ChiCTR2600121710 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 17:59:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:59:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激对结直肠术后胃肠功能的影响：双盲、随机对照试验

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Gastrointestinal Function After Colorectal Surgery: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激对结直肠术后胃肠功能的影响：双盲、随机对照试验

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Gastrointestinal Function After Colorectal Surgery: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄东晓 

研究负责人：

黄东晓 

Applicant：

Huang Dongxiao  

Study leader：

Huang Dongxiao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13665187308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 9612369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hdxss88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hdxss88@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

No. 68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No. 2 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXEY-2026-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹珺

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jun

伦理委员会联系地址：

中山路68号，兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 68563050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxeyywc@163com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山路68号，兴源北路585号

Primary sponsor's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

中山路68号，兴源北路585号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Address：

No. 68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

无锡市卫健委“双百”中青年医疗卫生后备拔尖人才计划

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health Commission “Double-Hundred” Young and Middle-Aged Reserve Outstanding Medical

研究疾病：

结直肠术后胃肠功能  

Target disease：

gastrointestinal function after colorectal surgery.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标是评估taVNS对结直肠术后患者胃肠功能恢复的促进作用。 2.次要目标包括探讨taVNS对术后疼痛、睡眠质量、术后谵妄和生活质量的影响，并评估其安全性。  

Objectives of Study：

1. The primary objective is to evaluate the efficacy of taVNS in promoting the recovery of gastrointestinal function in patients after colorectal surgery. 2. Secondary objectives include investigating the effects of taVNS on postoperative pain, sleep quality, postoperative delirium, and quality of life, as well as assessing its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上；
2.ASA分级I~III级；
3.行全麻腹腔镜下结直肠手术；
4.Hb>70g/L；

Inclusion criteria

1. Age 18 years or older; 2. ASA class I-III; 3. Scheduled for elective laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia; 4. Hb > 70 g/L.

排除标准：

1.taVNS 禁忌证 （心脏起搏器、自动除颤器等）； 2.术前窦性心动过缓（心率＜60次/min）； 3.气道高反应性（哮喘、COPD）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.刺激部位皮肤破损； 6.长期阿片类用药史； 7.严重心肝肾疾病； 8.精神/神经疾病； 9.听语障碍。

Exclusion criteria：

1. Contraindications to taVNS (pacemakers, automatic defibrillators, etc.); 2. Preoperative sinus bradycardia (heart rate < 60 beats per minute); 3. Airway hyperresponsiveness (asthma, COPD); 4. Women who are pregnant or breastfeeding; 5. Skin damage at the stimulation site; 6. Long-term opioid medication history; 7. Severe heart, liver, and kidney diseases; 8. Mental/neurological disorders; 9. Hearing and speech impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组（F组）

样本量：

 55

Group：

Fake stimulation group (Group F)

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Intervention code：

组别：

taVNS组（T组）

样本量：

 55

Group：

taVNS group (Group T)

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

10分制量表

Measure time point of outcome：

The first, second, and third days after surgery

Measure method：

10-point scale

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first bowel movement after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

RCSQ量表

Measure time point of outcome：

The first, second, and third days after surgery

Measure method：

RCSQ Scale

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

delirium incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU前、术后1、3、7天

测量方法：

CAM谵妄评估量表

Measure time point of outcome：

Before leaving PACU, and on postoperative days 1, 3, and 7

Measure method：

CAM- ICU

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件生成的随机列表，将个体按 1：1 的比例随机分配到两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random list generated by computer software, individuals are randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，麻醉师和患者本人对研究的分配不知情。

Blinding：

Double blind, the anesthesiologist and the patient themselves were unaware of the allocation of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:59:34