ChiCTR2600121711 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 18:04:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 18:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超分辨率重建多模态超声影像组学融合模型预测乳腺癌新辅助治疗反应的价值研究

Public title：

A Deep Learning-Radiomics Fusion Model Based on Super-Resolution Reconstruction Multimodal Ultrasound for Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超分辨率重建多模态超声影像组学融合模型预测乳腺癌新辅助治疗反应的价值研究

Scientific title：

A Deep Learning-Radiomics Fusion Model Based on Super-Resolution Reconstruction Multimodal Ultrasound for Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Prediction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温欣 

研究负责人：

温欣 

Applicant：

Wen Xin 

Study leader：

Wen Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15913232456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15913232456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenxin7@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenxin7@mail.sysu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中山五院〔2026〕伦字第（K101-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

局部晚期乳腺癌  

Target disease：

Locally Advanced Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索超分辨率（SR）重建多模态超声影像组学融合模型精准预测乳腺癌新辅助化疗（NAC）病理完全缓解（pCR）的价值及其分子生物学基础。次要目的：1. 评估超分辨率（SR）重建的增益效应：系统比较灰阶成像（GUS）、剪切波弹性成像（SWE）、平面波超微血管成像（AngioPLUS）在超分辨率重建前后深度学习影像组学模型（DLR）的预测性能差异，评估SR重建对模型效能的提升作用。2. 构建与优化多模态融合模型：基于SR重建的post-NAC多模态超声图像构建DLR，并整合患者baseline临床病理特征，探索影像–临床融合策略在提升乳腺癌新辅助化疗（NAC）疗效预测准确性中的作用。3. 评估模型的临床实用性与决策价值：通过受试者工作特征曲线（ROC）、决策曲线分析（DCA）及模型校准曲线等方法，系统评估影像–临床融合模型的预测稳定性与临床净获益，验证模型在NAC疗效评估中的可推广性和落地应用潜力。4. 探索模型的生物学基础：基于post-NAC关键影像组学特征，结合术后肿瘤组织样本的高通量测序数据开展影像–分子关联分析，从分子层面揭示影像特征所反映的肿瘤异质性及化疗敏感性机制，阐明模型预测的生物学依据。  

Objectives of Study：

To explore the value of a super-resolution (SR) reconstruction multimodal ultrasound radiomics fusion model in accurately predicting pathological complete response (pCR) to neoadjuvant chemotherapy (NAC) in breast cancer and its molecular biological basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁以上非妊娠期妇女； 2. 经组织病理学检查证实为浸润性乳腺癌； 3. 接受新辅助治疗作为其治疗方案的一部分； 4. 完成标准化新辅助后，在术前完成多模态超声检查；

Inclusion criteria

1. Non-pregnant women aged 18 years or older; 2. Histopathologically confirmed invasive breast cancer; 3. Receiving neoadjuvant therapy as part of their treatment regimen; 4. Completion of a multimodal ultrasound examination before surgery after standard neoadjuvant therapy.

排除标准：

1.超声单切面无法完整显示的病灶（病灶最大径＞5cm）；
2.既往已经接受过其他乳腺放疗、手术或药物治疗的患者；
3.缺乏完整的临床病理学数据；

Exclusion criteria：

1.Lesions that cannot be fully visualized in a single ultrasound section (maximum lesion diameter >5 cm);
2.Patients who have previously received other breast radiotherapy, surgery, or drug treatment;
3.Lack of complete clinical and pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-07-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理学评估，具体为病理完全缓解（pCR）判定标准，即乳腺原发灶及腋窝淋巴结均无浸润性癌残留（ypT0/is ypN0），依据《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识（2022年版）》及Miller-Payne分级系统进行评估。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathology: pathological complete response (pCR) defined as no residual invasive carcinoma in breast and axillary lymph nodes (ypT0/is ypN0), per Chinese Expert Consensus on Neoadjuvant Therapy for Breast Cancer (2022) and Miller-Payne grading system.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.设备：法国声科系统Supersonic imaging Aixplorer 型超声诊断仪； 2.测量指标：包含常规超声、平面波超微血管显像、剪切波弹性成像三种模态。

Index test:

1. Equipment: Supersonic Imaging Aixplorer ultrasound system (Supersonic Imagine, France); 2. Conventional ultrasound examination: including grayscale ultrasound images, CDFI images, and Angio PLUS (AP) image acquisition.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌、计划接受或已完成新辅助治疗并在术前完成多模态超声检查的女性患者。

例数:

Sample size:

846

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Female patients with histopathologically confirmed invasive breast cancer who are scheduled to receive or have completed neoadjuvant therapy and have undergone multimodal ultrasound examination before surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

NA

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后病理的新辅助治疗疗效评估（病理完全缓解 pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) after neoadjuvant therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成标准新辅助治疗后至手术结束

测量方法：

术后病理

Measure time point of outcome：

After completion of standard neoadjuvant therapy to surgery end

Measure method：

Postoperative pathological examination

指标中文名：

乳腺保乳手术率（BCS Rate）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast-Conserving Surgery Rate (BCS Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

计划全切患者中实际接受保乳手术的比例

测量方法：

术后手术记录

Measure time point of outcome：

Proportion of patients who actually underwent breast-conserving surgery among those initially planned for mastectomy

Measure method：

Postoperative surgical records

指标中文名：

安全性指标（包括：化疗延迟/终止率（因毒性导致化疗周期延迟≥7天或提前终止的比例））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety endpoint (including chemotherapy delay/termination rate due to toxicity, defined as the proportion of chemotherapy cycles delayed ≥7 days or prematurely terminated)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录化疗周期及原因

Measure time point of outcome：

Measure method：

Recording of chemotherapy cycles and reasons

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后(预期2028.9.30)可通过发送研究者邮箱请求数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study (expected December 31, 2025), data sharing can be requested by sending the investigator's email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员将填写疑问解答表 (Data Rating Questionnaire，DRQ)，并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator will filin the Data Rating Questionnaire (DRQ) and send an inquiry to the investigator, who should answer andreturn as soon as possible, and the data administrator will modify, confirm and enter the data according to the investigator's answer, andissue the DRQ again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 18:04:45