ChiCTR2000032301 版本V1.3 版本创建时间2020/04/25 14:00:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-25 13:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玉树地震重建阶段青少年幸存者心理韧性干预研究

Public title：

Resilience intervention for adolescent survivors during the reconstruction period of Yushu earthquake

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉树地震重建阶段青少年幸存者心理韧性干预研究

Scientific title：

Resilience intervention for adolescent survivors during the reconstruction period of Yushu earthquake

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛莹 

研究负责人：

蒋晓莲 

Applicant：

Ying Niu 

Study leader：

Xiaolian Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13258291387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 85422070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 951886598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang_xiaolian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

17 People Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学灾后重建与管理学院

Applicant's institution：

Institute for Disaster Management and Reconstruction, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院/华西护理学院

Primary sponsor：

West China Hospital/West China School of Nursing, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院/华西护理学院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital /West China School of Nursing, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

博士研究生培养经费

Source(s) of funding：

Doctoral student training fund

研究疾病：

青少年心理健康  

Target disease：

Adolescent mental health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验评价心理韧性干预方案在玉树地震重建阶段青少年幸存者中的应用效果。  

Objectives of Study：

To test the effectiveness of a resilience intervention for adolescent survivors during the reconstruction period of Yushu earthquake.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 青少年后期（17-19岁）；
(2) 亲历2010年玉树地震；
(3) 心理韧性水平较低；
(4) 青少年及其法定监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Late adolescents (17 to 19 years old);
(2) Experienced the Yushu earthquake in 2010;
(3) With low resilience;
(4) Informed consent from adolescents and their legal guardians.

排除标准：

(1) 有确诊的精神疾病；
(2) 中国中学生心理健康量表显示有严重心理健康问题；
(3) 当地老师认为不适合参加该研究。

Exclusion criteria：

(1) With diagnosed psychiatric disease;
(2) With severe mental health problem indicated by Mental Health Inventory of Middle School Students;
(3) Recommended by teachers as not suitable to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2020-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

心理韧性干预

干预措施代码：

Intervention：

Resilience intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai province

City：

单位(医院)：

 青海玉树藏族自治州民族中学 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Yushu Prefecture Ethnic Middle School

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai province

City：

单位(医院)：

 玉树藏族自治州第二民族高级中学 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Yushu Prefecture Second Ethnic Senior High School

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai province

City：

单位(医院)：

 玉树州第三民族高级中学 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Yushu Prefecture Third Ethnic Senior High School

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai province

City：

单位(医院)：

 玉树州第四民族高级中学 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Yushu Prefecture Fourth Ethnic Senior High School

Level of the institution：

Middle school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学习能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人际交往能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

地震准备和应对

指标类型：

次要指标

Outcome：

Earthquake preparedness and coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与此课题的硕士研究生通过计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by a postgraduate student who is not involved in this project via computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish through article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored as Excel files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 13:52:23