ChiCTR2600121731 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 09:19:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 09:19:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深度学习图像重建结合低管电压扫描与自适应对比剂注射在冠状动脉CT血管造影中的应用价值

Public title：

Application Value of Deep Learning Image Reconstruction Combined with Low Tube Voltage Scanning and Adaptive Contrast Agent Injection in Coronary CT Angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度学习图像重建结合低管电压扫描与自适应对比剂注射在冠状动脉CT血管造影中的应用价值

Scientific title：

Application Value of Deep Learning Image Reconstruction Combined with Low Tube Voltage Scanning and Adaptive Contrast Agent Injection in Coronary CT Angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟潇 

研究负责人：

孟潇 

Applicant：

Meng Xiao 

Study leader：

Meng Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6488 3462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6488 3462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 GQ_mengxiao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 GQ_mengxiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Applicant address：

1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550018

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550018

申请人所在单位：

贵黔国际医院

Applicant's institution：

Guiqian International Hospital

研究负责人所在单位：

贵黔国际医院

Affiliation of the Leader：

Guiqian International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GQ-EC-20260317-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵黔国际医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiqian International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

童小波

Contact Name of the ethic committee：

Tong Xiaobo

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道77号

Contact Address of the ethic committee：

77 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8627 7666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵黔国际医院

Primary sponsor：

Guiqian International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Primary sponsor's address：

1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵黔国际医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风镇东风大道1号

Institution
hospital：

Guiqian International Hospital

Address：

1 Dongfeng Avenue, Dongfeng Town, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

冠状动脉狭窄  

Target disease：

Coronary artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的主要目的为验证整合 80 kVp 低管电压、深度学习图像重建与低碘自适应对比剂注射的冠状动脉 CT 血管造影（CCTA）优化方案在冠状动脉图像可解释性上非劣于传统 120 kVp 标准方案；次要目的包括量化优化方案在辐射剂量与碘对比剂用量上的降低幅度，对比两组图像的血管强化程度、图像噪声、信噪比及对比噪声比，评估对比剂相关注射并发症的发生率，并以有创冠状动脉造影为金标准，比较两组对冠状动脉狭窄的诊断效能。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to verify that the optimized coronary computed tomography angiography (CCTA) protocol, integrating 80 kVp low tube voltage, deep learning image reconstruction, and low-iodine adaptive contrast agent injection, is non-inferior to the conventional 120 kVp standard protocol in terms of coronary artery image interpretability. The secondary objectives include quantifying the reduction in radiation dose and iodine contrast agent volume achieved by the optimized protocol, comparing vascular enhancement (CT value), image noise, signal-to-noise ratio (SNR), and contrast-to-noise ratio (CNR) between the two groups, assessing the incidence of contrast agent-related injection complications, and comparing the diagnostic efficacy of the two protocols for coronary artery stenosis using invasive coronary angiography (ICA) as the reference standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~80岁； 2. 临床疑似冠心病且经主治医师评估具备CCTA常规检查适应证，拟行该检查； 3. 受试者对研究内容、两种扫描方案的核心差异及潜在风险获益完全知情； 4. 可在无研究人员干预下自主选择检查方案； 5. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80; 2. Clinically suspected coronary heart disease and evaluated by the attending physician as meeting the indications for routine CCTA examination, this examination is planned to be performed. 3. The subjects were fully informed of the research content, the core differences between the two scanning protocols, and the potential risks and benefits. 4. One can independently choose the examination plan without the intervention of researchers. 5. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.

排除标准：

1. 存在碘对比剂严重过敏史； 2. 未控制的甲状腺功能亢进； 3. 失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅳ 级）或血流动力学不稳定； 4. 持续性心房颤动等严重心律失常； 5. 终末期肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）或接受肾脏替代治疗； 6. 妊娠或哺乳期； 7. 基线筛查冠状动脉严重弥漫钙化（Agatston 积分> 1000）； 8. 研究者判断不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There is a history of severe allergy to iodine contrast agents; 2. Uncontrolled hyperthyroidism; 3. Decompensated heart failure (NYHA grade IV) or hemodynamic instability; 4. Severe arrhythmias such as persistent atrial fibrillation; 5. End-stage renal disease (eGFR<30 mL/min/1.73 m^2) or receiving renal replacement therapy; 6. Pregnancy or lactation period; 7. Baseline screening for severe diffuse calcification of the coronary arteries (Agatston score > 1000); 8. Other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-17 00:00:00至 To 2027-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组 (标准方案组)

样本量：

 60

Group：

A Group (Standard Protocol Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B 组 (优化方案组)

样本量：

 60

Group：

B Group (Optimized Protocol Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵黔国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiqian International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉图像可解释性（以患者为单位，评分>=3分的节段数占总评估节段数的百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary image interpretability (percentage of segments with score >=3 out of total evaluated segments per patient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

AHA 17 段模型盲法 Likert 量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blinded Likert scale scoring using AHA 17-segment model

指标中文名：

辐射剂量指标（容积 CT 剂量指数 CTDIvol、剂量长度乘积 DLP、有效剂量 ED）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation dose metrics (volume CT dose index CTDIvol, dose-length product DLP, effective dose ED)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比剂相关指标（碘对比剂总用量、注射速率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast agent-related metrics (total iodine contrast volume, injection rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量客观指标（升主动脉根部及冠状动脉主要分支的 CT 值、图像噪声 SD、信噪比 SNR、对比噪声比 CNR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective image quality metrics (CT attenuation values, image noise SD, signal-to-noise ratio SNR, contrast-to-noise ratio CNR in the ascending aortic root and major coronary artery branches)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断效能指标（灵敏度、特异度、阳性预测值 PPV、阴性预测值 NPV、ROC 曲线下面积 AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic performance metrics (sensitivity, specificity, positive predictive value PPV, negative predictive value NPV, area under the ROC curve AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

以有创冠状动脉造影 ICA 为金标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Compared to invasive coronary angiography (ICA) as the gold standard

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例记录表（CRF）结合医院电子病历系统（EMR）进行数据采集，由经过培训的研究人员双人核对录入；数据存储于医院加密服务器，仅授权研究者可访问，严格遵循患者隐私保护规范，未使用 ResMan 等第三方 EDC 系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper-based Case Record Forms (CRF) combined with the hospital’s Electronic Medical Record (EMR) system for data collection. Trained researchers will conduct double data entry and verification. All data will be stored on the hospital’s encrypted server, accessible only to authorized investigators, in strict compliance with patient privacy protection regulations. No third-party EDC system (such as ResMan) is used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 09:19:03