ChiCTR2600121798 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 08:48:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 08:48:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

角膜塑形镜对间歇性外斜视合并近视患者的眼位控制及视觉功能影响的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study on the effects of orthokeratology lenses on eye position control and visual function in patients with intermittent exotropia combined with myopia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜对间歇性外斜视合并近视患者的眼位控制及视觉功能影响的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study on the effects of orthokeratology lenses on eye position control and visual function in patients with intermittent exotropia combined with myopia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楼红 

研究负责人：

楼红 

Applicant：

Hong Lou 

Study leader：

Hong Lou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 87862251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 87739000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lou1014@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lou1014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Applicant address：

No. 599, Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 599, Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市眼科医院

Applicant's institution：

Ningbo Eye Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬眼医伦审2025研第017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑双双

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Shuangshuang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Contact Address of the ethic committee：

No. 599, Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87862233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 752740695@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市眼科医院

Primary sponsor：

Ningbo Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Primary sponsor's address：

No. 599, Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市眼科医院

具体地址：

中国浙江省宁波市鄞州区北明程路599号

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Address：

No. 599, Beimingcheng Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

间歇性外斜视(-15△≤斜视度≤-35△)合并近视  

Target disease：

Intermittent Exotropia (-15△<= deviation angle <=-35△)combined with myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究角膜塑形镜对间歇性外斜视(-15△<=斜视度<=-35△)合并近视患者的眼位控制及视觉功能的影响，并分析其潜在机制，评估配戴角膜塑形镜的安全性；同时分析角膜塑形镜对IXT(-15△<=斜视度<=-35△)合并近视患者屈光度及眼轴的影响，评估配戴角膜塑形镜的有效性；接着探索镜片偏移与调节功能变化、双眼视觉变化等因素与斜视控制效果的相关性；本研究通过上述分析为合并近视患者的临床治疗决策提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of orthokeratology (OK) lenses on eye position control and visual function in patients with intermittent exotropia (IXT) (-15△<= deviation angle <=-35△) combined with myopia, while analyzing the underlying mechanisms and assessing the safety of wearing OK lenses. Additionally, it evaluates the efficacy of OK lenses in influencing refractive error and axial length progression in myopic IXT patients. Furthermore, the study explores correlations between lens decentration, accommodative function changes, binocular vision alterations, and the effectiveness of exotropia control. Through these analyses, the research seeks to provide a scientific foundation for clinical decision-making in the treatment of patients with coexisting IXT and myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8-14岁；
2.符合《我国斜视分类专家共识》（2015年），间歇性外斜视：-15△≤远距离斜视度（5m）≤-35△，小度数外斜视：0△＜远距离斜视度（5m）＜-15△；
3.经散瞳验光后确诊为近视且-0.75DS≤球镜度数≤-4.00DS，散光度数≤-1.25DC；
4.所有患者除屈光不正外，无弱视等其他眼病；
5.能配合相关检查、治疗及临床观察；

Inclusion criteria

1.Patients aged between 8 and 14 years old. 2.Meeting the criteria of Chinese Expert Consensus on Strabismus Classification (2015). For intermittent exotropia, the distance strabismus angle (at 5 m) ranges from -15△ to -35△; for small-angle exotropia, the distance strabismus angle (at 5 m) is between 0△ and -15△. 3.After cycloplegic refraction, patients are diagnosed with myopia, with the spherical power ranging from -0.75DS to -4.00DS and the astigmatism power <= -1.25DC. 4.Except for refractive errors, patients have no other eye diseases such as amblyopia. 5.Patients are able to cooperate with relevant examinations, treatments, and clinical observations.

排除标准：

1.有弱视或其他眼部疾病，有明显垂直性斜视、有障碍性或麻痹性斜视；
2.既往有眼部外伤史或曾行斜视手术或行内眼手术；
3.合并神经系统或者其他全身疾病者；
4.依从性差，无法妥善完成矫正镜佩戴任务者或者无法完成随访者；

Exclusion criteria：

1.Patients with amblyopia or other eye diseases, obvious vertical strabismus, restrictive or paralytic strabismus.
2.Eye Trauma or Surgery History: Patients with a history of ocular trauma, previous strabismus surgery, or intraocular surgery.
3.Patients with comorbid neurological or other systemic diseases.
4.Patients with poor compliance who are unable to properly complete the task of wearing corrective glasses or cannot complete the follow - up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

间歇性外斜视配角膜塑形镜组

样本量：

 40

Group：

Intermittent exotropia group with orthokeratology lenses

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

小角度外斜视配角膜塑形镜组

样本量：

 40

Group：

Mild-angle exotropia group with orthokeratology lenses

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

间歇性外斜视配单焦点框架眼镜组

样本量：

 40

Group：

Intermittent exotropia group with single-focus frame glasses

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双眼视觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular Vision Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

1.立体视觉：近距离立体视使用Titmus立体图测试，记录患者能识别的最小视差（范围：20-800秒弧）；远距离立体视通过同视机检查评估。 2.融合功能：采用基底外侧与基底内侧棱镜测量水平融合范围，并记录模糊点、破裂点和恢复点。 3.集合近点（NPC）：测量使用RAF尺，从眼前50厘米处逐渐推近，记录双眼融合破裂时的距离。每项测试在相同光线条件下进行三次，取平均值作为最终结果。

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

1.Stereopsis: Near stereopsis:Measured using the Titmus stereotest, recording the minimum discernible disparity (range: 20–800 seconds of arc).Distance stereopsis: Assessed via synoptophore examination. 2.Fusion Function: Horizontal fusion ranges were quantified using base-out and base-in prisms, with documentation of blur, break, and recovery points. 3.Near Point of Convergence (NPC): Measured with an RAF ruler, starting from 50 cm and gradually moving closer until fusion disruption occurred. E

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

使用经过验证的PedsQL（Pediatric Quality of Life Inventory）4.0量表和间歇性外斜视生活质量问卷（Intermittent Exotropia Quality of Life Questionnaire，IXTQ），分别由患者和父母独立完成，评估治疗前后的生活质量变化。此外，通过自行设计的依从性问卷和佩戴日记，记录角膜塑形镜的实际使用情况和不良反应，分析依从

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

Validated questionnaires included:PedsQL 4.0 and IXTQ (patient/parent versions), assessing QoL changes pre-/post-treatment. Self-designed compliance questionnaire and wear diary to track ortho-k lens usage and adverse events. All questionnaires were administered at baseline and follow-ups, interpreted by a clinical psychologist.

指标中文名：

斜视度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strabismus Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

斜视角度使用三棱镜交替遮盖试验测量斜视角度，在5米（远距离）和33厘米（近距离）处分别记录水平及垂直偏斜度数，每次测量重复三次取平均值。

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

Strabismus Angle was measured using the prism alternate cover test. Horizontal and vertical deviations were recorded at 5 meters (distance) and 33 centimeters (near), respectively. Three repeated measurements were taken and averaged for accuracy.

指标中文名：

调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

调节功能评估包括调节灵敏度（AS）、调节幅度（AA）、正/负相对调节（PRA/NRA)及调节反应（BCC），在BCVA状态下采用综合验光仪进行检查。

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

Evaluationsative facility (AF), amplitude of accommodation (AA), positive/negative (PRA/NRA), and accommodative response (BCC), performed under best-corrected visual acuity (BCVA) using a phoropter.

指标中文名：

眼位控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Alignment Control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

眼位控制采用国际公认的纽卡斯尔控制能力评分量表（Newcastle control score，NCS）进行评估。该量表从客观和主观两个维度评价患者的眼位控制情况，包括家长报告的在家控制评分（0-3分）和医生评估的诊室内控制评分（远距离0-3分，近距离0-3分），总分范围0-9分，分数越高代表眼位控制能力越差。评估时要求在标准室内照明条件下，让患者注视远近目标，记录外斜视的出现频率和恢复时间，并

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

Ocular Alignment Control was assessed using the internationally recognized Newcastle Control Score (NCS). This scale' control of eye alignment through both objective and subjective dimensions, including a parent-reported at-home control score (0-3 points) and a clinician-assessed clinic-based control score (0-3 points for distance and 0-3 points for near vision). The total score ranges from 0 to 9, with higher poorer ocular alignment control. Assessments were conducted under standard indoor ligh

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

贯穿研究全程，记录角膜上皮缺损、结膜充血、眼部不适等常见并发症，以及与斜视相关的复视、眼疲劳等症状。

Measure time point of outcome：

The entire research process

Measure method：

Throughout the entire research process, common complications such as corneal epithelial defects, conjunctival congestion, and ocular discomfort were recorded, as well as symptoms related to strabismus such as diplopia and eye fatigue.

指标中文名：

镜片偏移量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orthokeratology Lens Decentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

镜片偏移量测量：采用角膜地形图分析系统，在角膜塑形镜佩戴后次晨进行检查，测量治疗区与角膜几何中心的偏移距离和方向，分析偏移特征与斜视控制的关系。同时，记录偏移对视觉质量的影响，包括视力、对比敏感度和高阶像差的变化。偏移程度分为轻度（<0.5mm）、中度（0.5-1.0mm）和重度（>1.0mm），评估偏移与斜视控制效果的相关性。

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

Orthokeratology Lens Decentration Measurement:neal topography (post-wear next morning) quantified the distance/direction between the treatment zone and corneal geometric center. Associations between decentration patterns and strabismus control were analyzed.Visual Impact: Recorded changes in visual acuity, contrast sensitivity, and higher-order aberrations. Decentration severity was categorized: mild (<0.5 mm), moderate (0.5–1.0 mm), or severe (>1.0 mm).

指标中文名：

屈光度及眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter and Axial Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、戴镜后3个月、戴镜后6个月、戴镜后12个月

测量方法：

1. 屈光度测量：采用睫状肌麻痹下的客观验光（使用复方托吡卡胺散瞳）和主觉验光相结合的方法，由同一验光师使用同一验光仪器完成。 2. 眼轴长度测量：使用IOL Master 700非接触式光学生物测量仪，每只眼测量5次取平均值，测量精度达0.01mm。除基线测量外，在随访3、6、12个月时重复测量，计算年均变化率，作为近视进展的关键指标。

Measure time point of outcome：

Baseline Assessment、3-Month Post-Fitting Evaluation、6-Month Post-Fitting Evaluation、12-Month

Measure method：

1.Diopter: Measured via cycloplegic autorefraction (tropicamide) and, performed by the same optometrist using identical equipment. 2.Axial Length: Assessed with the IOL Master 700 (non-contact biometer), five measurements per eye averaged (precision: 0.01 mm). Follow-ups at 3, 6, and 12 months determined annualized progression rates.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者或其家属随机选择某种治疗方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients or their family members randomly select a certain treatment modality.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享平台：ResMan 公共平台（medresman.org）+ 国家医学研究登记备案信息系统； 共享方式：匿名浏览 + 申请受控下载（需签署数据使用协议即DUA） 共享时间：临床试验完成并数据库锁定后6个月内，或研究结果发表后1个月内（以较早者为准）； 共享数据范围：共享去标识化个体水平原始数据、元数据（数据字典、SAP）、研究方案、伦理批件、知情同意书模板； 联系负责人：楼红，邮箱：lou1014@126.com，电话： 0574-87862251

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing Platform: ResMan Public Platform (medresman.org) + National Medical Research Registration and Filing Information System; Sharing Method: Anonymous browsing + Application for controlled download (a Data Use Agreement (DUA) needs to be signed); Sharing Time: Within 6 months after the completion of the clinical trial and database lock, or within 1 month after the publication of the research results (whichever comes first); Scope of Shared Data: De - identified individual - level raw data, metadata (data dictionary, Statistical Analysis Plan (SAP), research protocol, ethical approval documents, and informed consent form templates will be shared; Contact Person in Charge: Hong Lou, Email: lou1014@126.com, Phone: 0574 - 87862251.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表 (Case Record Form, CRF)；二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan 即为一种基于互联网的EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts. One is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system. For example, ResMan is an Internet - based EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 08:48:35