ChiCTR2600121605 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 11:18:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 11:17:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉罩+肺萎陷后行单肺通气技术用于TubelessVATS手术麻醉:一项单中心、前瞻性、三臂、随机对照临床研究

Public title：

Laryngeal Mask Airway Combined With Lung Collapse for One-Lung Ventration in Tubeless VATS Anesthesia: A Single-Center, Prospective, Three-Arm, Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

喉罩用于无管胸腔镜手术单肺通气：一项三臂随机对照试验

English Acronym：

Laryngeal Mask Airway for One?Lung Ventilation in Tubeless VATS: A Three?Arm Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

喉罩+肺萎陷后行单肺通气技术用于TubelessVATS手术麻醉:一项单中心、前瞻性、三臂、随机对照临床研究

Scientific title：

Laryngeal Mask Airway Combined With Lung Collapse for One-Lung Ventration in Tubeless VATS Anesthesia: A Single-Center, Prospective, Three-Arm, Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莉 

研究负责人：

张莉 

Applicant：

Zhangli 

Study leader：

Zhangli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8122 9899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8122 9899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1092869815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1092869815@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区东坝苴国路490号

研究负责人通讯地址：

四川省广元市利州区东坝苴国路490号

Applicant address：

No. 497 Juguo Road, Dongba Subdistrict, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 490 Juguo Road, Dongba Subdistrict, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 628017

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 628017

申请人所在单位：

广元市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Guangyuan City

研究负责人所在单位：

广元市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Guangyuan City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYYYKY2025120908

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangyuan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟冬胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhongdongsheng

伦理委员会联系地址：

四川省广元市利州区东坝苴国路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490 Juguo Road, Dongba Subdistrict, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8122 2595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广元市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Guangyuan City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广元市利州区东坝苴国路490号

Primary sponsor's address：

No. 490 Juguo Road, Dongba Subdistrict, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

广元市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Guangyuan City

单位(医院)：

广元市第一人民医院

具体地址：

四川省广元市利州区东坝苴国路490号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guangyuan City

Address：

No. 490 Juguo Road, Dongba Subdistrict, Lizhou District, Guangyuan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

委市协同

Source(s) of funding：

Municipal-Commission Coordination

研究疾病：

肺楔形/段/叶切除、肺大疱切除  

Target disease：

Wedge resection / segmentectomy / lobectomy of the lung, bullectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统金标准双腔气管插管单肺通气（DLT） 相比，评价两种无管化喉罩技术的非劣效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the non-inferiority of two endotracheal mask techniques compared to the traditional gold-standard double-lumen endotracheal intubation with single-lung ventilation (DLT).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁，ASAI-III 级，BMI18-30kg/m2； 2.拟行择期单孔或单操作孔 VATS 手术（肺楔形/段/叶切除、肺大疱切除）； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years, ASA III class, BMI 18-30 kg/m2; 2.Planned elective single-port or single-incision VATS surgery (pulmonary wedge/segment/lobectomy, pulmonary bullae resection); 3. Signed informed consent form.

排除标准：

1.困难气道或反流误吸高风险； 2.严重呼吸功能不全（静息低氧血症或高碳酸血症）； 3.严重心血管疾病（NYHA III-IV 级）； 4.凝血功能障碍； 5.广泛胸膜粘连或大量胸腔积液预期； 6.精神或沟通障碍； 7.研究者判断不适宜。

Exclusion criteria：

1.High risk of difficult airway or regurgitation and aspiration; 2.Severe respiratory insufficiency (resting hypoxemia or hypercapnia); 3.Severe cardiovascular disease (NYHA Class III–IV); 4.Coagulation dysfunction; 5.Anticipated extensive pleural adhesions or massive pleural effusion; 6.Mental or communication disorders; 7.Considered inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D 组（DLT 组）：双腔气管插管+神经阻滞+控制呼吸下单肺通气

样本量：

 60

Group：

Group D (DLT Group): Double-lumen endotracheal intubation + nerve block + one-lung ventilation under controlled respiration

Sample size：

干预措施：

诱导后插入双腔管，全程控制呼吸

干预措施代码：

Intervention：

After induction, insert a double-lumen tube and maintain respiratory control throughout the procedure.

Intervention code：

组别：

S 组（LMA-SP 组）：可视喉罩+神经阻滞+保留自主呼吸（无肌松或仅诱导期使用）

样本量：

 60

Group：

Group S (LMA-SP Group): Visual laryngeal mask + nerve block + spontaneous respiration preservation (no muscle relaxant or only used during induction)

Sample size：

干预措施：

术中通过人工气胸（CO?压力 6-8mmHg）辅助肺萎陷

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, lung collapse is facilitated by artificial pneumothorax with CO? pressure maintained at 6–8 mmHg

Intervention code：

组别：

O 组（LMA-OLV 组）：可视喉罩+神经阻滞+肺萎陷后行控制呼吸下单肺通气

样本量：

 60

Group：

Group O (LMA-OLV Group): Visual laryngeal mask + nerve block + one-lung ventilation under controlled respiration after lung collapse

Sample size：

干预措施：

在建立人工气胸、手术侧肺充分萎陷后（由外科医生确认），将通气模式转为控制呼吸，实施单肺通 气

干预措施代码：

Intervention：

After the establishment of artificial pneumothorax and sufficient collapse of the operative lung (confirmed by the surgeon), the ventilation mode was switched to controlled respiration, and one-lung ventilation was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Guangyuan City

单位(医院)：

 广元市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guangyuan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

通气与氧合指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation and oxygenation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、单肺通气1小时、恢复双肺通气

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 1 hour after one-lung ventilation, and after restoration of two-lung ventilation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机生成随机序列，将合格受试者按 1:1:1 比例随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence was used to randomly assign eligible participants in a 1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者设盲

Blinding：

Assessor blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 11:17:54