ChiCTR2600121624 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 12:56:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 12:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低GI低升糖高纤营养代餐粉联合低GI低升糖纤碾大米对超重/肥胖患者体熏及代谢指标影响的研究

Public title：

A Study on the Effects of Low-GI Low-Glycemic High-Fiber Nutritional Meal Replacement Powder Combined with Low-GI Low-Glycemic Fiber-Milled Rice on Body Weight and Metabolic Indicators in Overweight/Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低GI高纤营养代餐粉联合低GI留胚大米对超重/肥胖患者体重及代谢指标影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Effects of Low-GI High-Fiber Nutritional Meal Replacement Powder Combined with Low-GI Embryo-Retained Rice on Body Weight and Metabolic Indicators in Overweight/Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱莉 

研究负责人：

刘煜 

Applicant：

Li Qian 

Study leader：

Yu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8711 5663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8711 5663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drqianli@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliuyu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

南京医科大学附属逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFA0806）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program (2022YFA0806)

研究疾病：

超重和肥胖  

Target disease：

overweight and obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估为期3个月的代餐粉联合低GI留胚米饮食干预对超重/肥胖非糖尿病人群体重、体成分、血糖血脂及肠道菌群的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the Effects of a 3-Month Meal Replacement Powder Combined with Low-GI Embryo-Retained Rice Dietary Intervention on Body Weight, Body Composition, Blood Glucose and Lipids, and Gut Microbiota in Overweight/Obese Non-Diabetic Adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）>=24kg/m2； 3.稳定体重（近1个月体重变化<5%）； 4.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years, either sex; 2. Body Mass Index (BMI) >=24 kg/m2; 3. Stable body weight (weight change <5% in the past month); 4. Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.已知糖尿病或空腹血糖 >=7.0mmol/L，或糖化血红蛋白 >=6.5%； 2.严重心、肝、肾功能不全（ALT、AST>正常上限2倍，eGFR<60ml/min）； 3.甲状腺功能异常； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近1个月内使用过抗生素、益生菌或减肥药物； 6.正在进行其他减肥治疗或参加其他临床试验； 7.对研究食品中任何成分过敏。

Exclusion criteria：

1. Known diabetes or fasting blood glucose >=7.0 mmol/L, or glycated hemoglobin (HbA1c) >=6.5%; 2. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (ALT, AST >2× upper limit of normal, eGFR <60 mL/min); 3. Abnormal thyroid function; 4. Pregnant or lactating women; 5. Use of antibiotics, probiotics, or weight-loss medications within the past month; 6. Currently undergoing other weight-loss treatments or participating in other clinical trials; 7. Allergy to any component of the study foods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

悠采低GI低升糖高纤营养代餐粉+低GI留胚米+常规饮食运动指导

干预措施代码：

Intervention：

Youcai Low-Glycemic Index High-Fiber Meal Replacement Combined with Low-GI Embryo-Retained Rice and Standard Diet and Exercise Counseling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规饮食运动指导

干预措施代码：

Intervention：

Standard Diet and Exercise Counseling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂肪率

指标类型：

主要指标

Outcome：

body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

visceral fat area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete lipid profile

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal microbiota detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS统计软件生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于饮食干预的特殊性，本研究采用开放设计，但结局评估者对分组情况设盲

Blinding：

Due to the unique nature of dietary interventions, this study employed an open-label design, but the outcome assessors were blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：纸质病例记录表；2.数据管理：excel表进行电子存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Case Record Form, CRF; 2. Data management: Electronic Data Capture (EDC), Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 12:56:13