ChiCTR2600121767 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 16:17:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 16:16:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念联合经颅直流电刺激（tDCS）改善消防员睡眠障碍的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of mindfulness combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving sleep disorders in firefighters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念联合经颅直流电刺激（tDCS）改善消防员睡眠障碍的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of mindfulness combined with transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving sleep disorders in firefighters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霜 

研究负责人：

徐慰 

Applicant：

Shuang Li 

Study leader：

Wei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 4559 5998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0514 1926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lishuang20230801@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 livingxw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号,北京师范大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号,北京师范大学

Applicant address：

No. 19, Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China Beijing Normal University

Study leader's address：

No. 19, Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China Beijing Normal University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BNU202603090099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张学民

Contact Name of the ethic committee：

Xuemin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号,北京师范大学

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 5202 3006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学

Primary sponsor：

Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京师范大学

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Address：

No. 19, Xinjiekouwai Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

none

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

睡眠障碍及情绪调节能力  

Target disease：

Sleep Disorders and Emotion Regulation Ability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

检验正念训练联合tDCS对消防员睡眠障碍的干预效果； 比较正念+tDCS组、正念组和等待对照组在睡眠质量、情绪调节、压力感知等方面的差异； 探索该联合干预在消防员群体中的可行性与接受度； 构建适用于高压职业群体的神经-心理联合干预模式。  

Objectives of Study：

Testing the intervention effect of mindfulness training combined with tDCS on sleep disorders in firefighters; Comparing the differences in sleep quality, emotion regulation, and stress perception among the mindfulness + tDCS group, mindfulness group, and waitlist control group; Exploring the feasibility and acceptability of this combined intervention among firefighters; Developing a neuro-psychological combined intervention model suitable for high-stress occupational groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.PSQI ≥ 7（存在睡眠问题）； 2.在岗消防员； 3.自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. PSQI score >= 7 (indicating poor sleep quality); 2. Active duty firefighters; 3. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.癫痫病史 2.颅脑外伤 3.金属植入（如颅内金属夹、心脏起搏器等） 4.严重精神疾病 5.正在接受精神科治疗

Exclusion criteria：

1. History of epilepsy; 2. Traumatic brain injury; 3. Metal implants (e.g., intracranial metal clips, pacemaker); 4. Severe mental illness; 5, Currently receiving psychiatric treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2028-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念+tDCS组

样本量：

 30

Group：

Mindfulness + tDCS group

Sample size：

干预措施：

实验组1（正念 + tDCS组）： 接受每日一次的正念训练（10-20分钟）联合左侧背外侧前额叶皮层（F3）靶点的HD-tDCS刺激（1.5-2mA，20分钟/次），连续干预10个工作日。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group 1 (Mindfulness + tDCS Group): Received daily mindfulness training (10-20 minutes) combined with HD-tDCS stimulation targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (F3) (1.5-2 mA, 20 minutes/session) for 10 consecutive working days.

Intervention code：

组别：

正念组

样本量：

 30

Group：

Mindfulness group

Sample size：

干预措施：

仅接受与实验组1相同频次和时长的正念训练，不接受真实的tDCS刺激。

干预措施代码：

Intervention：

They only received mindfulness training with the same frequency and duration as Experimental Group 1, without receiving real tDCS stimulation.

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

 30

Group：

Waitlist control group

Sample size：

干预措施：

在前测及后测期间不接收任何主动干预，研究结束后可根据伦理原则提供相应干预。

干预措施代码：

Intervention：

They did not receive any active intervention during the pre-test and post-test periods, but corresponding interventions could be provided after the study concluded based on ethical principles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Beijing

单位(医院)：

 黄山市消防救援支队 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Huangshan Fire and Rescue Detachment

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSQI

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSQI

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PHQ-9

Measure time point of outcome：

Measure method：

PHQ-9

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

GAD-7

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PSS

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSS

指标中文名：

职业倦怠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Job Burnout

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MBI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MBI

指标中文名：

创伤后应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post traumatic stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PTSD 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PTSD Scale

指标中文名：

奖赏行为任务（MID）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reward Behavior Task (MID)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，由独立研究人员制作顺序编号的不透明密封信封实现分组隐藏，按1:1:1比例将受试者随机分入三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio using a computer-generated random sequence. Allocation concealment will be ensured by sequentially numbered, opaque, sealed envelopes prepared by an independent researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计。干预实施者无法设盲（因tDCS操作要求）；结局评估者和统计分析师对分组情况保持盲态。

Blinding：

A single-blind design is adopted. Intervention providers cannot be blinded due to tDCS administration requirements; outcome assessors and the statistician will be kept blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF：设计结构化病例记录表，涵盖人口学信息、纳入排除标准、干预记录、各时间点评测数据及不良事件。由培训人员填写，修改规范，归档保存。 EDC：采用ResMan系统进行电子数据采集与管理。问卷星辅助采集，双人录入，逻辑核查。数据加密存储，定期备份，匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: A structured Case Record Form will be designed, covering demographics, inclusion/exclusion criteria, intervention logs, assessment data at all time points, and adverse events. Trained staff will complete CRFs with standardized correction procedures; forms will be archived securely. EDC: The ResMan system will be used for electronic data capture and management. Wenjuanxing will assist in data collection. Data will be double-entered with logic checks. All data will be encrypted, regularly backed up, and anonymized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 16:16:42