ChiCTR2600121808 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 10:06:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 10:05:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术患者喉罩置入的有效剂量及对出院时间的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

The effective dose for successful insertion of a laryngeal mask and impact on discharge time of alfentanil combined with remimazolam besylate in ambulatory hysteroscopic surgery:a prospective,randomized,controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术患者喉罩置入的有效剂量及对出院时间的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

The effective dose for successful insertion of a laryngeal mask and impact on discharge time of alfentanil combined with remimazolam besylate in ambulatory hysteroscopic surgery:a prospective,randomized,controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程傲冰 

研究负责人：

程傲冰 

Applicant：

Cheng Aobing 

Study leader：

Cheng Aobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18028669220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81048306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1290025029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eychengaobing@scut.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guabgzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-2023-219-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethics committee, Guangzhou First People's Hospital, School of Medicine, South China University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 457306297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guabgzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省药学会临床用药研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Drug Research Fund of Guangdong Pharmaceutical Association

研究疾病：

子宫内膜息肉  

Target disease：

Endometrial polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨在宫腔镜日间手术患者中复合瑞马唑仑时阿芬太尼和瑞芬太尼成功插入喉罩的半数有效量（ED50）和95%有效量（ED95），在此基础上验证与瑞芬太尼相比，阿芬太尼对宫腔镜日间手术患者可以提供非劣效出院时间,并观察苏醒时间、自主呼吸恢复、喉罩拔除时间、PACU停留时间、下床活动时间和VAS评分等恢复期指标及相关不良反应，以期为临床安全、合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

This study was to investigate the half effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil and remifentanil combined with remimazolam when laryngeal mask was successfully inserted in patients undergoing hysteroscopic day surgery . On this basis, it was to be verified that compared with remifentanil, alfentanil can provide non inferior discharge time for patients undergoing hysteroscopic day surgery, and recovery indicators such as recovery time, spontaneous breathing recovery, laryngeal mask removal time, PACU stay time, ambulation time and VAS score and related adverse reactions were observed, so as to provide reference for clinical safety and rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级； 2. 年龄18～64岁； 3. 张口度>=2.5cm； 4. 头颈活动度正常； 5. Mallampati分级Ⅰ级或Ⅱ级；

Inclusion criteria

1. ASA grade I or grade II; 2. age ranged from 18 to 64 years; 3. Mouth opening >= 2.5cm; 4. Normal range of motion of head and neck; 5. Mallampati grade I or II;

排除标准：

1. 体重指数＞30kg/m^2 或 ＜18.5kg/m^2； 2. 哺乳或怀孕； 3. 严重肝脏疾病； 4. 神经肌肉疾病； 5. 精神疾病； 6. 代谢性疾病； 7. 吸毒或酗酒； 8. 患者有苯二氮卓类、七氟醚、阿片类药物或右旋糖酐40的使用禁忌症（包括对这些药物有过敏反应史）； 9. 急性窄角型青光眼； 10. 休克或昏迷； 11. 伴有半乳糖不耐症，肠乳糖酶缺乏和葡萄糖-乳糖吸收不良等遗传疾病； 12. 胃食管反流病史； 13. 急性上呼吸道感染； 14. 上呼吸道梗阻； 15. 术前长期服用镇静药或镇痛药；

Exclusion criteria：

1. Body mass index > 30 kg/m^2 or < 18.5 kg/m^2; 2. Breastfeeding or pregnancy; 3. Severe liver disease; 4. Neuromuscular disorders; 5. Mental illness; 6. Metabolic diseases; 7. Drug or alcohol abuse; 8. The patient has contraindications for the use of benzodiazepines, sevoflurane, opioids, or dextran 40 (including a history of allergic reactions to these drugs); 9. Acute narrow angle glaucoma; 10. Shock or coma; 11. genetic diseases such as lactose intolerance, lactase deficiency, and glucose lactose malabsorption; 12. History of gastroesophageal reflux disease; 13. Acute upper respiratory tract infection; 14. Upper respiratory tract obstruction; 15. Long term use of sedatives or analgesics;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验 1

样本量：

 40

Group：

Trial 1

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼组 (A 组) 改良 Dixon 序贯法：预氧合 3 分钟后，依次缓慢给予苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg（静注 60 秒）和阿芬太尼（静注 30 秒，剂量根据前一位患者反应调整，首位设为 10ug/kg，增减幅度 1ug/kg）。 瑞芬太尼组 (R 组) 改良 Dixon 序贯法：预氧合 3 分钟后，使用注射泵给予瑞芬太尼（泵注 60 秒，剂量根据前一位患者反应调整，首位设为 1ug/kg，增减幅度 0.1ug/kg），并同时缓慢给予苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg（静注 60 秒）。

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil group (Group A) Modified Dixon sequential method: After 3 minutes of preoxygenation, remimazolam besylate 0.2 mg/kg was slowly administered intravenously over 60 seconds, followed by alfentanil intravenously over 30 seconds. The alfentanil dose was adjusted based on the previous patient's response, with the initial dose set at 10 μg/kg and an adjustment step of 1 μg/kg. Remifentanil group (Group R) Modified Dixon sequential method: After 3 minutes of preoxygenation, remifentanil was administered via infusion pump over 60 seconds, while remimazolam besylate 0.2 mg/kg was simultaneously slowly administered intravenously over 60 seconds. The remifentanil dose was adjusted based on the previous patient's response, with the initial dose set at 1 μg/kg and an adjustment step of 0.1 μg/kg.

Intervention code：

组别：

试验 2 - 阿芬太尼组 (AF 组)

样本量：

 40

Group：

Trial 2: Afentanil Group (AF Group)

Sample size：

干预措施：

预氧合 3 分钟后，依次缓慢给予苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg（静注 60 秒）和 ED95 剂量的阿芬太尼（ED95a，静注 30 秒）。麻醉维持：瑞马唑仑 1mg/kg/h + 阿芬太尼 0.16ug/kg/min 静脉泵注。手术结束前 5 分钟停止输注。

干预措施代码：

Intervention：

After 3 minutes of preoxygenation, administer remazolam besylate 0.2 mg/kg (IV over 60 seconds) followed by ED95 dose of alfentanil (ED95a, IV over 30 seconds). Maintenance anesthesia: remazolam 1 mg/kg/h + alfentanil 0.16 μg/kg/min via intravenous infusion. Stop infusion 5 minutes before surgery ends.

Intervention code：

组别：

试验 2 - 瑞芬太尼组 (RF 组)

样本量：

 40

Group：

Trial 2 -Remifentanil Group (RF Group)

Sample size：

干预措施：

预氧合 3 分钟后，使用注射泵给予 ED95 剂量的瑞芬太尼（ED95r，泵注 60 秒），并同时缓慢给予苯磺酸瑞马唑仑 0.2mg/kg（静注 60 秒）。麻醉维持：瑞马唑仑 1mg/kg/h + 瑞芬太尼 0.06ug/kg/min 静脉泵注。手术结束前 5 分钟停止输注。

干预措施代码：

Intervention：

After 3 minutes of preoxygenation, administer ED95 dose of remifentanil (ED95r) via infusion pump (infusion over 60 seconds), concurrently with remazolam besylate 0.2 mg/kg (IV over 60 seconds). Maintenance anesthesia: remazolam 1 mg/kg/h + remifentanil 0.06 μg/kg/min via intravenous infusion. Stop infusion 5 minutes before surgery ends.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉罩置入成功或失败

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask airway insertion success or failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔镜日间手术的出院时间（定义为手术结束至麻醉后出院评分系统（PADSS）量表>=9 分的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge time after hysteroscopic day surgery (defined as time from end of surgery to Post-Anesthesia Discharge Scoring System [PADSS] score >=9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从给予瑞马唑仑或瑞芬太尼至喉罩置入后 5 分钟内最高和最低平均动脉压、心率值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum and minimum mean arterial pressure and heart rate values from administration of remazolam or remifentanil to 5 minutes after laryngeal mask airway insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失（LOC）时间和患者呼吸暂停时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness (LOC) and duration of apnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入前即刻患者 BIS 值和诱导及置入喉罩过程中发生的不良事件（包括自主呼吸、屏气、喘鸣或流泪）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's bispectral index (BIS) value immediately before laryngeal mask airway insertion and adverse events during induction and insertion (including spontaneous breathing, breath-holding, stridor, or lacrimation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后在恢复室随访患者有无术中知晓、恶心呕吐、喉咙痛及清醒后 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery room follow-up for intraoperative awareness, nausea and vomiting, sore throat, and visual analog scale (VAS) score after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良的 Brice 问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Modified Brice questionnaire

指标中文名：

发生以下事件的时间：恢复自主呼吸、恢复足够通气量、对口头指令有反应、喉罩移除、恢复室停留时间、下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery of spontaneous breathing, adequate ventilation, response to verbal commands, laryngeal mask removal, recovery room stay duration, and time to ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长、麻醉时长、手术医师和患者对麻醉质量的满意度、术后 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration, anesthesia duration, satisfaction with anesthesia quality assessed by surgeon and patient, postoperative visual analog scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每位患者术中因麻醉过浅或过深调整给药的总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of intraoperative dose adjustments due to inadequate or excessive anesthesia depth per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间发生的所有不良事件（包括低血压/高血压、心动过缓/心动过速、喉痉挛、低氧血症、术后恶心呕吐、打嗝和术中知晓等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

All adverse events occurring during the trial period (including hypotension/hypertension, bradycardia/tachycardia, laryngospasm, hypoxemia, postoperative nausea and vomiting, hiccups, and intraoperative awareness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party statisticians use SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form) and EDC(Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 10:05:53