ChiCTR2600121654 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 15:50:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:50:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能mako 4.0脊柱骨盆失衡患者全髋关节置换术后放射学及功能结果研究

Public title：

Study on Radiological and functional Outcomes of total hip Arthroplasty in Patients with spinal and pelvic Imbalance Based on Artificial Intelligence mako 4.0

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能mako 4.0脊柱骨盆失衡患者全髋关节置换术后放射学及功能结果研究

Scientific title：

Study on Radiological and functional Outcomes of total hip Arthroplasty in Patients with spinal and pelvic Imbalance Based on Artificial Intelligence mako 4.0

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王成龙 

研究负责人：

王成龙 

Applicant：

Chenglong Wang 

Study leader：

Chenglong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 8365 2936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 8365 2936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangcl4779@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangcl4779@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

Applicant address：

No. 150, Ximen Street, Linhai City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 150, Ximen Street, Linhai City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 317000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 317000

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20251073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Taizhou Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛鑫礼

Contact Name of the ethic committee：

Xinli Mao

伦理委员会联系地址：

浙江省临海市西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Ximen Street, Linhai City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5063 0566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省临海市西门街150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Ximen Street, Linhai City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省临海市西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Address：

No. 150, Ximen Street, Linhai City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Science and Technology Plan for Health Commission

研究疾病：

存在脊柱骨盆失衡的终末期髋关节病患者  

Target disease：

Patients with end-stage hip joint disease who have spinal and pelvic imbalance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

旨在探讨Mako 4.0系统辅助THA在脊柱骨盆失衡患者中的应用效果，通过与传统徒手THA比较术后放射学参数及功能结局，验证 Mako 4.0 系统对提高手术精度、改善患者预后的价值。  

Objectives of Study：

The aim is to explore the application effect of Mako 4.0 system-assisted THA in patients with spinal and pelvic imbalance. By comparing the postoperative radiological parameters and functional outcomes with traditional manual THA, the value of the Mako 4.0 system in improving surgical accuracy and prognosis of patients is verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为终末期髋关节病的患者； 2.存在脊柱骨盆失衡； 3.受试者和监护人愿意并能够在手术前签署知情同意书，并接受术后规范复查。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with end-stage hip disease; 2. Patients with spinal-pelvic misalignment; 3. Patients and their guardians are willing and able to sign an informed consent form prior to surgery and to undergo standard postoperative follow-up examinations.

排除标准：

1.神经肌肉疾病（如瘫痪、肌无力）影响下肢功能； 2.骨肿瘤、感染性关节炎； 3.严重心肺肝肾功能不全、精神疾病无法配合或不能理解参与研究的要求； 4.预期依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

1. Neuromuscular disorders (e.g., paralysis, myasthenia gravis) affecting lower limb function; 2. Bone tumors, infectious arthritis; 3. Severe cardiopulmonary, hepatic, or renal dysfunction; or psychiatric disorders that prevent the patient from complying with or understanding the study requirements; 4. Patients expected to have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Mako 4.0 辅助THA组

样本量：

 54

Group：

Mako 4.0 assisted THA group

Sample size：

干预措施：

是否Mako 4.0 辅助手术

干预措施代码：

Intervention：

Mako 4.0 assisted surgery or not

Intervention code：

组别：

cTHA组

样本量：

 54

Group：

cTHA group

Sample size：

干预措施：

常规手术方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional surgical plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能结局数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional outcome data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天、2周、 1个月、3个月、6个月、1年以及2年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

On the 1st day, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years after the operation

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

放射学数据：分别在术前和术后随访是收集患者髋关节解剖参数和脊柱骨盆参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiological data: Anatomical parameters of the hip joint and spinal pelvis parameters of the patients were collected during preoperative and postoperative follow-ups respectively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过X线、CT测量

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Measured by X-ray and CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的形式记录，然后录入到医院数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded in the form of a case record sheet and then entered into the hospital database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:50:26