ChiCTR2600121792 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 17:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:45:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助肠镜提升结直肠癌及癌前病变筛查效能的临床研究

Public title：

Efficacy of AI-Assisted Colonoscopy for Screening Colorectal Neoplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助肠镜提升结直肠癌及癌前病变筛查效能的临床研究

Scientific title：

Efficacy of AI-Assisted Colonoscopy for Screening Colorectal Neoplasia (AI-COLOSCREEN)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁克峰 

研究负责人：

丁克峰 

Applicant：

Kefeng Ding 

Study leader：

Kefeng Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0650 4783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0650 4783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingkefeng@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingkefeng@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZeXin

伦理委员会联系地址：

解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

Jiefang Road 88

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治 研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（No.2024ZD0520100)

研究疾病：

结直肠癌；结直肠腺瘤；结肠息肉  

Target disease：

Colorectal Cancer; Colorectal Adenoma; Colonic Polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项多中心、随机对照试验，旨在评估人工智能（AI）系统在结肠镜检查中，与标准高清结肠镜相比，是否能协助内镜医师提高结直肠腺瘤和癌症的检出率。由于目前的结肠镜检查存在局限性（包括漏诊风险），本试验旨在确定AI是否能提升筛查质量和诊断准确性。  

Objectives of Study：

This study is a multi-center, randomized controlled trial designed to evaluate whether an artificial intelligence (AI) system can assist endoscopists to improve the detection rate of colorectal adenomas and cancers during colonoscopy compared to standard colonoscopy. Early screening and diagnosis are key to reducing the burden of colorectal cancer, but current colonoscopy has limitations, including the risk of missed lesions. This trial aims to determine if AI can enhance screening quality and diagnostic accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至75岁之间；
2.计划进行筛查、诊断或监测结肠镜检查的患者。
3.能够理解研究方案并提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years, inclusive.
2.Scheduled for a screening, diagnostic, or surveillance colonoscopy.
3.Able to understand the study protocol and provide written informed consent.

排除标准：

1.已知有结肠镜检查或活检禁忌症。
2.有结直肠癌、炎症性肠病（IBD）或既往结直肠手术史。
3.已知或疑似结直肠息肉综合征（如家族性腺瘤性息肉病-FAP）。
4.患有活动性结直肠出血、肠梗阻或中毒性巨结肠。
5.妊娠期、计划怀孕或正在哺乳的女性。
6.入组前30天内参加过另一项干预性临床试验。
7.研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1.Known contraindications to colonoscopy or biopsy.
2.Personal history of colorectal cancer, inflammatory bowel disease (IBD), or previous colorectal surgery.
3.Known or suspected colorectal polyposis syndrome (e.g., Familial Adenomatous Polyposis - FAP).
4.Patients with active colorectal bleeding, bowel obstruction, or toxic megacolon.
5.Women who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
6.Participation in another interventional clinical trial within the 30 days prior to enrollment.
7.Any other condition that, in the investigator's judgment, would make the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-02 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组 (Experimental Group)

样本量：

 1671

Group：

AI-Assisted Colonoscopy Group

Sample size：

干预措施：

人工智能辅助结肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

AI-Assisted Colonoscopy

Intervention code：

组别：

常规结肠镜组 (Control Group)

样本量：

 1671

Group：

Conventional Colonoscopy Group

Sample size：

干预措施：

常规高清结肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均腺瘤数 (APC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Adenomas Per Colonoscopy (APC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14天内

测量方法：

每位受试者检出的经组织学证实的平均腺瘤数量。息肉数量在手术过程中计数，但腺瘤状态的确认取决于病理结果。

Measure time point of outcome：

Up to 14 days post-procedure

Measure method：

The mean number of histologically confirmed adenomas detected per participant. The number of polyps is counted during the procedure, but confirmation of adenoma status depends on pathology.

指标中文名：

医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查完成后1小时内

测量方法：

使用5分Likert量表问卷评估AI系统的可用性和可靠性（1=非常不满意，5=非常满意）。

Measure time point of outcome：

Within 1 hour after completion of the colonoscopy procedure

Measure method：

Assessed using a 5-point Likert scale questionnaire evaluating the AI system's usability and reliability (1=very unsatisfied, 5=very satisfied).

指标中文名：

腺瘤检出率 (ADR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate (ADR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后14天内

测量方法：

至少检出一个经组织学证实的结直肠腺瘤或腺癌的受试者比例。检测和标本采集发生在结肠镜检查期间，最终确认基于病理报告。

Measure time point of outcome：

Up to 14 days post-procedure

Measure method：

The proportion of participants with at least one histologically confirmed colorectal adenoma or adenocarcinoma. Detection and specimen collection occur during the colonoscopy, with final confirmation based on pathology reports.

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查完成后1小时内

测量方法：

使用5分Likert量表问卷评估检查舒适度和对AI系统的接受度（1=非常不满意，5=非常满意）。

Measure time point of outcome：

Within 1 hour after completion of the colonoscopy procedure

Measure method：

Assessed using a 5-point Likert scale questionnaire evaluating examination comfort and acceptance of the AI system (1=very unsatisfied, 5=very satisfied).

指标中文名：

进展期腺瘤及无蒂锯齿状腺瘤/息肉(SSA/P)检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advanced Adenoma and Sessile Serrated Adenoma/Polyp (SSA/P) Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14天内

测量方法：

至少检出一个经组织学证实的进展期腺瘤（定义为≥10mm，或伴有高级别异型增生或绒毛状成分）或SSA/P的受试者比例。

Measure time point of outcome：

Up to 14 days post-procedure

Measure method：

The proportion of participants with at least one histologically confirmed advanced adenoma (defined as ≥10mm, or with high-grade dysplasia or villous components) or SSA/P.

指标中文名：

手术相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Procedure-Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

记录不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量和类型，包括但不限于穿孔、明显出血和感染。

Measure time point of outcome：

Up to 30 days post-procedure

Measure method：

The number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including but not limited to perforation, significant bleeding, and infection, are recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家使用计算机软件（如SAS或R语言）生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence generated by statistician using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing IPD data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:45:19