ChiCTR2600121581 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 10:16:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 10:16:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半骨盆与全骨盆设计的矫形器对青少年特发性脊柱侧凸患者疗效的对比研究

Public title：

Comparative study on the therapeutic effect of spinal orthosis with semi-pelvic and full-pelvic design on patients with adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半骨盆与全骨盆设计的矫形器对青少年特发性脊柱侧凸患者疗效的对比研究

Scientific title：

Comparative study on the therapeutic effect of spinal orthosis with semi-pelvic and full-pelvic design on patients with adolescent idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗长良 

研究负责人：

罗长良 

Applicant：

Luo Changliang 

Study leader：

Luo Changliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8783 0739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8783 0739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 670367944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 670367944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Applicant address：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2026MEX146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈茉弦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Moxian

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区春融西路1168号昆明医科大学

Contact Address of the ethic committee：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8878 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Primary sponsor's address：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Address：

No. 1168 Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是结合临床实践和循证基础，设计骨盆半开放不对称的矫形器和全骨盆闭合对称的脊柱矫形器，比较使用两种矫形器的青少年特发性脊柱侧凸（AIS）患者半年后的矫正效果，以期以基于循证的方式规范矫形器的设计并提高AIS患者的治疗效果。  

Objectives of Study：

To combine clinical practice and evidence-based methods to design spinal orthosis with semi open asymmetry pelvis and full closure symmetry pelvis. The aim is to compare the corrective effects of using the two orthoses on adolescent idiopathic scoliosis (AIS) patients after six months, in order to standardize the design of orthotics based on evidence-based methods and improve the treatment outcomes of AIS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为AIS；（2）年龄10岁或以上；（3）Risser指数为0-2级；（4）Cobb角：20-45°；（5）之前未接受过AIS相关治疗；（6）如果是女性，则须在月经前或月经后不足一年。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with AIS by clinicians; (2) Age 10 years old or above; (3) The Risser index ranges from 0 to 2 levels; (4) Cobb angle: 20-45 °; (5) have not received any AIS related treatment before; (6) If it is female, it must be before or less than one year after menstruation.

排除标准：

（1）有矫形器禁忌症的受试者，如心肺功能异常、急性感染、不受控制的代谢疾病、精神问题或神经肌肉问题；（2）之前因其他脊柱疾病和问题进行过脊柱手术的受试者；（3）拒绝参与的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects with contraindications for orthosis, such as cardiac and pulmonary dysfunction, acute infections, uncontrolled metabolic disorders, mental or neuromuscular problems; (2) Subjects who have undergone spinal surgery for other spinal diseases and issues before; (3) Subjects who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

半骨盆组

样本量：

 41

Group：

semi-pelvic group

Sample size：

干预措施：

患者入组后，首先接受三维超声成像评估及身体检查，然后接受半骨盆设计的脊柱矫形器治疗半年

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, patients first undergo three-dimensional ultrasound imaging evaluation and physical examination, and then receive spinal orthotic treatment (with semi-pelvic design) for six months

Intervention code：

组别：

全骨盆组

样本量：

 41

Group：

full-pelvic group

Sample size：

干预措施：

患者入组后，首先接受三维超声成像评估及身体检查，然后接受全骨盆设计的脊柱矫形器治疗半年

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, patients first undergo three-dimensional ultrasound imaging evaluation and physical examination, and then receive spinal orthotic treatment (with full-pelvic design) for six months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

侧弯角度Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸椎后凸角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thoracic kyphosis angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar lordosis angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干偏移距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distance of trunk shift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由整个研究过程中不会接触到受试者的研究助理之一李玉英使用计算机程序产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients were randomly divided into two groups using a computer program by a designated researcher who would not reach out to any patients during the subsequent process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在基线检查、首次矫形器检查和随访期间，所有评估均由一名训练有素的评估员进行，该评估员对受试者的组分配完全不知情。

Blinding：

All assessments, at baseline, first in-orthosis check, and during the follow-up period, were performed by a single trained assessor who was blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为保护青少年患者隐私，原始数据将不进行公共平台共享，在研究成果发表后，对于有需要查阅原始数据的情况下，可联系项目负责人查阅原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To protect the privacy of adolescent patients, the raw data will not be shared on public platforms. After the research results are published, if there is a need to access the raw data, the project leader can be contacted to access the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。数据采集当时由研究助理协助研究人员展开数据收集并记录在纸质的病历记录文件中，病历记录中包含患者基本信息及其脊柱侧凸相关信息，所有数据采集完成后将由研究助理将病历记录表中的数据输入保存在电子采集和管理系统中，此研究中的电子采集和管理系统为研究团队自制的不公开使用的电子数据系统，患者个人可识别信息由编码代替，受试者的所用数据信息将仅供研究者查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅受试者的个人资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system. At the time of data collection, the research assistant assisted the researchers in conducting data collection and recording it in paper medical record files. The medical record files contained basic patient information and information related to scoliosis. After all data collection was completed, the research assistant would input and save the data in the medical record table into an electronic collection and management system. The electronic collection and management system used in this study was a non-public electronic data system self-made by the research team. The personally identifiable information of the patients was replaced by codes, and the data information used by the subjects would only be available for researchers to access. To ensure that the research is conducted in accordance with regulations, members of government regulatory departments or ethics review committees may access the personal information of subjects at the research institution as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:16:10