ChiCTR2600121789 版本V1.1 版本创建时间2026/04/02 17:33:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:33:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肋间神经阻滞联合围术期口服镇痛药的多模式镇痛方案在胸腔镜手术后的镇痛效果及安全性研究

Public title：

Analgesic Efficacy and Safety of a Multimodal Analgesic Regimen Combining Intercostal Nerve Block with Perioperative Oral Analgesics After Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肋间神经阻滞联合围术期口服镇痛药的多模式镇痛方案在胸腔镜手术后的镇痛效果及安全性研究

Scientific title：

Analgesic Efficacy and Safety of a Multimodal Analgesic Regimen Combining Intercostal Nerve Block with Perioperative Oral Analgesics After Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱泾临 

研究负责人：

苟云久 

Applicant：

Jinglin Zhu 

Study leader：

Yunjiu Gou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9335 4835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9335 4835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 775170118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 775170118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Applicant address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

Study leader's address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Qi

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号东区门诊 伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, East Area Outpatient Department, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 828 1223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Primary sponsor's address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

Gansu Provincial Hospital, No. 204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, P.R. China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胸腔镜手术术后疼痛  

Target disease：

Post-thoracoscopic surgery pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨肋间神经阻滞联合围术期口服镇痛药的多模式镇痛方案在胸腔镜手术后的镇痛效果及安全性，通过对比术后阿片消耗量、疼痛评分、睡眠质量及恢复质量等指标，评估该方案在减少阿片类药物使用、优化术后镇痛、促进患者快速康复方面的临床价值。  

Objectives of Study：

To investigate the analgesic efficacy and safety of a multimodal analgesic regimen combining intercostal nerve block with perioperative oral analgesics after thoracoscopic surgery. By comparing indicators such as postoperative opioid consumption, pain scores, sleep quality, and recovery quality, this study aims to evaluate the clinical value of this regimen in reducing opioid use, optimizing postoperative analgesia, and promoting rapid recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁，性别不限 2. 符合肺部手术指征，拟行胸腔镜肺叶切除术/肺段切除术/肺部分切除术； 3. 计划接受电视辅助胸腔镜手术（VATS）； 4. 临床资料完整，符合麻醉与手术适应证； 5. 无精神疾病或认知功能障碍，能够配合完成各项疼痛及康复评估； 6. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ级或Ⅱ级； 7. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, regardless of gender; 2. Meet the indications for pulmonary surgery and scheduled to undergo thoracoscopic lobectomy/segmentectomy/partial pulmonary resection; 3. Scheduled to receive video-assisted thoracoscopic surgery (VATS); 4. Complete clinical data and meet the indications for anesthesia and surgery; 5. No mental illness or cognitive dysfunction, able to cooperate with all pain and recovery assessments; 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ or Ⅱ; 7. Voluntarily participate in this study and sign the written informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 对本研究所用药物（布比卡因胶质体、塞来昔布、对乙酰氨基酚、曲马多）任一成分过敏者； 3. 合并出血性疾病或严重凝血功能障碍者； 4. 术前存在慢性疼痛或肋间神经痛病史者； 5. 有阿片类药物滥用史、酒精或药物依赖史者； 6. 术中因各种原因中转开胸手术者； 7. 术后胸腔闭式引流管放置数量>=2根者； 8. 研究者判断存在其他不适合参与本研究的临床情况者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Hypersensitivity to any component of the study drugs (bupivacaine colloid, celecoxib, paracetamol, tramadol); 3. Complicated with hemorrhagic diseases or severe coagulation dysfunction; 4. Preoperative history of chronic pain or intercostal neuralgia; 5. History of opioid abuse, alcohol or drug dependence; 6. Conversion to open thoracotomy during surgery for any reason; 7. Placement of >= 2 thoracic closed drainage tubes after surgery; 8. Patients judged by the investigators to have other clinical conditions unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验干预组

样本量：

 70

Group：

Experimental intervention group

Sample size：

干预措施：

肋间神经阻滞联合围术期口服镇痛药多模式镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal analgesia with intercostal nerve block combined with perioperative oral analgesics

Intervention code：

组别：

对照干预组

样本量：

 70

Group：

Control intervention group

Sample size：

干预措施：

术后静脉自控阿片类镇痛泵镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative patient-controlled intravenous opioid analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市城关区 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Chengguan District, Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后阿片消耗量（吗啡当量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption (converted to morphine equivalent)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后至出院

测量方法：

根据实际用药剂量换算为吗啡当量进行统计

Measure time point of outcome：

From postoperative to discharge

Measure method：

Statistical analysis based on actual medication dose converted to morphine equivalent

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用0-10分视觉模拟评分法，分值越高疼痛越剧烈

Measure time point of outcome：

Measure method：

0-10 point visual analogue scale, higher score indicates more severe pain

指标中文名：

QOR-15恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QOR-15) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用QOR-15量表评估，总分0-150分，分值越高恢复质量越好

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluated by QOR-15 scale, total score 0-150, higher score indicates better recovery quality

指标中文名：

RCSQ睡眠量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用RCSQ量表评估，分值越高睡眠质量越好

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluated by RCSQ scale, higher score indicates better sleep quality

指标中文名：

Prince-Henry疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prince-Henry pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用0-4分评分法，分值越高疼痛越剧烈

Measure time point of outcome：

Measure method：

0-4 point scale, higher score indicates more severe pain

指标中文名：

术后镇痛医嘱补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of rescue analgesia as per medical advice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院

测量方法：

统计术后至出院期间肌内注射曲马多注射液的总次数

Measure time point of outcome：

From postoperative to discharge

Measure method：

Count the total times of intramuscular injection of tramadol injection from postoperative to discharge

指标中文名：

术后首次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至首次下地活动

测量方法：

记录术后至首次自主下地活动的时间（小时/天）

Measure time point of outcome：

From postoperative to the first ambulation

Measure method：

Record the time (hours/days) from postoperative to the first independent ambulation

指标中文名：

术后不良事件及并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院

测量方法：

记录并统计术后至出院期间发生的所有不良事件，包括但不限于：局麻药中毒、呼吸抑制、恶心呕吐、便秘、头晕、嗜睡、切口感染、肺部感染、心律失常等，按事件类型及严重程度分级记录

Measure time point of outcome：

From postoperative to discharge

Measure method：

Record and count all adverse events from postoperative to discharge, including but not limited to local anesthetic toxicity, respiratory depression, nausea and vomiting, constipation, dizziness, somnolence, incision infection, pulmonary infection, arrhythmia, etc., classified by event type and severity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究统计人员采用随机数字表法生成随机序列，将符合纳入标准的受试者按1:1比例分配至试验干预组与对照干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the statistician of this study using the random number table method, and eligible participants were assigned to the experimental intervention group and the control intervention group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，仅对受试者实施盲法，研究者及评估人员不设盲。

Blinding：

only participants are blinded, while researchers and assessors are not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）进行数据采集，由专人负责数据录入与核对，数据录入后进行双重核查以保证数据准确性；暂未使用电子数据采集（EDC）系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper Case Record Forms (CRF) for data collection. Special personnel are responsible for data entry and verification, and double-checking is performed after data entry to ensure data accuracy; no electronic data capture (EDC) system is used temporarily.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:32:54