ChiCTR2600121646 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 15:03:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:03:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚联合阿芬太尼与丙泊酚联合阿芬太尼用于输尿管镜钬激光碎石术麻醉的安全性和有效性临床评价

Public title：

A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Ciprofol in Combination with Alfentanil for Anesthesia During Ureteroscopic Holmium Laser Lithotripsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合阿芬太尼与丙泊酚联合阿芬太尼用于输尿管镜钬激光碎石术麻醉的安全性和有效性临床评价

Scientific title：

A Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Ciprofol in Combination with Alfentanil for Anesthesia During Ureteroscopic Holmium Laser Lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁波 

研究负责人：

袁波 

Applicant：

Yuan Bo 

Study leader：

Yuan Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0282 4129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0282 4129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13902824129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13902824129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

研究负责人通讯地址：

中国广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Applicant address：

No. 123 Yixian Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 123 Yixian Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山火炬开发区人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan Torch Hi-tech Industrial Development Zone People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山火炬开发区人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Torch Hi-tech Industrial Development Zone People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-YX-IRB-RP-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山火炬开发区人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Torch Hi-tech Industrial Development Zone People's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨静

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jing

伦理委员会联系地址：

中国广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123 Yixian Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 2815 2157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山火炬开发区人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan Torch Hi-tech Industrial Development Zone People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Primary sponsor's address：

No. 123 Yixian Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山火炬开发区人民医院

具体地址：

中国广东省中山市火炬开发区逸仙路123号

Institution
hospital：

Zhongshan Torch Hi-tech Industrial Development Zone People's Hospital

Address：

No. 123 Yixian Road, Torch Development Zone, Zhongshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Intramural Funding?

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚联合阿芬太尼与丙泊酚联合阿芬太尼用于输尿管镜钬激光碎石术麻醉的安全性和有效性，重点观察术中低血压发生率、血流动力学稳定性、注射痛及术后恢复指标等。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Ciprofol Combined with Alfentanil versus Propofol Combined with Alfentanil for Anesthesia in Ureteroscopic Holmium Laser Lithotripsy: A Focus on Intraoperative Hypotension Incidence, Hemodynamic Stability, Injection Pain, and Postoperative Recovery Metrics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 经泌尿外科评估需行 URL 治疗； 2) 年龄 18~65 周岁，性别不限； 3) ASA 分级 Ⅰ~Ⅲ 级； 4) 体重指数（BMI）18.5~28 kg/m^2； 5) 无心脏、肝、肾等重要脏器严重功能障碍，无麻醉药物过敏史； 6) 签署书面知情同意书，充分知晓研究相关信息。

Inclusion criteria

1) Assessed by the Department of Urology as requiring ureteroscopic lithotripsy (URL) treatment; 2) Age between 18 and 65 years, regardless of gender; 3) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III; 4) Body mass index (BMI) between 18.5 and 28 kg/m^2; 5) Absence of severe dysfunction in vital organs such as the heart, liver, or kidneys, and no history of anesthesia drug allergy; 6) Signed written informed consent form, with full understanding of the study-related information.

排除标准：

1) 患有严重循环系统疾病（如未控制的高血压、严重心律失常）； 2) 肝肾功能不全； 3) 存在凝血功能障碍； 4) 有精神疾病或无法配合疼痛评估； 5) 处于妊娠或哺乳期； 6) 因其他原因无法完成研究随访或数据收集。

Exclusion criteria：

1) Severe cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled hypertension, severe arrhythmia); 2) Hepatic or renal insufficiency; 3) Coagulation disorders; 4) History of psychiatric disorders or inability to cooperate with pain assessment; 5) Pregnancy or lactation; 6) Inability to complete study follow-up or data collection due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-09-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-03 00:00:00 至 To 2026-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Ciprofol Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：环泊酚 + 阿芬太尼；维持：环泊酚 + 阿芬太尼（按需调整剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction: Ciprofol + Alfentanil; Maintenance: Ciprofol + Alfentanil (with dose adjustments as clinically indicated).

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚 + 阿芬太尼；维持：丙泊酚 + 阿芬太尼（按需调整剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction: Propofol + Alfentanil; Maintenance: Propofol + Alfentanil (with dose adjustments as clinically indicated).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山火炬开发区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Torch Hi-tech Industrial Development Zone People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数字表，密封信封分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number table, with allocation concealed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

蓝奏云链接：https://wwbru.lanzoue.com/iAOmj3kak1vg，试验结束后6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BlueTune Cloud link: https://wwbru.lanzoue.com/iAOmj3kak1vg. Data will be uploaded within 6 months after the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）共同完成： 病例记录表（CRF）：设计结构化 CRF，涵盖患者人口学信息、病史、麻醉诱导 / 维持用药细节、术中血流动力学（收缩压、舒张压、心率等）、主要 / 次要结局指标（术中低血压发生情况、注射痛评分、苏醒时间、拔管时间等），确保数据实时、规范记录，满足研究数据溯源与核查需求。 电子数据采集和管理系统（EDC）：采用 ResMan 系统（基于互联网的 EDC 平台），实现数据的电子化录入、逻辑校验（如数值范围、字段关联性核查）、用户权限分级管理及数据安全存储与备份，保障数据采集的准确性、完整性与可追溯性，同时支持研究过程中数据的实时监控与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were implemented through a dual-system approach utilizing Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system: Case Record Form (CRF): A structured CRF was designed to comprehensively document patient demographics, medical history, anesthesia induction/maintenance medication details, intraoperative hemodynamic parameters (e.g., systolic/diastolic blood pressure, heart rate), and primary/secondary outcome measures (e.g., incidence of intraoperative hypotension, injection pain scores, time to awakening, extubation time). This ensured real-time, standardized data recording to meet requirements for data traceability and audit. Electronic Data Capture (EDC) System: The ResMan platform (an internet-based EDC system) was employed to facilitate electronic data entry, automated logical validation (e.g., value range checks, field correlation verification), role-based user access control, and secure data storage/backup. This framework guaranteed data accuracy, completeness, and traceability while enabling real-time monitoring and management throughout the study lifecycle.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:03:26