ChiCTR2600121796 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 08:37:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 08:37:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于额顶叶θ-γ减弱探究经颅交流电刺激治疗抑郁症缓解期残留认知功能障碍的疗效和机制

Public title：

Investigating the Efficacy and Mechanism of Transcranial Alternating Current Stimulation in Treating Residual Cognitive Impairment During Depression Remission Based on Frontoparietal Theta-Gamma Coupling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于额顶叶θ-γ减弱探究经颅交流电刺激治疗抑郁症缓解期残留认知功能障碍的疗效和机制

Scientific title：

Investigating the Efficacy and Mechanism of Transcranial Alternating Current Stimulation in Treating Residual Cognitive Impairment During Depression Remission Based on Frontoparietal Theta-Gamma Coupling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈依明 

研究负责人：

陈依明 

Applicant：

Chen Yiming 

Study leader：

Chen Yiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1821 0800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1821 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyiming2012@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyiming2012@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai mental health center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-94

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Shanghai mental health center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨卫敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Weimin

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 3308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai mental health center

Address：

600 Wanping Nan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

2025年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

2025 Shanghai Municipal Health Commission Special Program for Clinical Research in the Healthcare Industry

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以抑郁症缓解期残留认知功能障碍的患者为主要研究对象，探索： 1.探究其在tACS干预前后θ-γ耦合（TGC）的变化以及和认知功能变化之间的相关性； 2.进而明确在该人群中，额顶叶TGC的变化在抑郁症缓解期残留认知功能障碍中的作用机制。  

Objectives of Study：

This study primarily focuses on patients with residual cognitive impairments during remission from depression to investigate: 1. Changes in theta-gamma coupling (TGC) before and after tACS intervention and its correlation with cognitive function changes; 2. The role of frontal-parietal TGC changes in the mechanism underlying residual cognitive impairments during depression remission in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）重性抑郁发作缓解期，至少一个月及以上； 2. 入组时 HAMD-17 <= 7； 3. 受试者报告主观认知功能障碍（如难以集中注意力，思维缓慢，学习新事物或记忆事物困难），且数字符号替换测试（Digit Symbol Substitution Test, DSST）＜70分； 4. 年龄 18-60 周岁； 5. 右利手，听力、视力或矫正视力正常； 6. 具有中学及以上文化程度的参与者，确保他们能够理解并完成研究中必要的测量； 7. 在进入研究前至少 2 周使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等）保持不变，并且在进入研究后完成 20 次治疗（4 周）前治疗方案保持稳定； 8. 获受试者（或监护人）书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Meets DSM-5 criteria for major depressive episode in remission for at least one month; 2. HAMD-17 score <= 7 at enrollment; 3. Self-reported subjective cognitive dysfunction (e.g., difficulty concentrating, slowed thinking, difficulties learning or remembering) and Digit Symbol Substitution Test (DSST) score < 70; 4. Aged 18–60 years; 5. Right-handed, with normal hearing and vision (or corrected to normal); 6. Education level of middle school or above, ensuring the ability to understand and complete necessary study assessments; 7. Stable medication regimen (including antidepressants, mood stabilizers, atypical antipsychotics, etc.) for at least 2 weeks prior to enrollment and maintained throughout the 20 treatment sessions (4 weeks); 8. Written informed consent obtained from the participant (or legal guardian).

排除标准：

1.经《简明国际神经精神访谈(the MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)》访谈排除抑郁症以外的其它轴I精神障碍； 2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者； 3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况； 4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 7.有癫痫家族史（指两系三代以内）； 8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等； 9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）； 10.近三个月内接受过任何神经调控类治疗，包括电休克（(M)ECT）, 经颅磁刺激（(r)TMS）和任何类型的经颅电刺激（tES）疗法； 11.存在tACS禁忌症：颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压； 12.基线前30天内参加任何临床试验者； 13.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Exclusion of other Axis I mental disorders besides depression via the MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI); 2. Acute or chronic renal failure; cirrhosis or active liver disease; 3. Abnormal laboratory findings deemed clinically significant by the investigator, potentially affecting study efficacy or subject safety; 4. Severe or unstable physical illnesses, including: neurological disorders (delirium, dementia, stroke, epilepsy, migraine, increased intracranial pressure, cranial surgery, etc.), congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, hypertension (including untreated or uncontrolled hypertension), sleep apnea syndrome, malignancy, immunocompromised subjects, and subjects with blood glucose levels exceeding 12 mmol/L; 5. Individuals with heavy alcohol consumption within 30 days prior to trial initiation or history of alcohol or drug dependence within 6 months prior to trial; 6. Pregnant or lactating women. Male or female subjects not using effective contraception, or planning to conceive or become pregnant within 3 months after trial initiation; 7. Family history of epilepsy (within two generations on either side); 8. Skin/cranial conditions: Abnormal electrode placement sites, such as open wounds; 9. Recent use of benzodiazepines, antiepileptic drugs, or mood stabilizers (calculated based on 5 drug half-lives); 10. Received any neuromodulation therapy within the past three months, including electroconvulsive therapy (ECT), repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), or any form of transcranial electrical stimulation (tES); 11. Presence of tACS contraindications: intracranial metallic foreign bodies, pacemakers, cochlear implants, or intracranial hypertension; 12. Participation in any clinical trial within 30 days prior to baseline; 13. Other conditions deemed by the investigator to make the subject unsuitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

θ-tACS 组

样本量：

 30

Group：

θ-tACS Group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激（tACS），刺激频率为θ波（4-8Hz），刺激靶点为额顶叶（中央电极位于F3，返回电极位于Fp1、Fz、C3和F7），每次30分钟，每周5次，共30次治疗

干预措施代码：

 A

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation (tACS) at theta frequency (4-8 Hz), targeting frontoparietal region (active electrode at F3, return electrodes at Fp1, Fz, C3, and F7), 30 minutes per session, 5 times per week for 30 sessions

Intervention code：

组别：

γ-tACS 组

样本量：

 30

Group：

γ-tACS Group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激（tACS），刺激频率为γ波（30-70Hz），刺激靶点为额顶叶（中央电极位于F3，返回电极位于Fp1、Fz、C3和F7），每次30分钟，每周5次，共30次治疗

干预措施代码：

 B

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation (tACS) at gamma frequency (30-70 Hz), targeting frontoparietal region (active electrode at F3, return electrodes at Fp1, Fz, C3, and F7), 30 minutes per session, 5 times per week for 30 sessions

Intervention code：

组别：

伪刺激组（Sham Group）

样本量：

 30

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激（Sham），使用10Hz频率持续1分钟，随后在受试者不知情的情况下结束，每次30分钟，每周5次，共30次治疗

干预措施代码：

 C

Intervention：

Sham stimulation with 10 Hz frequency for 1 minute, then abruptly terminated without participant awareness, 30 minutes per session, 5 times per week for 30 sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字符号替换测试（DSST）评分较基线的分值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) Score from Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

数字符号替换测试（DSST）

Measure time point of outcome：

Post-treatment

Measure method：

Digit Symbol Substitution Test (DSST)

指标中文名：

HAMD-17 总分的减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction Rate of Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) Total Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

Measure time point of outcome：

Post-treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)

指标中文名：

额顶叶θ-γ耦合（TGC）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Theta-Gamma Coupling (TGC) in Frontoparietal Region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

静息态脑电图（RSEEG）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Resting-State Electroencephalography (RSEEG)

指标中文名：

额顶叶θ功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Theta Power in Frontoparietal Region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

静息态脑电图（RSEEG）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Resting-State Electroencephalography (RSEEG)

指标中文名：

额顶叶γ功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gamma Power in Frontoparietal Region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

静息态脑电图（RSEEG）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Resting-State Electroencephalography (RSEEG)

指标中文名：

认知症状评估（THINC-it、PDQ-D、MGH-CPFQ、BC-CCI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Symptom Assessment (THINC-it, PDQ-D, MGH-CPFQ, BC-CCI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

指标中文名：

精神病性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotic Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

简明精神病量表（BPRS）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

指标中文名：

工作记忆任务（视觉空间工作记忆、Sternber、Flanker、WCST、AVLT、Stroop）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Working Memory Tasks (Visual-Spatial Working Memory, Sternberg, Flanker, WCST, AVLT, Stroop)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

E-prime软件

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

E-Prime Software

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

生活质量、享受和满意度问卷（Q-LES-Q）， EuroQol EQ-5D，简表12 （SF-12）

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q), EuroQol EQ-5D, Short Form-12 (SF-12)

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、副反应（主观报告及客观观察）、皮肤变化、头痛、颈部疼痛、头皮疼痛、刺痛、瘙痒、铃声/嗡嗡声、灼烧感、皮肤发红、嗜睡、注意力不集中、情绪急剧变化、头晕等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Events, Side Effects [subjective reports and objective observations], Skin Changes, Headache, Neck Pain, Scalp Pain, Prickling, Itching, Ringing/Buzzing, Burning Sensation, Skin Redness, Drowsiness, Inattention, Emotional Lability, Dizziness, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, Post-treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配使用SAS 软件（SAS Institute, Inc., Cary, NC）中的随机数表法进行。培训过的护士在首次干预前打开一个不透明的密封信封，里面装有每位受试者的组别分配代码，并对tACS 进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the random number table method in SAS software (SAS Institute, Inc., Cary, NC). Trained nurses opened opaque sealed envelopes containing each subject's group assignment code prior to the first intervention and administered tACS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本课题的研究人员（均为接受过一致性培训的精神科医生）对所有患者的认知和临床症状的评估，组别分配对除 tACS 操作人员外的所有研究人员保密

Blinding：

The researchers of this project (all psychiatrists who have received consistency training) evaluated the cognition and clinical symptoms of all patients, and the group allocation was kept confidential from all researchers except the tACS operators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据，主要指入组受试者的临床评估的各类量表（THINC it、PDQ-D、HAMD-17等）。统一保存至十四病区总务间，专柜上锁保存。按照测试时间（如基线、治疗一周后）分别保存。每个受试者的单次测试的所有纸质数据应一起装订，用SPSS软件统计分析。 电子数据，主要指入组受试者的电子病例和记录的WCST和stroop（统称SST）任务。保存在试验专用电脑的固定路径中。固定路径设置为和“D盘—>tACS-SST”。每个被试的数据单独保存为以其名字命名的一个文件夹。每次（周）的数据在被试文件夹内单独保存，以时间命名，如“基线”、“第一周”。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF refers to various clinical assessment scales completed by enrolled subjects (e.g., THINC it, PDQ-D, HAMD-17). These are uniformly stored in the locked cabinet within the general affairs room of Ward 14. Data are organized by assessment time point (e.g., baseline, one week post-treatment). All paper-based data from a single assessment session for each subject should be bound together for statistical analysis using SPSS software. EDC primarily refers to electronic case records and the WCST and Stroop tasks (collectively termed SST) of enrolled subjects. These are stored in a fixed path on the trial-dedicated computer. The fixed path is set as "D: drive -> tACS-SST". Each subject's data is stored separately in a folder named after the subject. Data from each session (or week) is stored within the subject folder in a separate folder named according to the time point, e.g., "Baseline," "Week 1."

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 08:37:10