ChiCTR2600121607 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 11:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 11:26:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F标记的新型α-突触核蛋白N杂芳环类示踪剂在帕金森综合征中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of Novel 18F-Labeled N-Heteroaromatic α-Synuclein Tracers in Parkinsonism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F标记的新型α-突触核蛋白N杂芳环类示踪剂在帕金森综合征中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of Novel 18F-Labeled N-Heteroaromatic α-Synuclein Tracers in Parkinsonism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常燕 

研究负责人：

王瑞民 

Applicant：

Chang Yan 

Study leader：

Wang Ruimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1083 0630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0115 1740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cyneurology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wrm@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-1021-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心核医学科

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Institution
hospital：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

帕金森综合征  

Target disease：

Parkinsonism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究利用18F标记的靶向于α-突触核蛋白的N杂芳环类示踪剂对帕金森综合征患者进行多参数PET/CT显像，旨在了解在健康对照人群和帕金森综合征患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。  

Objectives of Study：

This study utilizes 18F-labeled N-heteroaromatic tracers targeting α-synuclein to perform multi-parametric PET/CT imaging in patients with Parkinsonism. The aim is to understand the pharmacokinetic characteristics and regional distribution patterns of these tracers in the brains of both healthy control subjects and patients with Parkinsonism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合国际运动障碍协会诊断PD诊断标准。入组标准包括： 1. 运动迟缓； 2. 至少具备肌强直、静止性震颤、姿势反射障碍中1项； 3. 至少具备单侧起病、持续性静止性震颤、进行性发展； 4. 如果服用司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等药物，自愿停服两周以上。 符合国际运动障碍协会诊断MSA诊断标准。入组标准包括： 1. 自主神经功能衰竭，包括排尿后残余尿量≥100mL，原因不明的排尿困难尿失禁(无法控制尿液从膀胱排出，男性有勃起功能障碍)或站立或直立倾斜试验后3分钟内神经源性体位性低血压(≥20/10毫米汞柱血压下降)； 2. 对左旋多巴反应差(强直、震颤或姿势不稳的运动迟缓)； 3. 小脑综合征(步态共济失调伴小脑构音障碍、肢体共济失调或小脑眼球运动功能障碍)。 健康对照组入组标准包括： 1. 整体身体状况健康； 2. 年龄、性别与实验组患者匹配。

Inclusion criteria

Inclusion criteria according to the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) diagnostic standards for Parkinson's disease (PD) include: 1. bradykinesia; 2. at least one of the following: muscle rigidity, resting tremor, or postural reflex impairment; 3. at least one of the following: unilateral onset, persistent resting tremor, or progressive development; 4. voluntary discontinuation of medications such as selegiline, rasagiline, or safinamide for at least two weeks prior to the study, if applicable. Inclusion criteria according to the MDS diagnostic standards for Multiple System Atrophy (MSA) include: 1. autonomic failure, including post-void residual urine volume >=100 mL, unexplained urinary urgency or incontinence (inability to control urine flow from the bladder, or erectile dysfunction in males), or neurogenic orthostatic hypotension (a drop in blood pressure of >=20/10 mmHg within 3 minutes of standing or during a head-up tilt test); 2. poor response to levodopa (bradykinesia with rigidity, tremor, or postural instability); 3. cerebellar syndrome (gait ataxia with cerebellar dysarthria, limb ataxia, or cerebellar oculomotor dysfunction). Inclusion criteria for the healthy control group include: 1. generally healthy physical condition; 2. age and gender matched with the patient groups.

排除标准：

1. 酒精成瘾或药物依赖； 2. 主要的精神疾病：包括抑郁症，情感障碍，精神分裂症患者，或者药源性精神病等； 3. 严重的神经系统疾病：如脑血管疾病、脑外伤、脑肿瘤、其他部位肿瘤脑转移、严重的脑白质病变、脑微出血及脑淀粉样血管病等； 4. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间1个月内计划生育者； 6. 严重的听觉和视力障碍者； 7. 不愿签署知情同意书的受试者。

Exclusion criteria：

1. alcohol addiction or substance dependence; 2. major psychiatric disorders, including depression, affective disorders, schizophrenia, or drug-induced psychosis; 3. severe neurological diseases, such as cerebrovascular disease, traumatic brain injury, brain tumors, brain metastases from other cancers, severe white matter lesions, cerebral microbleeds, or cerebral amyloid angiopathy; 4. severe systemic diseases, current use of respiratory medications, cardiovascular medications, anticonvulsants, or psychoactive substances; 5. pregnant or lactating women, or individuals planning pregnancy within one month during the trial period; 6. severe hearing or visual impairment; 7. subjects unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

 20

Group：

Parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多系统萎缩组

样本量：

 20

Group：

Multiple System Atrophy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常人组

样本量：

 10

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心核医学科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUV 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 11:26:38