ChiCTR-TTRCC-12002291 版本V1.3 版本创建时间2015/08/19 20:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TTRCC-12002291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-19 20:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

匹伐他汀钙分散片临床药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics study of pitavastatin calcium dispersible tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

匹伐他汀钙分散片临床药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetics study of pitavastatin calcium dispersible tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周权 

研究负责人：

单江 

Applicant：

Quan Zhou 

Study leader：

Jiang Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588758501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0571-87783891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouquan142602@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruanzr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属二院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属二院

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Division of Clinical Pharmacology, 88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2006）伦审第（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2006-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属二院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

he Second Affiliated Hospital， School of Medicine，Zhejiang University

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江京新药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Jingxin Pharma Co. Ltd.

研究疾病：

不研究疾病  

Target disease：

not disease-related

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服匹伐他汀钙分散片的药代动力学试验，以评价匹伐他汀钙分散片在中国人体内的药代动力学特性，为临床试验和临床合理用药制订给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

To conduct pharmacokinetics study of pitavastatin calcium dispersible tablet (single dose: 1, 2, 4 mg; multiple dose: 2mg), evaluate the pharmacokinetic characteristics of pitavastatin calcium dispersible tablet in Chinese population and provide evidence for clinical rational use of this drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 健康受试者，男女各半。
(2) 年龄在20～30岁。
(3) 体重在45kg以上,体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
(4) 无器官疾病史和药物过敏史者。
(5) 非药物滥用者。
(6) 非烟酒嗜好者。
(7) 近2周内无服用治疗药物者。
(8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
(9) 知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. healthy subjects(male:female=1:1);
2. aged 20-30years;
3. Body weight (more than 45kg), BMI (19-24kg/m2);
4. without significant medical history and history of drug allergy;
5. non-drug abuser;
6. non-smokers and alcohol abuse;
7. All volunteers were not allowed to take any medications 2 wk before the study period;
8. volunteers can communicate well with investigator and obey the rules of the study;
9. All volunteers gave their written informed consent.

排除标准：

(1) 2个月内参加过其它临床试验者。
(2) 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况检查为不合格者。
(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
(5) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者。
(6) 研究者认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1. subjects who paticipated in other clinical trials within the past 2 mo;
2. subjects who donated blood within the past 1 mo or will donate blood during or after the study;
3. subjects who do not pass the general physical examinations and BP, HR or breath status are not well;
4. subjects who have significant clinical symptoms by physical examination;
5. subjects who have some health problems by electrocardiogram and laboratory tests (including complete blood count, blood biochemistry testing and urinalysis) before starting this study;
6. Invesigator thinks that the subjects are not suitable for participating the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-06-28 00:00:00至 To 2007-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-07-01 00:00:00 至 To 2006-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1mg

样本量：

 12

Group：

1mg

Sample size：

干预措施：

单剂量口服匹伐他汀分散片（1mg）

干预措施代码：

Intervention：

oral ingestion of a single dose of pitavastatin dispersible tablet (1mg)

Intervention code：

组别：

2mg

样本量：

 12

Group：

2mg

Sample size：

干预措施：

单剂量口服匹伐他汀分散片（2mg）

干预措施代码：

Intervention：

oral ingestion of a single dose of pitavastatin dispersible tablet (2mg)

Intervention code：

组别：

4mg

样本量：

 12

Group：

4mg

Sample size：

干预措施：

单剂量口服匹伐他汀分散片（4mg）

干预措施代码：

Intervention：

oral ingestion of a single dose of pitavastatin dispersible tablet (4mg)

Intervention code：

组别：

2mg

样本量：

 12

Group：

2mg

Sample size：

干预措施：

多剂量口服匹伐他汀分散片（2mg）

干预措施代码：

Intervention：

oral ingestion of multiple doses of pitavastatin dispersible tablet (2mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属二院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital， School of Medicine，Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹伐他汀酸和匹伐他汀钙的血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations of pitavastatin acid and pitavastatin lactone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

抽取5ml全血用于测定转运体和CYP的SNP，以考察药动学与SNP的相关性

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

5ml blood for determination of SNPs of transporters and CYPs and relations between pharmacokinetics and SNP

标本中文名：

全血

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

除了一次性抽取5ml全血外，其余全血样本用于测定药物浓度，使用后弃去

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由阮邹荣（浙江大学医学院附属二院药物临床研究机构办公室主任）用excel法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By Zou-rong Ruan（Dean of division of Clinical Pharmacology）using excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江大学医学院附属二院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

浙江大学医学院附属二院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-23 00:00:00