ChiCTR2600121809 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 10:10:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 10:09:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重/轻度肥胖人群的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the Effectiveness and Safety of Fermented Lotus Leaf Compound Protein Powder in Intervening Adult Overweight/Mildly Obese Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重/轻度肥胖人群的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the Effectiveness and Safety of Fermented Lotus Leaf Compound Protein Powder in Intervening Adult Overweight/Mildly Obese Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁曦 

研究负责人：

梁惠 

Applicant：

Xi Liang 

Study leader：

Hui Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6502 6029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1532 9686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangxi6029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qdlianghui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号

Applicant address：

2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266071

申请人所在单位：

青岛大学医学部公共卫生学院

Applicant's institution：

College of Public Health, Medical College, Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

College of Public Health, Medical College, Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2025542

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学青岛医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wanpeng Yu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学

Primary sponsor：

Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路2号

Primary sponsor's address：

2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学

具体地址：

山东省青岛市宁德路2号

Institution
hospital：

Qingdao University

Address：

2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

青岛琛蓝药业有限公司

Source(s) of funding：

Qingdao Chenlan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

超重及轻度肥胖  

Target disease：

Overweight/Mildly Obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究发酵荷叶复合蛋白粉干预成年超重及轻度肥胖人群的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of fermented lotus leaf compound protein powder in the intervention of overweight and mildly obese adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《肥胖症诊疗指南》（2024）的诊断标准：体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高^2（m^2），以24 kg/m^2≤BMI＜28 kg/m^2为超重，28 kg/m^2≤BMI＜32.5kg/m^2为轻度肥胖；或总脂肪百分比达到：男性＞25%，女性＞30%。 2.年龄18-60周岁（包含界值），男性或女性； 3.未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； 4.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Obesity (2024), body mass index (BMI) = body weight (kg)/height^2 (m^2), 24 kg/m^2<= BMI < 28 kg/m^2 as overweight, 28 kg/m^2<= BMI < 32.5kg/m^2 as mild obesity; Or total fat percentage reaches > 25% in men and > 30% in women. 2. Age 18-60 years old (including the threshold), male or female; 3. Did not participate in clinical research, or after participating in clinical research has stopped the drug elution for more than 6 months; 4. Be able to understand the procedures and methods of the study, be willing and able to maintain a stable diet and exercise lifestyle during the study period, and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.使用精神活性物质，药物滥用和依赖者； 2.对本研究所用的干预物组分曾发生过敏者； 3.处于妊娠、哺乳期的妇女，或有备孕需求者； 4.继发性肥胖； 5.合并糖尿病（糖尿病前期除外）、心脏疾病、肝肾功能不全、精神疾病、全身感染性疾病、胃肠道疾病者； 6.存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺； 7.筛选前6个月内有酗酒史者； 8.筛选前6个月采取任何减重措施或药物治疗者； 9.其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。

Exclusion criteria：

1. Use of psychoactive substances, drug abuse and dependence; 2. People who have had allergies to the components of the intervention used in this study; 3. Women who are pregnant or breastfeeding, or those who need to prepare for pregnancy; 4. Secondary obesity; 5. Patients with diabetes (except pre-diabetes), heart disease, liver and kidney insufficiency, mental disease, systemic infectious disease, gastrointestinal disease; 6. There is a deformity or deformity of the limb that affects the measurement of height and weight; 7. Those with a history of alcohol abuse within 6 months prior to screening; 8. Those who have taken any weight loss measures or medication in the 6 months prior to screening; 9. Factors judged by other researchers to be unsuitable for participation in the experiment exist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2028-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超重干预组

样本量：

 40

Group：

Overweight Intervention Group

Sample size：

干预措施：

本实验为自身前后对照，该组人群给予饮食指导，每日膳食能量摄入800~1500Kcal，保证每日2000ml的饮水量，戒酒，不饮用其他茶饮品，作息规律、舒畅心情，避免熬夜、强烈精神压力，坚持每日30分钟的舒缓运动。若伴有前期糖尿病、高血压、高血脂等疾病应积极治疗原发病，并记录合并用药情况。在进行基础干预的基础上，早、午餐正常食用，以发酵荷叶复合蛋白粉作为晚餐。25g/袋，每天2袋。取本品一袋，加入适量温水搅拌均匀后即可食用（建议300~500ml或根据个人喜好酌情加减）。

干预措施代码：

Intervention：

This experiment was a self before and after control.Dietary guidance was given, daily dietary energy intake was 800~1500Kcal, to ensure the daily water intake of 2000ml, abstain from alcohol, do not drink other tea drinks, regular work and rest, comfortable mood, avoid staying up late, strong mental stress, adhere to 30 minutes of relaxation exercise every day. If accompanied by prediabetes, hypertension, hyperlipidemia and other diseases, the primary disease should be actively treated, and the combined medication should be recorded. On the basis of basic intervention, breakfast and lunch were eaten normally, and fermented lotus leaf compound protein powder was used as dinner. 25g/ bag, 2 bags per day. Take a bag of this product, add appropriate amount of warm water and stir well before consumption (recommended 300~500ml or add or subtract according to personal preference).

Intervention code：

组别：

轻度肥胖干预组

样本量：

 20

Group：

Mild obesity intervention group

Sample size：

干预措施：

本实验为自身前后对照，该组人群给予饮食指导，每日膳食能量摄入800~1500Kcal，保证每日2000ml的饮水量，戒酒，不饮用其他茶饮品，作息规律、舒畅心情，避免熬夜、强烈精神压力，坚持每日30分钟的舒缓运动。若伴有前期糖尿病、高血压、高血脂等疾病应积极治疗原发病，并记录合并用药情况。在进行基础干预的基础上，早、午餐正常食用，以发酵荷叶复合蛋白粉作为晚餐。25g/袋，每天2袋。取本品一袋，加入适量温水搅拌均匀后即可食用（建议300~500ml或根据个人喜好酌情加减）。

干预措施代码：

Intervention：

This experiment was a self before and after control.Dietary guidance was given, daily dietary energy intake was 800~1500Kcal, to ensure the daily water intake of 2000ml, abstain from alcohol, do not drink other tea drinks, regular work and rest, comfortable mood, avoid staying up late, strong mental stress, adhere to 30 minutes of relaxation exercise every day. If accompanied by prediabetes, hypertension, hyperlipidemia and other diseases, the primary disease should be actively treated, and the combined medication should be recorded. On the basis of basic intervention, breakfast and lunch were eaten normally, and fermented lotus leaf compound protein powder was used as dinner. 25g/ bag, 2 bags per day. Take a bag of this product, add appropriate amount of warm water and stir well before consumption (recommended 300~500ml or add or subtract according to personal preference).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Qingdao University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase, AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase, ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen, BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine, CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid, UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮褶厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skinfold thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体内脂肪总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total body fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol, TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides, TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol, HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose, BG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein,CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index, BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超重度

指标类型：

主要指标

Outcome：

superconducting gravity gradiometer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饱腹感指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satiety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，预计完成研究后6个月内通过平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),It is expected to be shared through the platform within 6 months after completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 10:09:48