ChiCTR2600121584 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 10:19:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 10:18:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET 联合 MRI-DWI 引导空间分割放疗（Lattice SFRT） 对比常规分割放疗治疗晚期肺癌的开放标签、随机对照、II 期临床研究

Public title：

An Open-label, Randomized Controlled Phase II Clinical Study of [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET Combined with MRI-DWI Guided Spatially Fractionated Radiotherapy (Lattice SFRT) Compared to Conventional Fractionated Radiotherapy for Advanced Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET 联合 MRI-DWI 引导空间分割放疗（Lattice SFRT） 对比常规分割放疗治疗晚期肺癌的开放标签、随机对照、II 期临床研究

Scientific title：

An Open-label, Randomized Controlled Phase II Clinical Study of [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET Combined with MRI-DWI Guided Spatially Fractionated Radiotherapy (Lattice SFRT) Compared to Conventional Fractionated Radiotherapy for Advanced Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡国新 

研究负责人：

孟雪 

Applicant：

Cai Guoxin 

Study leader：

Meng Xue  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 541 67627081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 541 67627081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15562481150@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengxue5409@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No. 440, Jiyan Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

?东第?医科?学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-526-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）国家级人才培育计划——筑峰计划

Source(s) of funding：

Zhufeng Program, a national-level talent cultivation initiative of Shandong First Medical University

研究疾病：

晚期巨块型肺癌  

Target disease：

Advanced bulky lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在对比[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT联合DWI-MRI引导Lattice SFRT与常规分割放疗在晚期巨块型肺癌患者中的疗效与安全性，为该类患者提供一种新型精准治疗新范式  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of [18F]AlF?NOTA?FAPI?04 PET/CT combined with DWI?MRI guided Lattice SFRT versus conventional fractionated radiotherapy in patients with advanced bulky lung cancer, so as to provide a novel paradigm of precise treatment for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌、 腺鳞癌、大细胞癌、肉瘤样癌等）及原发性肺肉瘤患者，无论 PD-L1 表达状态如何； 4.原发肿瘤或转移灶直径＞40mm 且体积＞50cm3，有姑息性放疗指征（放疗部位为脑转移的患者除外）； 5.拟放疗部位既往未接受过放疗，或距末次放疗后已超过 6 个月； 6.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 7.ECOG 评分 0-1； 8.预期寿命＞3 个月； 9.受试者同意在不同治疗时间点提供 10mL 空腹外周血； 10.足够的器官和骨髓功能： 1）血常规检查 a)血红蛋白（HGB）≥90g/L b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L c)血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L 2）生化检查： d)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则≤5×ULN） e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 11 f)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥45mL/min （Cockcroft-Gault 公式） g)APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗） h)第一秒用力呼气容积（FEV1）≥1.2 L 或>40%预测值； 11.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次治疗后 180 天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次治疗后 180 天内采用适当方法避孕； 12.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and provide written informed consent; 2. Age 18–75 years, gender unrestricted; 3. Patients with histologically or cytologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, sarcomatoid carcinoma, etc.) and primary pulmonary sarcoma, regardless of PD-L1 expression status; 4. Diameter of primary tumor or metastatic lesion > 40 mm and volume > 50 cm3, with indication for palliative radiotherapy (excluding patients with brain metastases as the radiotherapy site); 5. The intended radiotherapy sites have not received prior radiotherapy, or at least 6 months have elapsed since the last radiotherapy; 6. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria; 7. ECOG performance status 0–1; 8. Life expectancy > 3 months; 9. Subjects agree to provide 10 mL of fasting peripheral blood at specified time points during treatment; 10. Adequate organ and bone marrow function: Complete blood count: a) Hemoglobin (HGB) >= 90 g/L b) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L c) Platelet count (PLT) >= 100 × 10?/L Blood biochemistry: d) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × upper limit of normal (ULN), or <= 5 × ULN in the presence of liver metastases e) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN f) Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) >= 45 mL/min (calculated by Cockcroft?Gault formula) g) APTT <= 1.5 × ULN and INR or PT <= 1.5 × ULN (without anticoagulant therapy) h) Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >= 1.2 L or > 40% of predicted value; 11. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days before enrollment, and voluntarily use adequate contraception during the observation period and for 180 days after the last treatment. Men must be surgically sterile or agree to use adequate contraception during the observation period and for 180 days after the last treatment; 12. Willing and able to undergo follow?up until death, study completion, or study termination.

排除标准：

1.在开始研究治疗时，有大于CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者；
2.有其他恶性肿瘤（除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、有效治疗的原位癌或其他有效治疗的实体瘤，治疗结束后＞5年时间无疾病迹象，并且根据治疗医生的意见，无既往恶性肿瘤复发的较大风险）且在研究首次治疗后2年内需要规范治疗或大手术的患者;
3.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
4.进行PET扫描时不能平躺或保持静止或不能耐受PET扫描；
5.既往使用放射性核素，自本研究给药之日起间隔小于10个物理半衰期；
6.体内有金属植入物、异物、电子装置等MR检查禁忌症的患者；
7.HIV检测结果呈阳性或被诊断出患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者；
8.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
9.治疗前有活动性出血的患者；
10.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者；
11.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
12.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者；
13.孕妇或哺乳期妇女；
14.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者；
15.研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unresolved residual toxicity from prior treatment greater than CTCAE Grade 1 at the start of study treatment, excluding alopecia and Grade 2 neurotoxicity caused by previous chemotherapy; 2. Patients with other malignancies (except adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna, effectively treated carcinoma in situ, or other effectively treated solid tumors with no evidence of disease for >5 years after treatment completion and at low risk of recurrence per treating physician) requiring standard treatment or major surgery within 2 years after the first study treatment; 3. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 4. Inability to lie supine, remain still during PET scanning, or intolerance to PET scanning; 5. Previous administration of radionuclides with an interval of less than 10 physical half-lives from the date of study drug administration; 6. Patients with contraindications to MRI examination, such as metal implants, foreign bodies, electronic devices, etc; 7. Patients with positive HIV test result or diagnosed with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS); 8. Patients with active hepatitis B or hepatitis C infection; 9. Patients with active bleeding prior to treatment; 10. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 11. Severe infection (e.g., requiring intravenous antibiotics, antifungals, or antivirals) within 4 weeks prior to dosing, or unexplained fever >38.5°C during screening or before the first dose; 12. Patients with known hypersensitivity or allergic reaction to any component of the study treatment; 13. Pregnant or lactating women; 14. Patients with known and unmanageable psychoactive substance abuse or psychiatric disorders; 15. Patients considered ineligible for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Lattice SFRT组

样本量：

 22

Group：

Lattice SFRT group

Sample size：

干预措施：

[18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT联合DWI-MRI引导下行晶格放疗

干预措施代码：

Intervention：

Lattice radiotherapy guided by [18F]AlF-NOTA-FAPI-04 PET/CT combined with DWI-MRI

Intervention code：

组别：

常规放疗组

样本量：

 22

Group：

Conventional Radiotherapy Group

Sample size：

干预措施：

常规姑息放疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Palliative Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病灶无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival of Target Lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从接受放疗开始直至再次影像学评估为 PD 或任何原因导致死亡

测量方法：

基于 RECIST v1.1 标准评估

Measure time point of outcome：

From the initiation of radiotherapy until the confirmation of progressive disease (PD) by re-imaging

Measure method：

Assessed based on the RECIST v1.1 criteria

指标中文名：

靶病灶客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate of Target Lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗治疗后 6 周、12 周、24 周

测量方法：

基于 RECIST v1.1 标准评估

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after radiotherapy

Measure method：

Assessed based on the RECIST v1.1 criteria

指标中文名：

靶病灶缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response of Target Lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗治疗后 6 周、12 周、24 周

测量方法：

基于 RECIST v1.1 标准评估

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after radiotherapy

Measure method：

Assessed based on the RECIST v1.1 criteria

指标中文名：

靶病灶疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate of Target Lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗治疗后 6 周、12 周、24 周

测量方法：

基于 RECIST v1.1 标准评估

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks, and 24 weeks after radiotherapy

Measure method：

Assessed based on the RECIST v1.1 criteria

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

应观察并记录从签署知情同意书开始，直至疾病进展或退出研究。

测量方法：

参照 NCI-CTC AE v5.0 版

Measure time point of outcome：

Observations and records should be maintained from the time of signing the informed consent form unt

Measure method：

In accordance with NCI-CTC AE v5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机数序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Block Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月31日；国家?物信息中? China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 31, 2028; National Center for Bioinformation (China National Center for Bioinformation, https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:18:49