ChiCTR2600121722 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 08:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 08:35:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项基于膝关节冠状面对线（CPAK）分型方法对比Mako机器人单髁与Naton机器人单髁术后下肢力线差异的回顾性队列研究

Public title：

A Retrospective Cohort Study Comparing Postoperative Lower Limb Alignment Differences between Mako-UKA and Naton-UKA Based on the Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) Classification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于膝关节冠状面对线（CPAK）分型方法对比Mako机器人单髁与Naton机器人单髁术后下肢力线差异的回顾性队列研究

Scientific title：

A Retrospective Cohort Study Comparing Postoperative Lower Limb Alignment Differences between Mako-UKA and Naton-UKA Based on the Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) Classification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南少奎 

研究负责人：

南少奎 

Applicant：

Shaokui Nan 

Study leader：

Shaokui Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0031 7801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0031 7801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nanshaokuingh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanshaokuingh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY190-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Wenxuan Yang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of the Knee Joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

尽管机器人UKA在理论上具备更精准恢复原生力线和软组织张力的能力，且CPAK分型为评估力线提供了先进的个体化框架，但目前缺乏基于CPAK分型方法，系统比较MAKO机器人辅助UKA与Naton机器人辅助UKA在术后下肢力线（特别是恢复至原生力线状态）差异的高质量临床研究。本研究旨在通过回顾性分析，利用CPAK分型系统，定量评估并比较MAKO机器人辅助UKA与Naton机器人辅助UKA术后患者的冠状面下肢力线参数（HKA角、JLO角），重点分析两者在恢复至患者术前CPAK分型所定义的原生对线特征方面的差异，同时对两组患者术前术后的生化指标及膝关节功能评分进行统计分析，为进口和国产机器人技术在实现个体化、精准化UKA中的差异提供力线恢复层面的临床证据。  

Objectives of Study：

Although robotic-assisted UKA theoretically offers the capability for more precise restoration of native limb alignment and soft tissue tension, and the CPAK classification provides an advanced individualized framework for assessing alignment, there is currently a lack of high-quality clinical studies that systematically compare the differences in postoperative lower limb alignment—particularly restoration to the native alignment state—between MAKO robotic-assisted UKA and Naton robotic-assisted UKA based on the CPAK classification method. This study aims to quantitatively evaluate and compare the coronal plane lower limb alignment parameters (HKA angle, JLO angle) in postoperative patients who underwent MAKO robotic-assisted UKA versus Naton robotic-assisted UKA through retrospective analysis using the CPAK classification system. The focus is on analyzing the differences between the two groups in restoring the native alignment characteristics as defined by the patient's preoperative CPAK classification. Simultaneously, statistical analysis will be conducted on preoperative and postoperative biochemical markers and knee function scores for both patient groups. The research seeks to provide clinical evidence regarding alignment restoration, highlighting the differences between imported and domestically produced robotic technologies in achieving individualized and precise UKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2022年8月至2025年5月在我科行机器人辅助下膝关节单髁置换患者 2. 患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访，并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty in our department from August 2022 to May 2025. 2. Patients possessed independent decision-making capacity, were willing to comply with the study protocol and complete all required follow-ups, and had signed the informed consent form.

排除标准：

1. 外侧间室单髁置换术 2. 缺乏术前和术后的下肢全长片 3. 机器人单髁非使用MAKO和Naton机器人进行手术的患者

Exclusion criteria：

1. Lateral compartment unicompartmental knee arthroplasty. 2. Absence of preoperative and postoperative full-length lower limb radiographs. 3. Patients whose surgery was not performed using either the MAKO or Naton robotic systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Naton机器人辅助UKA组

样本量：

 31

Group：

Naton Robotic-assisted UKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Mako机器人辅助UKA组

样本量：

 73

Group：

Mako Robotic-assisted UKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨远端外侧角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral distal femoral angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨近端内侧角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial proximal tibial angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical HKA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxford Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗忘关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forgotten Joint Score 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 08:35:59