全(需要透析)； 8.术后二次手术； 9.在3个月内参与其他相关临床研究。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2.Previous cardiac surgery; 3.Preoperative circulatory instability or the need for IABP, ECMO, or high-dose positive inotropic or vasoactive drugs; 4.Speech impairment or severe hearing or visual impairment that hinders communication; 5. Central nervous system disorders: delirium, dementia; 6.Cognitive impairment confirmed by the Mini-Mental State Examination (MMSE): less than 17 points for illiterates, less than 20 points for those with primary school education, less than 22 points for those with secondary school education (including technical secondary schools), and less than 24 points for those with college education (including junior colleges); 7.Severe renal insufficiency (requiring dialysis); 8. Reoperation; 9.Participation in other related clinical studies within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-05 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 225

Group：

Observation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of delirium 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱对其他临床结局的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of frailty on other clinical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 11:12:04