ChiCTR2600121593 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 10:46:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 10:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服双醋瑞因改善肩袖损伤节律疼痛并延缓肌腱退变的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy of Oral Diacerein in Ameliorating Chronified Pain and Delaying Tendon Degeneration in Rotator Cuff Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服双醋瑞因改善肩袖损伤节律疼痛并延缓肌腱退变的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Oral Diacerein in Ameliorating Chronified Pain and Delaying Tendon Degeneration in Rotator Cuff Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐亮 

研究负责人：

赵其纯 

Applicant：

Xu Liang 

Study leader：

Zhao Qichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9576 9128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6505 0622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 salxuliang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qichunzhao@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第076号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杞萌

Contact Name of the ethic committee：

Qi Meng

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金（中央高校财政专项基金）

Source(s) of funding：

Special Fund for Basic Research Funds for Central Universities (Special Fund for Central Universities)

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析双醋瑞因在缓解肩袖损伤疼痛、精神焦虑、改善肩关节功能评分以及降低远期手术率等方面的治疗效果。  

Objectives of Study：

To analyze the therapeutic effects of diacerein in relieving pain and psychological anxiety associated with rotator cuff injuries, improving functional shoulder scores, and reducing long-term surgery rates.

药物成份或治疗方案详述：

随机分为试验组和对照组： （1）对照组患者口服空白安慰剂，外用扶他林; （2）试验组患者口服双醋瑞因联合扶他林 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients were randomly divided into an experimental group and a control group: (1) Patients in the control group received an oral placebo and topical diclofenac (Voltaren); (2) Patients in the experimental group received oral diacerein combined with topical diclofenac (Voltaren). 

纳入标准：

（1）年龄50-70岁； （2）肩关节疼痛（VAS疼痛6分及以上），伴活动受限（外展、上举、内外旋范围降低50%）； （3）MRI检查提示冈上肌退变，撕裂口小于1cm； （4）肩关节疼痛及活动受限症状不超过3个月；

Inclusion criteria

(1) Age 50-70 years; (2) Shoulder pain (VAS pain score of 6 or above), accompanied by limited mobility (reduction in range of motion for abduction, elevation, internal rotation, and external rotation by 50%); (3) MRI findings indicating supraspinatus tendon degeneration with a tear less than 1 cm; (4) Symptoms of shoulder pain and limited mobility lasting no more than 3 months.

排除标准：

（1）合并高血压及糖尿病等基础疾病； （2）核磁共振提示冈上肌肌腱中、大型撕裂损伤； （3）既往存在肩关节脱位病史； （4）外伤导致的肩袖损伤； （5）中、重度肩关节骨性关节炎，Hamada分型3级及以上

Exclusion criteria：

(1) Presence of underlying diseases such as hypertension and diabetes; (2) MRI findings indicating moderate to large tears of the supraspinatus tendon; (3) History of previous shoulder dislocation; (4) Rotator cuff injury caused by trauma; (5) Moderate to severe shoulder osteoarthritis, Hamada classification grade 3 or above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早晚-双醋瑞因组

样本量：

 32

Group：

Twice-Daily Diacerein Group

Sample size：

干预措施：

早晚各口服一粒（50mg）双醋瑞因胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take one 50 mg diacerein capsule orally in the morning and one in the evening.

Intervention code：

组别：

早-双醋瑞因组

样本量：

 32

Group：

Morning Diacerein Group

Sample size：

干预措施：

早上口服一粒（50mg）双醋瑞因胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take one 50 mg diacerein capsule orally in the morning.

Intervention code：

组别：

晚-双醋瑞因组

样本量：

 32

Group：

Evening Diacerein Group

Sample size：

干预措施：

晚上口服一粒（50mg）双醋瑞因胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take one 50 mg diacerein capsule orally in the evening.

Intervention code：

组别：

早晚-对照组

样本量：

 32

Group：

Twice-Daily Control Group

Sample size：

干预措施：

早晚各口服一粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take one placebo capsule orally in the morning and one in the evening.

Intervention code：

组别：

早-对照组

样本量：

 32

Group：

Morning Control Group

Sample size：

干预措施：

早上口服一粒（50mg）安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take one placebo capsule orally in the morning

Intervention code：

组别：

晚-对照组

样本量：

 32

Group：

Evening Control Group

Sample size：

干预措施：

晚上口服一粒（50mg）安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take one placebo capsule orally in the evening.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS、NRS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) and Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前第0天，治疗后第一月、第三月、第六月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pretreatment Day 0, Post treatment First month, third month, sixth month

Measure method：

指标中文名：

肩关节专科查体（活动度、Neer 征、Hawkins 征、 空罐试验、坠落试验）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specialized physical examination of the shoulder joint (range of motion; Neer sign; Hawkins sign; Empty Can Test; Drop Arm Test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前第0天，治疗后第一月、第三月、第六月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pretreatment Day 0, Post treatment First month, third month, sixth month

Measure method：

指标中文名：

肩关节核磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder MRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前第0天，治疗后第三月和第六月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pretreatment Day 0, Post treatment third month and sixth month

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第六月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post treatment sixth month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目的实施采用随机双盲方法，即研究实施者和研究对象均不知道分组及用药情况。同时严格规范双盲试验的管理，给每个研究对象编码，按编码发药，盲底由专人统一保管，避免实施过程中揭盲对双盲试验的影响

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is implemented using a randomized double-blind method, meaning that neither the study administrators nor the participants are aware of the group assignments or medication details.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲

Blinding：

Randomized double-blind trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2028.12.31；网站：中国科学技术大附属第一医院临床试验中心智能管理系统 https://ah.gcphr.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: December 31, 2028; Website: Intelligent Management System of the Clinical Trial Center, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, https://ah.gcphr.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成： 1、病例记录表 (Case Record Form, CRF)：通过CRF记录所有入组患者的临床信息、用药情况、随访数据及观察指标等。 2、电子数据采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)：采用基于互联网的EDC系统（如ResMan）对数据进行电子化管理。研究人员将CRF中的数据录入EDC系统，以实现数据的实时采集、逻辑核查、质量监控及最终的数据导出和统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study consists of two parts: 1.Case Record Form (CRF): Clinical information, medication details, follow-up data, and observation indicators of all enrolled patients are recorded using CRFs. 2.Electronic Data Capture (EDC) System: Data is managed electronically using an internet-based EDC system (e.g., ResMan). Researchers enter data from the CRFs into the EDC system to facilitate real-time data collection, logical verification, quality control, and final data export for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:46:00