ChiCTR2600121770 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 16:31:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 16:31:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态评估方法的iTBS联合正中神经电刺激治疗PSCI的应用及机制研究

Public title：

Application and mechanism study of iTBS combined with median nerve electrical stimulation in the treatment of PSCI based on multimodal evaluation method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态评估方法的iTBS联合正中神经电刺激治疗PSCI的应用及机制研究

Scientific title：

Application and mechanism study of iTBS combined with median nerve electrical stimulation in the treatment of PSCI based on multimodal evaluation method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世雁 

研究负责人：

王世雁 

Applicant：

Wang Shiyany 

Study leader：

Wang Shiyany 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18112007636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18112007636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshiyan3669@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshiyan3669@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

10 Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

10 Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LW-20230529-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

10 Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

10 Kui Zhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

徐州市重点研发计划（社会发展）-医药卫生面上项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Key R&D Plan (Social Development) - General Medical and Health Projects

研究疾病：

卒中不仅可以引起偏瘫及各种神经系统定位症状和体征,而且还可以导致记忆障碍、失语、失认、失用、视空间障碍等认知功能障碍,甚至产生痴呆，卒中引起的认知障碍成为卒中后认知障碍。  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 选用中枢间歇性θ爆发式经颅磁刺激（iTBS）与外周正中神经电刺激（MNES）联合干预卒中后认知障碍（PSCI），观察其临床疗效，为中枢外周联合干预的神经调控技术治疗认知障碍提供依据。 2. 选用多模态的评估方法，从活体脑物质代谢的分子水平（MRS）和大脑神经电活动（P300、EEG）等多方面阐明中枢外周联合干预的神经调控机制，为制定PSCI的神经调控处方提供理论依据，多维度评估脑卒中后认知障碍，为卒中后认知障碍的诊断提供依据。  

Objectives of Study：

1. The combination of iTBS and median nerve electrical stimulation (MNES) was used to treat post-stroke cognitive impairment (PSCI) patients, and its clinical efficacy was observed to provide a basis for central intervention combined with peripheral intervention in the treatment of cognitive impairment. 2. Using a multimodal evaluation method, this study elucidates the mechanism of central intervention combined with peripheral intervention from various aspects such as brain substance metabolism (MRS) and brain neuroelectrical activity (P300, EEG), providing theoretical basis for formulating the neural regulation prescription of PSCI, multidimensional assessment of cognitive impairment after stroke, and providing a basis for the diagnosis of cognitive impairment after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脑卒中诊断符合2019年中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组.中国各类主要脑血管病诊断要点2019中的诊断标准。 2. 年龄40~80岁，均行头颅CT和MRI检查。 3. MoCA 筛查后评分＜26分诊断为认知障碍，病程1年以内。 4. 有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试及各项认知评估。 5. 经伦理委员会审批同意，受试者和/或监护人知情同意并签署同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of stroke meets the diagnostic criteria outlined in 2019 by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association, the Cerebrovascular Disease Group of the Neurology Branch of the Chinese Medical Association, and the diagnostic criteria for various major cerebrovascular diseases in China. 2. Age range from 40 to 80 years old, all underwent cranial CT and MRI examinations. 3. After MoCA screening, a score of <26 was diagnosed as cognitive impairment with a course of less than 1 year. 4. Having sufficient visual and auditory discrimination to undergo neuropsychological tests and various cognitive assessments. 5. Approved by the ethics committee, the subjects and/or guardians have informed consent and signed a consent form.

排除标准：

1. 排除脑血管病以外脑部疾病史患者,如脑外伤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑部感染、脑瘤或已知的脑结构异常等。 2. 排除神经系统变性性疾病、先天性、遗传性疾病史患者。排除AD、帕金森病、路易体痴呆等脑血管因素以外原因造成的认知功能损害。 3. 排除因肝、肾、甲状腺及其他系统疾病或贫血、营养不良等原因造成的认知功能损害患者。排除意识障碍、重度神经功能缺损、生活不能自理、严重痴呆等不能够完成量表测试患者。 4. (1) 排除因听力、视力、语言能力损害不能完成量表测试患者、既往2年内有酒精、药物滥用或依赖史。 5. 排除其他各种原因引起的假性痴呆。 6. 研究者认为不能依从研究程序的受试者。 7. 颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器等。 8. 个人或家族癫痫病史、精神病史(包括婴儿时期的热惊厥)。 9. 怀孕。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with a history of other brain diseases, such as traumatic brain injury, progressive supranuclear palsy, epilepsy, chronic subdural hematoma, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain infection, brain tumor, or known brain structural abnormalities. 2. Exclude patients with a history of neurodegenerative diseases, congenital or hereditary diseases. Excluding cognitive impairment caused by cerebrovascular factors such as AD, Parkinson's disease, and Louis body dementia. 3. Exclude patients with cognitive impairment caused by liver, kidney, thyroid, and other systemic diseases, anemia, malnutrition, and other reasons. Excluding patients with consciousness disorders, severe neurological deficits, inability to take care of themselves, and severe dementia who are unable to complete the scale test. 4. (1) Excluding patients who are unable to complete the scale test due to hearing, vision, and language impairment, as well as those who have a history of alcohol or drug abuse or dependence on alcohol or drugs within the past 2 years. 5. Excluding pseudodementia caused by various other reasons. 6. Researchers believe that subjects who cannot comply with the research procedure. 7. Intracranial metal implants, magnetic films, pacemakers, etc. 8. Personal or family history of epilepsy and mental illness (including febrile seizures during infancy). 9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS 组

样本量：

 30

Group：

iTBS Group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ爆发式经颅磁刺激（iTBS）：患侧背外侧前额叶脑区（F3/F4），强度为运动阈值的80%-100%，丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，每次600脉冲，持续191.84s。每日1次，每周5次，共20次（4周）。联合常规康复及认知功能训练。

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta burst stimulation (iTBS): stimulation of the affected dorsolateral prefrontal cortex (F3/F4), intensity at 80%-100% of motor threshold, intra-burst frequency of 50Hz, inter-burst frequency of 5Hz, 600 pulses per session, lasting 191.84s. Once daily, 5 times per week for 20 sessions (4 weeks). Combined with conventional rehabilitation and cognitive training.

Intervention code：

组别：

MNES 组

样本量：

 30

Group：

MNES Group

Sample size：

干预措施：

正中神经电刺激（MNES）：P14模式，频率40Hz，脉宽300μs，强度初始14mA。右手手腕内侧（手腕横纹肌处5cm范围内）。每日2次，每周5天，共20次（4周）。联合常规康复及认知功能训练。

干预措施代码：

Intervention：

Median nerve electrical stimulation (MNES): P14 mode, frequency 40Hz, pulse width 300μs, initial intensity 14mA. Applied to the medial side of the right wrist (within 5cm range of the wrist crease). Twice daily, 5 days per week for 20 sessions (4 weeks). Combined with conventional rehabilitation and cognitive training.

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

 30

Group：

Combined Intervention Group

Sample size：

干预措施：

先给予正中神经电刺激（MNES）治疗，之后再给予间歇性θ爆发式经颅磁刺激（iTBS）治疗。联合常规康复及认知功能训练。

干预措施代码：

Intervention：

First administer median nerve electrical stimulation (MNES), followed by intermittent theta burst stimulation (iTBS). Combined with conventional rehabilitation and cognitive training.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

iTBS 假刺激：刺激线圈翻转90°使线圈侧面与患者头皮接触（患者可听到噪音但不产生刺激效果）。联合常规康复及认知功能训练。

干预措施代码：

Intervention：

Sham iTBS: the coil is rotated 90° so that the side of the coil contacts the scalp (patients hear noise but no effective stimulation is delivered). Combined with conventional rehabilitation and cognitive training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洛文斯顿作业疗法认知评定 (LOTCA) 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lohman Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

1H-MRS检查脑内代谢物NAA/Cr、Cho/Cr比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of N-acetylaspartate to creatine (NAA/Cr) and choline to creatine (Cho/Cr) in the brain assessed by 1H-MRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

P300检测的潜伏期和波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 Latency and Amplitude Measured by Auditory Oddball Paradigm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后

测量方法：

听觉oddball序列P300检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

Auditory Oddball Paradigm P300 Recording

指标中文名：

EEG检测的频段相对功率比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative Power Ratio in EEG Frequency Bands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗4周后

测量方法：

32导闭眼静息态EEG

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

32-channel Eyes-closed Resting-state EEG

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生的频率、严重程度；头痛头晕；头皮疼痛；癫痫发作）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes Including Incidence and Severity of Adverse Events, Headache/Dizziness, Scalp Pain, and Seizures

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照实验设计，通过计算机软件实施随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized controlled experimental design was adopted, and the random grouping method was implemented through computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内通过ResMan临床试验公共管理平台进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the ResMan clinical trial public management platform within 6 months after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 16:31:40