ChiCTR2600121744 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 10:57:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 10:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳部反射疗法预防分娩镇痛期间产间发热的有效性：一项单中心、双盲、随机对照临床研究

Public title：

Efficacy of Auricular Therapy in preventing Intrapartum Fever during Labor Analgesia: A Single-Center, Double-Blind ,Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳部反射疗法对分娩镇痛期间产间发热的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Auricular Therapy for Intrapartum Fever during Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴民慧 

研究负责人：

徐世琴 

Applicant：

Wu Minhui  

Study leader：

Xu Shiqin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9522 4280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5166 0028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2781849826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xusqnj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No.123 Tianfei Lane,Mochou Road,Qinhuai District,Nanjing,Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No.123 Tianfei Lane,Mochou Road,Qinhuai District,Nanjing,Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210004

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-2025KY026-001; PJ-2025KY026-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院（南京医科大学附属妇产医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐奂然

Contact Name of the ethic committee：

Huanran Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No.123 Tianfei Lane. Mochou Road .Qinhuai District.Nanjing.Jiangsu Province.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6992 9146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njfykl@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Alley, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

具体地址：

江苏省南京市秦淮区莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Address：

123 Tianfei Alley, Mochou Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

产间发热  

Target disease：

Intrapartum fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨预防性使用耳部反射疗法对分娩镇痛期间产间发热的干预效果和作用机制  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and mechanisms of prophylactic auricular therapy in preventing intrapartum fever during labor analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-II级； 2.年龄18-40岁； 3.体重指数＜30 kg/m^2； 4.孕周≥37周； 5.单胎头位初产妇； 6.要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤3cm； 7.入产房时体温正常（≤37.2℃），一周内无发烧史； 8.无硬膜外麻醉禁忌症； 9.无妊娠期高血压疾病； 10.分娩镇痛前胎心监护无异常（胎心范围120-160 bpm）。

Inclusion criteria

1. ASA Physical Status Class I-II 2. Age 18-40 years 3. Body mass index (BMI) <30 kg/m2 4. Gestational age >=37 weeks 5. Primiparous women with singleton cephalic presentation 6. Request for epidural analgesia at cervical dilation <=3 cm 7. Afebrile status (<=37.2°C) upon labor room admission and no febrile history within one week 8. Absence of contraindications to epidural anesthesia 9. Without hypertensive disorders of pregnancy 10. Normal fetal heart rate monitoring prior to analgesia (120-160 bpm)

排除标准：

1.头盆不称，骨盆产道畸形者； 2.要求实施分娩镇痛时宫口＞3 cm； 3.椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）； 4.一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物； 5.使用硫酸镁者； 6.有药物滥用史者； 7.有严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 8.近两周有感染或使用抗生素者。

Exclusion criteria：

1. Cephalopelvic disproportion or pelvic deformities 2. Cervical dilation >3 cm at the time of labor analgesia request 3. Contraindications to neuraxial anesthesia (e.g. coagulopathy local infection at puncture site) 4. Opioid or other sedative/analgesic use within one week 5. Current magnesium sulfate administration 6. History of substance abuse 7. Severe cardiopulmonary/hepatic/renal dysfunction 8. Active infection within two weeks or recent antibiotic use

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2026-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2026-01-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳部反射治疗组

样本量：

 264

Group：

Auricular Therapy Group

Sample size：

干预措施：

将王不留行籽耳穴贴贴于产妇右耳的相应穴位上，按要求进行按压

干预措施代码：

Intervention：

Adhere Vaccaria seed auricular point patches to the corresponding acupoints on the right ear of the puerpera and perform pressing according to the protocol.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 264

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

将去除王不留行籽的耳穴贴贴于相同的穴位上，按要求进行按压

干预措施代码：

Intervention：

Adhere sham auricular point patches (with the Vaccaria seeds removed) to the same acupoints and perform pressing in accordance with the protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产间发热发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intrapartum fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

产妇体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前及分娩镇痛后每小时直至产妇出产房

测量方法：

电子体温计测量腋窝体温

Measure time point of outcome：

Before the initiation of labor analgesia and hourly thereafter until the patient leaves the delivery room

Measure method：

Axillary temperature measurement with an electronic thermometer

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩镇痛后每小时直至产妇出产房

测量方法：

NRS评估

Measure time point of outcome：

Before the initiation of labor analgesia and hourly thereafter until the patient leaves the delivery room

Measure method：

Accessing by NRS

指标中文名：

镇痛泵药物消耗量及PCEA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic consumption and PCEA attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

查看镇痛泵参数

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Review the analgesia pump parameters

指标中文名：

破膜时长及方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration and method of membrane rupture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

阴道检查次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of vaginal examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

催产素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery usage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

产程时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

胎心率异常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of abnormal fetal heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

会阴裂伤及侧切率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perineal laceration and episiotomy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

新生儿转NICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal transfer rate to NICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束

测量方法：

采用视觉模拟评分法进行评估。

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

Accessing by NRS

指标中文名：

其他（排汗、排尿、呕吐次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Others (frequency of sweating, urination, and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛后每小时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

hourly there after until the patient leaves the delivery room

Measure method：

Follow up

指标中文名：

炎症因子浓度（IL-6、IL-1β及TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentrations of inflammatory factors (IL-6, IL-1β, and TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

End of trial

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员及研究设计者参加分组；采用27版Spss进行随机区段分组，样本量528。研究设计者根据每个区组内随机号对应的组，分为安慰对照组和耳部反射疗法试验组，528个随机号被等分为两组，每组264例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel and study designers participated in the allocation process. Randomized block allocation was performed using SPSS version 27, with a total sample size of 528, two groups, and a block size of 4. Based on the random numbers assigned within each block, the study designers allocated participants to either the control group or the test group. All 528 randomized assignments were equally divided into two groups, with 264 cases per group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用双盲设计 对数据收集者和结局评估者：全程收集数据者和结局评估者对分组并不知情，进行干预操作的麻醉护理人员虽然知道分组，但并不参与到数据的收集过程及后续工作。 对受试者（产妇）：产妇因在在相同的耳穴反射区敷贴同样外观数量的胶布而不知晓分组。

Blinding：

This experiment adopted a double-blind design. Regarding the data collectors and outcome assessors: Those responsible for data collection and outcome assessment throughout the entire process were blinded to group allocation. The anesthesia nursing staff who performed the intervention were aware of the group allocation but did not participate in the data collection process or any subsequent work. Regarding the subjects (parturients): The parturients were blinded to group allocation, as all received adhesive tape of the same appearance and quantity applied to the identical auricular acupoints.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，通过邮件（2781849826@qq.com)联系申请注册联系人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the applicant via email(2781849826@qq.com) to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位纳入者都分别填写病例记录表（CRF),后面在Excel上进行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Report Form (CRF) was independently completed for each enrolled participant followed by systematic data compilation and organization using Microsoft Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 10:57:18