ChiCTR2600121645 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 15:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

敏感肌保湿乳膏改善皮肤敏感性的功效与安全性：一项半脸、随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of a Moisturizing Cream for Sensitive Skin in Improving Skin Sensitivity: A Half-Face, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

敏感肌保湿乳膏改善皮肤敏感性的功效与安全性：一项半脸、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of a Moisturizing Cream for Sensitive Skin in Improving Skin Sensitivity: A Half-Face, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶理 

研究负责人：

叶理 

Applicant：

Ye Li 

Study leader：

Ye Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83028375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83028375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dlpfbyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlpfbyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Wen Bin

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

敏感肌  

Target disease：

sensitive skin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过人体试验评价该测试样品是否具有保湿、舒缓、修护的功效  

Objectives of Study：

Evaluate through human trials whether the test sample possesses the functions of moisturization, soothing, and repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18~60岁，健康女性或男性； 2.乳酸刺痛试验为阳性者； 3.面部皮肤敏感，泛红，皮肤干燥； 4.对此次项目有良好的依从性，具有良好的沟通能力； 5.愿意进行随访并进行相关无创检测； 6.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Healthy females or males aged between 18 and 60 years old.
2.Those who test positive in the lactic acid stinging test.
3.Individuals with sensitive, reddish, and dry facial skin.
4.Those who have good compliance with this project and possess good communication skills.
5.Those who are willing to undergo follow-up and relevant non-invasive tests.
6.Those who can understand the experimental process, voluntarily participate in the experiment, and sign the written informed consent form.

排除标准：

1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者；
2.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
3.患有炎症性皮肤病临床未愈者；
4.胰岛素依赖性糖尿病患者；
5.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
6.近六个月内接受抗癌化疗者；
7.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女；
9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者；
10.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者；
11.近2个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者；
12.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者；
13.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者；
14.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史；
15.其他临床评估认为不适合参加试验者；
16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者；

Exclusion criteria：

1.Those who have applied any topical medications to the tested area within the past two months.
2.Those who have taken antihistamines within the past week or immunosuppressants within the past month.
3.Those with inflammatory skin diseases that have not clinically healed.
4.Patients with insulin-dependent diabetes mellitus.
5.Patients with asthma or other chronic respiratory diseases who are currently receiving treatment.
6.Those who have received anti-cancer chemotherapy within the past six months.
7.Patients with immunodeficiency or autoimmune diseases.
8.Women who are planning to become pregnant, are pregnant, or are breastfeeding.
9.Those who have obvious scars, pigmentation, atrophy, nevus flammeus, sunburns, wounds, abrasions, tattoos, or other defects at or near the skin test site, which may affect the determination of the test results.
10.Those who have received medical aesthetic treatments such as intense pulsed light skin rejuvenation, laser treatments, or other facial cosmetic procedures that may affect the skin condition within the past three months.
11.Those who have participated in similar facial tests, oral medication tests, or other clinical trials within the past two months.
12.Those with a high degree of physical sensitivity, and those who are known to be allergic to ingredients in cosmetics or daily chemical products, alcohol, rubber, or medications, etc.
13.Those who need to be exposed to outdoor sunlight for a long time due to work or other reasons.
14.Those with other iatrogenic problems that may affect the test results (such as a history of coagulation disorders, severe hyperglycemia, hypertension, hyperlipidemia, mental diseases, or other major diseases).
15.Those who are considered unsuitable for participating in the trial according to other clinical evaluations.
16.Those who do not volunteer to participate or cannot complete the specified test content as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-06 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2025-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验2试验侧

样本量：

 30

Group：

Trial 1 Test Side

Sample size：

干预措施：

随机一侧半脸做试验侧，使用敏感肌保湿乳膏7。取适量本品，均匀涂抹于试验侧，早晚各一次，使用 28 天。

干预措施代码：

Intervention：

Randomly select one half of the face as the test side, and apply the Sensitive Skin Moisturizing Cream 7 on it.Take an appropriate amount of this product and apply it evenly to the test side once in the morning and once in the evening. Use for 28 days.

Intervention code：

组别：

试验1试验侧

样本量：

 30

Group：

Trial 1 Test Side

Sample size：

干预措施：

随机一侧半脸做试验侧，使用敏感肌保湿乳膏6。取适量本品，均匀涂抹于试验侧，早晚各一次，使用 28 天。

干预措施代码：

Intervention：

Randomly select one half of the face as the test side, and apply the Sensitive Skin Moisturizing Cream 6 on it.Take an appropriate amount of this product and apply it evenly to the test side once in the morning and once in the evening. Use for 28 days.

Intervention code：

组别：

试验1对照侧

样本量：

 30

Group：

Trial 1 Control Side

Sample size：

干预措施：

试验1试验侧的另一侧脸，不使用产品。

干预措施代码：

Intervention：

Trial 1: The other side of the face on the experimental side, without using the product.

Intervention code：

组别：

试验2对照侧

样本量：

 30

Group：

Trial 1 Control Side

Sample size：

干预措施：

试验2试验侧的另一侧脸，不使用产品。

干预措施代码：

Intervention：

Trial 2: The other side of the face on the experimental side, without using the product.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VISIA CR 红区a*值

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA CR red zone a* value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用样品前、使用样品后14天、使用样品后28天

测量方法：

采用VISIA CR5标准光源及交叉偏振光采集正脸、左侧及右侧面部皮肤图像分析面部红区a*值。

Measure time point of outcome：

Before using the sample、14 days after using the sample、28 days after using the sample

Measure method：

Use VISIA CR5 standard light source and cross-polarized light to collect facial skin images of the front face, left side, and right side, and analyze the a* value of the facial red zone.

指标中文名：

经皮水分流失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用样品前、使用样品后14天、使用样品后28天

测量方法：

以左右脸眼睛中线和鼻梁中线的交点作为测试区域检测经表皮水分流失，在测试区域测量3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Before using the sample、14 days after using the sample、28 days after using the sample

Measure method：

Using the intersection of the midline of the eyes on the left and right face and the midline of the nasal bridge as the test area, trans-epidermal water loss (TEWL) is detected. Measure three times in the test area and take the average value.

指标中文名：

乳酸刺痛试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic Acid Sting Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用样品前、使用样品后28天

测量方法：

将10%乳酸溶液、蒸馏水各50μL滴于直径8mm的医用滤纸片上，置于两侧鼻唇沟处。分别于30 s、2.5 min和5 min由受试者评估测试部位瘙痒、刺痛、灼热感的不适程度。在 2.5 和 5 分钟后采用 4 分量表进行评估：0 无、1 轻度、2 中度和 3 重度刺痛，如果两次评估的评分总和＞3 分则提示敏感皮肤。

Measure time point of outcome：

Before using the sample、28 days after using the sample

Measure method：

Place 50 μL each of 10% lactic acid solution and distilled water on medical filter paper discs with a diameter of 8 mm, and apply them to both nasolabial folds. The subject evaluates the degree of discomfort (itching, stinging, burning sensation) at the test sites at 30 seconds, 2.5 minutes, and 5 minutes, respectively. After 2.5 and 5 minutes, a 4-point scale is used for evaluation: 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe stinging. If the sum of the scores from the two evaluations is >

指标中文名：

皮肤角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water content of the stratum corneum of the skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用样品前、使用样品后14天、使用样品后28天

测量方法：

以左右脸外眼角和鼻翼下方连线的交点作为测试区域检测角质层含水量，在测试区域测量5次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Before using the sample、14 days after using the sample、28 days after using the sample

Measure method：

Using the intersection of the line connecting the outer canthus of the left and right face and the lower part of the nasal wing as the test area, the water content of the stratum corneum is detected. Measure five times in the test area and take the average value.

指标中文名：

安全指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位受试者抽取随机编号后分配左右半脸为试验侧和对照侧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After each subject draws a random number, the left and right halves of the face are assigned as the test side and the control side.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间为2027.12.01,共享平台为http://www,medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The anticipated sharing date is December 1, 2027, and the data wil be shared via the platform: http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:01:11