ChiCTR2600121793 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 17:49:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:49:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PFA和RFCA对房颤患者的围术期炎症反应及心理压力的对比研究

Public title：

Comparative Study of Periprocedural Inflammatory Response and Psychological Stress in Atrial Fibrillation Patients Undergoing PFA versus RFCA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PFA和RFCA对房颤患者的围术期炎症反应及心理压力的对比研究

Scientific title：

Comparative Study of Periprocedural Inflammatory Response and Psychological Stress in Atrial Fibrillation Patients Undergoing PFA versus RFCA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈子良 

研究负责人：

王林林 

Applicant：

Ziliang Chen 

Study leader：

Linlin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5042 6935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1392 1471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzldoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linda81@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区崇文路9号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Applicant address：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital)

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）临床试验医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee for Clinical Trials, The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Linyu Shen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 0621 6120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

具体地址：

江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University(Suzhou Dushu Lake Hospital)

Address：

No. 9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

亚洲心律学会（AHRA）临床研究专项基金

Source(s) of funding：

The Clinical Research Fund of the Asia Heart Rhythm Society (AHRA)

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过一项多中心、观察性队列研究，系统比较脉冲电场消融与射频消融两种术式对房颤患者围术期体验及短期预后的影响。研究核心聚焦于三个紧密关联的层面：主观症状与心理压力、客观炎症反应、以及临床心律失常事件，旨在揭示PFA可能存在的综合优势及其内在联系。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the effects of pulsed field ablation and radiofrequency ablation on perioperative experience and short-term prognosis in patients with atrial fibrillation through a multicenter, observational cohort study. The core of the research focuses on three closely interrelated dimensions: subjective symptoms and psychological distress, objective inflammatory response, and clinical arrhythmic events, seeking to elucidate the potential comprehensive advantages of PFA and their intrinsic correlations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限； 2.年龄18-85周岁(含) ； 3.症状性心房颤动，首次接受导管消融指征的患者； 4.自愿参加本试验并签署了知情同意书； 5.愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访。

Inclusion criteria

1.No gender restriction; 2.Aged 18 to 85 years (inclusive); 3.Patients with symptomatic atrial fibrillation who have a primary indication for catheter ablation; 4.Voluntarily participate in this trial and have signed the informed consent form; 5.Willing to comply with the relevant requirements of this trial and cooperate with the corresponding follow-up visits.

排除标准：

1.左心房血栓； 2.心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级； 3.既往曾行射频消融术不成功或复发病例； 4.妊娠期妇女； 5.有明显出血倾向或患血液系统疾病； 6.急性或严重全身感染，肝肾功能明显异常（实验室检查值高于正常范围两倍）； 7.恶性肿瘤及终末期疾病的患者； 8.近3个月内急性冠脉综合征； 9.近3个月内中风及其他脑血管疾病； 10.研究者判断不适合参加的患者。

Exclusion criteria：

1. Left atrial thrombus; 2. NYHA Class III–IV heart failure; 3. Patients with a history of unsuccessful radiofrequency ablation or recurrence; 4. Pregnant women; 5. Patients with a marked tendency to bleed or hematological disorders; 6. Acute or severe systemic infection, or significant abnormalities in liver or kidney function (laboratory values more than twice the upper limit of normal); 7. Patients with malignant tumors or end-stage diseases; 8. Acute coronary syndrome within the past 3 months; 9. Stroke or other cerebrovascular diseases within the past 3 months; 10. Patients deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲电场消融（PFA）组

样本量：

 50

Group：

PFA group

Sample size：

干预措施：

脉冲电场消融

干预措施代码：

Intervention：

Pulsed Field Ablation (PFA)

Intervention code：

组别：

射频消融（RFCA）组

样本量：

 50

Group：

RFCA group

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Radiofrequency catheter ablation (RFCA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时血液IL-6浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-Hour Blood IL-6 Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时血液IL-6浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 48-Hour Blood IL-6 Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表HADS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:49:33