ChiCTR2600121659 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 15:58:11 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:58:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项II期-III期NSCLC新辅助术后患者使用替雷利珠单抗联合或不联合抗血管生成类药物用于术后辅助治疗的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Tislelizumab With or Without Anti?Angiogenic Agents as Adjuvant Therapy After Neoadjuvant Treatment and Surgery in Patients With stage II–III Non?Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项II期-III期NSCLC新辅助术后患者使用替雷利珠单抗联合或不联合抗血管生成类药物用于术后辅助治疗的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Tislelizumab With or Without Anti?Angiogenic Agents as Adjuvant Therapy After Neoadjuvant Treatment and Surgery in Patients With stage II–III Non?Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕叶 

研究负责人：

吕叶 

Applicant：

Lv Ye 

Study leader：

Lv Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0951 5757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0951 5757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuweilvye@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuweilvye@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

Applicant address：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia, General Hospital of Ningxia Medical University

Study leader's address：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia, General Hospital of Ningxia Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-0505

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨蔚

Contact Name of the ethic committee：

wei yang

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia, General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9538 8608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

Primary sponsor's address：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia, General Hospital of Ningxia Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

No. 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia, General Hospital of Ningxia Medical University

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No Funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

针对可切除NSCLC患者，评估在接受新辅助治疗并完成手术后达到pCR的辅以替雷利珠单抗作为辅助治疗或未达到pCR的患者辅以替雷利珠单抗联合抗血管生成类药物强化治疗的无疾病生存期DFS，总生存期OS，安全性和耐受性，评价血液中提取的生物标记物与替雷利珠单抗临床有效性、耐药机制以及疾病复发的潜在关联  

Objectives of Study：

To evaluate DFS, OS, and the safety/tolerability of adjuvant tislelizumab (with or without an anti?angiogenic agent) in resectable NSCLC patients who achieve pCR after neoadjuvant therapy and surgery or receive intensified adjuvant tislelizumab plus an anti?angiogenic agent if pCR is not achieved; and to explore associations between blood?derived biomarkers and clinical efficacy, resistance mechanisms, and disease recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄.>=18 岁，<70 岁； 2.既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）； 3.经组织学证实的已切除的II期到IIIB期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，（根据AJCC第9版/国际抗癌联盟NSCLC分期系统定义） 4.ECOG评分0~1分； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：　　　　 (1) 患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持 ;血常规随机化前7天内以下各项实验室指标达到以下结果检查须符合： 中性粒细胞绝对计数>=1.5 x 109/L 血小板>=75×109/L 血红蛋白>=90 g/L (2)国际标准化比率（INR）<=2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=6 秒； (3)尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）； 注：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<=1.5×正常值上限(ULN);活化部分凝血活酶时间(aPTT)<=1.5×ULN ;血清总胆红素<=1.5×ULN(Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN);天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST 和 ALT)<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的 AST 和ALT<=5×ULN； 6.自愿加入本研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >=18 and <70 years. 2.No prior antitumor therapy, including radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or traditional Chinese medicine for cancer. 3.Histologically confirmed resected stage II–IIIB squamous or non?squamous NSCLC, as defined by the AJCC 9th edition/UICC staging system. 4.ECOG performance status of 0–1. 5.Adequate organ function, meeting all of the following criteria: (1) No blood transfusion or growth factor support within <=14 days prior to screening blood tests. The following laboratory assessments must be obtained within 7 days before randomization: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L Platelets >=75 × 10?/L Hemoglobin >= 90 g/L (2) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 2.3 or prothrombin time (PT) <= 6 seconds above the upper limit of normal (ULN) (Note: INR or PT <= 1.5 × ULN; activated partial thromboplastin time (aPTT) <= 1.5 × ULN.) (3) Urine protein < 2+ by dipstick. If urine protein >= 2+, a 24?hour urine protein test may be performed; patients may be included if 24?hour urine protein < 1.0 g. Additional laboratory criteria: Total bilirubin <= 1.5 × ULN(Patients with Gilbert’s syndrome: total bilirubin must be < 3 × ULN) AST and ALT <= 2.5 × ULN(<= 5 × ULN for patients with liver metastases) 6.Voluntarily provides written informed consent before participation in the study.

排除标准：

1.研究治疗开始前 6 个月内出现过肺炎、上消化道出血、食管瘘管、食道穿孔或胸腔脓肿； 2.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查： ?甲状腺功能减退症（只要单纯采用激素替代疗法进行治疗） ?控制良好的I型糖尿病 ?控制良好的乳糜泻 ?不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发） ?没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病； 3.入组前<=2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌) ； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.之前曾针对当前所患肺癌进行过抗血管治疗或放疗； 6.随机化前<=4 周内接种活疫苗，注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组； 7.临床上未经控制、在随机化前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水,其中既往3个月内接受过胸腹腔积液引流者,医学影像学显示少量胸腔积液或腹腔积液但不伴有临床症状者除外； 8.具有临床意义的心包积液； 9.严重慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。 10.在随机化前 4 周内或药物的 5 个半衰期内(以较长者为准)，使用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子)治疗(允许既往治疗中使用癌症疫苗) ； 11.同时参与另一项治疗性临床研究。注：允许同时参与观察性或非干预性研究； 12.妊娠或哺乳女性； 13.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况； 14.携带EGFR/ALK敏感突变的患者； 15.已知对免疫抑制剂或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 16.存在需临床干预的活动性咯血； 17.存在任何出血体质迹象或病史的患者； 18.无法控制的高血压（尽管接受了最佳治疗，但收缩压仍>=140 mmHg 或舒张压仍>=90 mmHg） 19.筛查前3个月内新诊断出心绞痛，或筛查前 6 个月内发生心肌梗死；心律失常（包括 QTcF：男性>=450 毫秒，女性>=470 毫秒），需要长期服用抗心律失常药物，且纽约心脏病协会分级>=I 级心功能不全；或心力衰竭未得到控制； 20.研究前 3 个月内有临床明显咯血症状（每天咯血超过 50 毫升），或有临床明显出血症状或明显出血倾向（如胃肠道出血、胃溃疡出血、胃出血、出血性胃溃疡、大便潜血++或高于基线，或患有脉管炎等）。 21.活动性出血或凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 22.肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=++，或确诊24小时尿蛋白量>=1.0g； 23.血液系统疾病，或研究者判断患者极有可能在治疗过程中出现致命性出血；

Exclusion criteria：

1.History of pneumonia, upper gastrointestinal bleeding, esophageal fistula, esophageal perforation, or thoracic abscess within 6 months prior to the start of study treatment. 2.Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with a risk of recurrence (e.g., interstitial pneumonitis, uveitis, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism [patients on stable hormone replacement may be included]). The following conditions are not exclusionary and may be further evaluated: Hypothyroidism managed solely with hormone replacement Well-controlled type I diabetes mellitus Well-controlled celiac disease Localized skin diseases not requiring systemic therapy (e.g., vitiligo, psoriasis, alopecia) Any other autoimmune condition unlikely to recur without external triggers 3.Any active malignancy within <=2 years prior to enrollment, except the cancer under study and definitively treated localized malignancies (e.g., resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, cervical or breast carcinoma in situ). 4.Congenital or acquired immunodeficiency, including HIV infection; active hepatitis B (HBV DNA >= 500 IU/mL); active hepatitis C (HCV antibody positive with HCV RNA above the lower limit of detection); or HBV/HCV coinfection. 5.Prior anti-angiogenic therapy or radiotherapy for the current lung cancer. 6.Receipt of a live vaccine within <=4 weeks prior to randomization. Note: Inactivated seasonal influenza vaccines are permitted; intranasal live influenza vaccines are not permitted. 7.Clinically uncontrolled pleural effusion or ascites requiring thoracentesis or paracentesis within 2 weeks prior to randomization. Patients who had drainage within the past 3 months or have small asymptomatic effusions on imaging may be eligible. 8.Clinically significant pericardial effusion. 9.Severe chronic or active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy, including active tuberculosis. 10.Use of systemic immunostimulatory agents (e.g., interferons, interleukin?2, tumor necrosis factor) within 4 weeks or 5 half-lives before randomization (whichever is longer). Cancer vaccines are allowed if used previously. 11.Concurrent participation in another interventional clinical trial. Participation in observational or non?interventional studies is allowed. 12.Pregnancy or breastfeeding. 13.Any condition that, in the investigator’s judgment, may compromise patient safety or interfere with protocol compliance. 14.Presence of EGFR or ALK sensitizing mutations. 15.Known hypersensitivity, allergic reaction, or intolerance to immunosuppressive agents or their excipients. 16.Active hemoptysis requiring clinical intervention. 17.History or evidence of bleeding diathesis. 18.Uncontrolled hypertension despite optimal medical therapy (systolic >=140 mmHg or diastolic >=90 mmHg). 19.Newly diagnosed angina within 3 months prior to screening; myocardial infarction within 6 months prior to screening; clinically significant arrhythmias (including QTcF >=450 ms for men, >=470 ms for women) requiring long?term antiarrhythmic therapy; NYHA class >= II heart failure; or uncontrolled heart failure. 20.Clinically significant hemoptysis within 3 months prior to study entry (>50 mL/day), or active bleeding, or bleeding tendency (e.g., gastrointestinal bleeding, gastric ulcer bleeding, hematemesis, hemorrhagic ulcer, positive fecal occult blood above baseline, vasculitis). 21.Active bleeding or coagulation abnormalities (INR > 2.0, PT > 16 s), bleeding disorders, or current treatment with thrombolytic, anticoagulant, or antiplatelet agents. 22.Renal impairment with urine dipstick protein >= 2+ or 24?hour urine protein >= 1.0 g. 23.Hematologic disorders or conditions assessed by the investigator as likely to cause life?threatening bleeding during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：新辅助术后pCR

样本量：

 30

Group：

Group A: pCR after neoadjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组：新辅助术后未达到pCR

样本量：

 30

Group：

Group B: No pCR was achieved after neoadjuvant therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病生存期DFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease?free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

从入组开始到肿瘤发生（任何方面）进展或（因任何原因）死亡之间的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

the length of time from randomization (or surgery) until the first documented disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first

指标中文名：

总生存期OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

为从入组之日起至因任何原因而死亡之日的时间，受试者最后状态是存活的则为删失

Measure time point of outcome：

Measure method：

as the time from randomization (or surgery) to death from any cause.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:58:06