ChiCTR2600121815 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 11:08:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 11:08:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

疼痛神经科学教育对膝骨关节炎患者疼痛、认知及运动功能的影响

Public title：

Effects of pain neuroscience education on pain,cognition and motor function in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疼痛神经科学教育对膝骨关节炎患者疼痛、认知及运动功能的影响

Scientific title：

Effects of pain neuroscience education on pain,cognition and motor function in patients with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁文程 

研究负责人：

丁文程 

Applicant：

Ding Wencheng 

Study leader：

Ding Wencheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 83710078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8510 0877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1505811105@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1505811105@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区徐州市康复医院A座2楼儿童康复科

研究负责人通讯地址：

徐州市奎中巷10号

Applicant address：

Children's Rehabilitation Department, 2nd Floor, Building A, Xuzhou Rehabilitation Hospital, Yunlong

Study leader's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi RongYan

伦理委员会联系地址：

徐州市奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

徐州市奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10, Kuizhong Lane, Xuzhou City

经费或物资来源：

徐州市卫生健康委科技项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Municipal Health Commission Science and Technology Project

研究疾病：

早期膝骨关节炎  

Target disease：

Early-stage knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察疼痛神经科学教育与生物医学教育背景下的定制化康复方案对早期膝骨关节炎患者疼痛、认知与运动功能的疗效差异。  

Objectives of Study：

Effect of customized rehabilitation program based on pain neuroscience education and biomedical education background on pain, cognition and motor function in early-stage knee osteoarthritis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合早期膝关节骨关节炎诊断与非手术治疗指南（2024版）诊断标准，并以慢性疼痛为主要临床症状临床；
2.下肢肌力4级及以上，单侧发病；
3.本研究招募年龄在40～65岁的参与者，男女不限；
4.身体各项状况良好，依从性好，能够独立或在辅助下完成运动训练；
5.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of the Early Knee Osteoarthritis Diagnosis and Non-Surgical Treatment Guidelines (2024 Edition), with chronic pain as the primary clinical symptom.
2.Lower limb muscle strength grade 4 or higher, unilateral onset;
3.This study recruited participants aged 40 to 65 years, with no gender restrictions.
4.The patient is in good physical condition with high compliance, and can complete exercise training independently or with assistance.
5.Voluntary participation in this study and signing of the informed consent form;

排除标准：

1.存在风湿免疫、肾性骨病等其他疾病引起的下肢骨或关节病变； 2.有关节创伤史(如膝关节骨折,半月板、韧带损伤)者； 3.具有膝关节手术指征的患者； 4.重度肥胖患者（BMI>37.5kg/m^2）； 5.合并严重心、脑、肝、肾和造血系统疾病以及恶性肿瘤、精神病患者； 6.进入本研究的同时使用新药或新方法治疗KOA，或同时参与别的实验； 7.依从性较差，无法全程参与干预方案的实施；

Exclusion criteria：

1.Lower limb bone or joint lesions caused by other diseases such as rheumatic immunological disorders and renal osteodystrophy;
2.Patients with a history of joint trauma (e.g., knee fracture, meniscus or ligament injury);
3.patients with indications for knee arthroplasty;
4.patients with severe obesity (BMI> 37.5 kg/m2);
5.Patients with severe cardiac, cerebral, hepatic, renal, or hematopoietic disorders, as well as malignancies or psychiatric conditions;
6.Concurrently initiating this study with new drugs or novel therapies for KOA, or concurrently participating in other trials;
7.Poor adherence, unable to participate in the implementation of the intervention program throughout;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BME组(生物医学教育组)

样本量：

 20

Group：

Groups BME

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PNE组

样本量：

 20

Group：

Groups PNE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周

测量方法：

三维步态分析系统（TecnoBody Walker-view数字化跑台）量化步态参数：步长、步速、步频、双支撑相占比

Measure time point of outcome：

before treatment, at 4 weeks of treatment, at 8 weeks of treatment

Measure method：

Three-dimensional gait analysis system (TecnoBody Walker-view digital treadmill) quantifies gait parameters: stride length, stride speed, stride frequency, and bipedal phase ratio

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

isokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周

测量方法：

使用等速肌力测试仪器测量60角速度下膝关节屈肌、伸肌峰值扭矩、平均扭矩、峰值力量、平均力量

Measure time point of outcome：

before treatment, at 4 weeks of treatment, at 8 weeks of treatment

Measure method：

The peak torque, average torque, peak force, and average force of the knee flexor and extensor muscles were measured at a 60-degree angular velocity using an isokinetic muscle strength testing apparatus.

指标中文名：

疼痛自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain self-efficacy questionnaire,PSEQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周

测量方法：

患者在规定时间填写问卷

Measure time point of outcome：

before treatment, at 4 weeks of treatment, at 8 weeks of treatment

Measure method：

The patient completed the questionnaire within the specified time.

指标中文名：

运动恐惧-回避量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

tampa scale for kinesiophobia ,TSK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周

测量方法：

患者在规定时间填写问卷

Measure time point of outcome：

before treatment, at 4 weeks of treatment, at 8 weeks of treatment

Measure method：

The patient completed the questionnaire within the specified time.

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain catastrophizing scale,PCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周

测量方法：

患者在规定时间填写问卷

Measure time point of outcome：

before treatment, at 4 weeks of treatment, at 8 weeks of treatment

Measure method：

The patient completed the questionnaire within the specified time.

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the western ontario mcmaster universities，WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗4周、治疗8周

测量方法：

患者在规定时间填写问卷

Measure time point of outcome：

before treatment, at 4 weeks of treatment, at 8 weeks of treatment

Measure method：

The patient completed the questionnaire within the specified time.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年8月，邮箱：1505811105@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2026, Email: 1505811105@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 11:08:27