ChiCTR2600121745 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 11:00:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 11:00:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血SERPINE1表达作为头颈鳞癌疗效及预后标志物的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on SERPINE1 Expression in Peripheral Blood as a Biomarker for Treatment Response and Prognosis in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周血SERPINE1表达作为头颈鳞癌疗效及预后标志物的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on SERPINE1 Expression in Peripheral Blood as a Biomarker for Treatment Response and Prognosis in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫士凤 

研究负责人：

李威 

Applicant：

Shifeng Yan 

Study leader：

Wei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6379 8268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1102 9005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanshifeng0912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vision988@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2026-KY033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

头颈鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索外周血SERPINE1表达与头颈鳞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC）患者临床预后及疗效的相关性。比较HNSCC患者与甲状腺良性结节患者外周血中SERPINE1蛋白表达水平的差异。分析HNSCC患者外周血SERPINE1表达水平与临床特征（如TNM分期、肿瘤大小、淋巴结转移、远处转移、分化程度、HPV状态等）及复发情况的相关性。评估SERPINE1动态变化与HNSCC早期预后的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between the expression of SERPINE1 in peripheral blood and the clinical prognosis and curative effect of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). To compare the difference of SERPINE1 protein expression in peripheral blood between patients with HNSCC and patients with benign thyroid nodules. To analyze the correlation between SERPINE1 expression level in peripheral blood of patients with HNSCC and clinical features (such as TNM stage, tumor size, lymph node metastasis, distant metastasis, differentiation degree, HPV status, etc.) and recurrence. To evaluate the correlation between the dynamic changes of SERPINE1 and the early prognosis of HNSCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 签署书面知情同意； 2: 年龄≥18周岁； 3: 组织病理学或细胞学确认为头颈鳞状细胞癌，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等（排除鼻咽癌）； 4: 临床分期为III-IVB（HPV阴性口咽癌及其他HNSCC）（AJCC，第8版），II-III（HPV阳性口咽癌）（AJCC，第8版），以及复发或转移性的HNSCC； 5: 局部晚期患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；复发或转移性患者未接受过针对复发或转移性疾病的系统治疗； 6: 局部晚期患者、复发或转移性患者均计划接受免疫联合化疗方案； 7: ECOG评分0-2分； 8: 主要器官和骨髓功能基本正常； 9: 具有可测量病灶（RECIST V1.1）。

Inclusion criteria

1. Sign written informed consent; 2: Age >= 18 years old; 3. Head and neck squamous cell carcinoma confirmed by histopathology or cytology, including oral cancer, oropharyngeal cancer's disease, hypopharyngeal cancer, laryngeal cancer, etc. (excluding nasopharyngeal cancer); 4. Clinical stages are III-IVB(HPV negative oropharyngeal cancer and other HNSCC)(AJCC, 8th edition), II-III(HPV positive oropharyngeal cancer) (AJCC, 8th edition), and recurrent or metastatic HNSCC; 5. Locally advanced patients have not received any anti-tumor treatment before, including but not limited to surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc. Recurrent or metastatic patients have not received systematic treatment for recurrent or metastatic diseases; 6. Locally advanced patients, patients with recurrence or metastasis all plan to receive immune combined chemotherapy; 7: ECOG score 0-2; 8. The functions of major organs and bone marrow are basically normal; 9: Measurable lesions (RECIST V1.1).

排除标准：

1: 非鳞状细胞癌（如腺癌、肉瘤、淋巴瘤）、鼻咽癌及头颈部原发灶不明的转移性鳞癌； 2: 近期（4周内）接受过抗肿瘤治疗或参与其他临床试验； 3: 自身免疫性疾病：活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病等），需长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、生物制剂）； 4: 凝血相关疾病：已知凝血功能异常（如血友病、遗传性易栓症、近期静脉血栓栓塞史），或正在使用抗凝药物（如华法林、肝素）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）； 5: 血液系统异常：已知血液系统疾病（如贫血、白细胞减少症、血小板减少症）； 6: 合并严重系统性疾病：严重心、肺、肝、肾功能不全（如：ALT/AST > 3倍正常上限，Cr > 1.5倍正常上限），或活动性感染（如HIV、活动性肝炎、未控制的细菌/真菌感染）； 7: 合并其他恶性肿瘤：过去5年内有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或已治愈的宫颈原位癌除外）； 8: 妊娠或哺乳期女性； 9: 精神障碍或无法配合研究随访； 10: 预计生存期<3个月。

Exclusion criteria：

1. Non-squamous cell carcinoma (such as adenocarcinoma, sarcoma and lymphoma), nasopharyngeal carcinoma and metastatic squamous cell carcinoma with unknown primary focus in head and neck; 2. Recently (within 4 weeks) received anti-tumor treatment or participated in other clinical trials; 3. Autoimmune diseases: Active autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, etc.) require long-term use of immunosuppressants (such as glucocorticoids and biological agents); 4. Coagulation-related diseases: known coagulation dysfunction (such as hemophilia, hereditary thrombophilia, recent history of venous thromboembolism), or using anticoagulant drugs (such as warfarin and heparin) or antiplatelet drugs (such as aspirin and clopidogrel); 5. Abnormal blood system: known blood system diseases (such as anemia, leukopenia, thrombocytopenia); 6. Complicated with serious systemic diseases: severe heart, lung, liver and renal insufficiency (for example, ALT/AST > 3 times the normal upper limit, Cr > 1.5 times the normal upper limit), or active infection (such as HIV, active hepatitis and uncontrolled bacterial/fungal infection); 7. Complicated with other malignant tumors: having a history of other malignant tumors in the past 5 years (except non-melanoma skin cancer or cured cervical carcinoma in situ); 8: pregnant or lactating women; 9. Mental disorder or inability to cooperate with study follow-up; 10: The estimated survival time is less than 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

头颈鳞癌组

样本量：

 80

Group：

head and neck squamous cell carcinoma Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究专员记录在纸质和电子形式的CRF表，由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded by research coordinators on paper and electronic Case Report Forms (CRF) and managed by dedicated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 11:00:14