ChiCTR2600121786 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 17:25:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于纵向数据分析全关节置换术后患者的疼痛轨迹及影响因素

Public title：

Analysis of Pain Trajectories and Influencing Factors in Patients After Total Joint Replacement Based on Longitudinal Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于纵向数据分析全关节置换术后患者的疼痛轨迹及影响因素

Scientific title：

Analysis of Pain Trajectories and Influencing Factors in Patients After Total Joint Replacement Based on Longitudinal Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘心如 

研究负责人：

商晶晶 

Applicant：

Liu Xinru 

Study leader：

Shang Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5605 7021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2103 2480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1341068734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang0308@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

No. 68, Muhan Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 68, Muhan Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213000

申请人所在单位：

南京医科大学第三附属医院常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第三附属医院常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]KY211-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

巍炜炜

Contact Name of the ethic committee：

Weiwei Wei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68, Muhan Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88104930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第三附属医院常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Muhan Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第三附属医院常州市第二人民医院

具体地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 68, Muhan Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

常州科技局项目

Source(s) of funding：

Changzhou Science and Technology Program

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探索全关节置换术（TJA）患者术后疼痛轨迹，识别其变化模式及影响因素。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the postoperative pain trajectories of patients undergoing total joint arthroplasty (TJA) and to identify their patterns of change and influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参照骨关节炎相关诊断标准，经临床检查明确诊断为膝骨关节炎或髋骨关节炎的患者病历中完整记录住院信息（如手术记录、病程记录）。 2.手术方案确定为单侧手术：膝骨关节炎患者行单侧全膝关节置换术（TKA），髋骨关节炎患者行单侧全髋关节置换术（THA）。 3.术后临床资料记录完整（包括关节功能评估、术后恢复记录等），且患者能够积极配合完成规定随访流程。

Inclusion criteria

1.According to the relevant diagnostic criteria for osteoarthritis, patients who have been clinically confirmed with knee osteoarthritis or hip osteoarthritis must have complete hospitalisation information recorded in their medical records (such as surgical records and medical progress notes). 2. The surgical plan is determined as unilateral surgery: patients with knee osteoarthritis undergo unilateral total knee arthroplasty (TKA), and patients with hip osteoarthritis undergo unilateral total hip arthroplasty (THA). 3.Postoperative clinical data are fully recorded (including joint function assessment and postoperative recovery records), and patients are able to actively cooperate in completing the prescribed follow-up process.

排除标准：

1.术后出现感染、下肢深静脉血栓、假体松动等并发症，且此类并发症已对髋 / 膝关节功能恢复造成明确影响。 2.研究随访期间，因髋 / 膝关节手术以外的其他疾病（如腰椎病变、严重骨质疏松等）或手术，导致日常活动能力受限。 3.患者同时参与其他涉及关节功能评估或术后康复的临床研究项目。

Exclusion criteria：

1.Postoperative complications such as infection, deep vein thrombosis of the lower limbs, prosthesis loosening, etc., and these complications have clearly affected the recovery of hip/knee joint function. 2. During the study follow-up, daily activity ability is limited due to diseases (such as lumbar spine lesions, severe osteoporosis, etc.) or surgeries other than hip/knee joint surgery. 3.The patient is simultaneously participating in other clinical research projects involving joint function assessment or postoperative rehabilitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-29 00:00:00至 To 2028-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-29 00:00:00 至 To 2028-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

缓慢缓解组

样本量：

 42

Group：

Slow Relief Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

快速缓解组

样本量：

 39

Group：

Rapid Relief Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

基本稳定组

样本量：

 207

Group：

Basically stable group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学第三附属医院常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou, the Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月后，TrialOS eCollect EDC）https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial concluded, TrialOS eCollect EDC) https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者采用病例报告表及相应的数据库系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers use case report forms and corresponding database systems to record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:25:48