ChiCTR2600121735 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 09:45:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 09:45:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

明月光优化镜片用于青少年儿童近视防控效果的研究

Public title：

A Study on the Effectiveness of Mingyueguang Optimized Lenses in Myopia Control for Children and Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

明月光优化镜片用于青少年儿童近视防控效果的研究

Scientific title：

A Study on the Effectiveness of Mingyueguang Optimized Lenses in Myopia Control for Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕心怡 

研究负责人：

吕天斌 

Applicant：

Xinyi Lyu 

Study leader：

Tianbin Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5205 7978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3719 5779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2819027826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tbinl67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市丹阳市齐梁路200号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No.200, Qiliang Road,Zhenjiang City,Jiangsu Province,China

Study leader's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

明月镜片股份有限公司

Applicant's institution：

Mingyue Optical Lens Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河南省立眼科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Eye Hospital (Affiliated to Henan Provincial People‘s Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNEEC-2025-34-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省立眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

游雅

Contact Name of the ethic committee：

Ya You

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6712 0923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省立眼科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

明月镜片股份有限公司

具体地址：

江苏省镇江市丹阳市银杏路9号

Institution
hospital：

Mingyue Optical Lens Co., Ltd.

Address：

No. 9 Yinxing Road, Danyang City, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

明月镜片股份有限公司

Source(s) of funding：

Mingyue Optical Lens Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价明月光优化镜片对青少年儿童近视防控的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Clinical Efficacy and Safety of Mingyueguang Optimized Lenses for Myopia Control in Children and Adolescents

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8-14周岁（包含8岁和14岁），性别不限； 2.符合单纯性近视诊断标准，近视度数-0.75D~-6.00D之内（含-0.75D和-6.00D），散光在-2.0D（含-2.0D）以内； 3.双眼最佳矫正视力≥1.0； 4.双眼眼压均<21mmHg； 5.愿意参加试验1年而不佩戴其他镜片； 6.理解本次试验目的并自愿参加试验，签署知情同意书（不满18周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护者同意，并签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. Aged 8 to 14 years (inclusive of 8 and 14 years old), gender unrestricted. 2. Meet the diagnostic criteria for simple myopia, with a spherical equivalent refraction between -0.75 D and -6.00 D (inclusive), and astigmatism <= -2.00 D. 3. Best-corrected visual acuity (BCVA) >= 1.0 in both eyes. 4. Intraocular pressure (IOP) < 21 mmHg in both eyes. 5. Willing to participate in the trial for one year without wearing other types of lenses. 6. Understand the trial objectives and voluntarily agree to participate by signing the informed consent form (For minors under 18 years of age, consent must be obtained from both the participant and their guardian, with corresponding signatures on the informed consent form).

排除标准：

1.使用隐形眼镜的患者； 2.过去3个月有近视控制治疗史或在临床研究期间计划进行近视控制治疗的患者； 3.有任何已知的活动性眼病和/或感染； 4.任一眼有弱视或已知患有任何其他双眼视力障碍，例如调节功能不全； 5.既往有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合佩戴框架眼镜等的疾病）； 6.接受过斜视手术、屈光不正手术或眼内手术的患者； 7.曾参加过其他的药物或医疗器械临床试验，且筛选前一个月内未达研究终点者； 8.不能按医嘱随访者； 9.研究者认为不适合参加本次研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients who use contact lenses. 2. Patients with a history of myopia control treatment within the past 3 months or those planning to undergo such treatment during the clinical study period. 3. Patients with any known active ocular disease and/or infection. 4. Patients with amblyopia in either eye or any other known binocular vision disorder, such as accommodative insufficiency. 5. Patients with a history of systemic diseases that cause immunodeficiency (e.g., acute or chronic sinusitis, diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric disorders, or any other condition deemed by the investigator as unsuitable for wearing spectacles). 6. Patients who have undergone strabismus surgery, refractive surgery, or intraocular surgery. 7. Patients who have previously participated in other drug or medical device clinical trials and have not reached the study endpoint within one month prior to screening. 8. Patients unable to comply with the scheduled follow-up visits. 9. Patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-26 00:00:00至 To 2026-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2025-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用单光镜片（明月镜片股份有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Single vision lenses (Mingyue Lens Co., Ltd.)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用光优化镜片（明月镜片股份有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

Optically optimized lenses (Mingyue Lens Co., Ltd.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南省立眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital (Affiliated to Henan Provincial People‘s Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Provincial People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected Visual Acuity (UVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后客观验光（含屈光度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycloplegic Objective Refraction (including refractive error) Cycloplegic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Curvature / Keratometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of wearing comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先输出与入组例数相等的随机总表(如:随机号1，使用对照组镜片；随机号2，使用实验组镜片)，研究者根据受试者入组顺序，随机分配随机号，受试者根据其所在的随机号所对应的镜片类型佩戴。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, generate a randomization list with a number of entries equal to the number of enrolled subjects (e.g., randomization number 1: use control lenses; randomization number 2: use experimental lenses). The investigator will assign randomization numbers sequentially according to the order of subject enrollment, and subjects will wear the lens type corresponding to their assigned randomization number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，结果将公之于众，并提交给ResMan（临床试验公共管理平台，可访问www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made publicly available 6 months after the conclusion of the trial and submitted to ResMan (the Public Management Platform for Clinical Trials, accessible at www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 09:45:10