ChiCTR2600121575 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 09:49:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121575 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

代谢综合征患者术后认知功能障碍的生物标志物筛选研究

Public title：

Screening of Biomarkers for Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Metabolic Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢综合征患者术后认知功能障碍的生物标志物筛选研究

Scientific title：

Screening of Biomarkers for Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients with Metabolic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢佳怡 

研究负责人：

刘亚涛 

Applicant：

Jiayi Xie 

Study leader：

Yatao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8363 5030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5210 7860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15883635030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyt@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.222 Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2026-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Shunlin Guo

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

本研究由指导教师刘亚涛教授的科研项目经费资助

Source(s) of funding：

This study was funded by the research project of Professor Yatao Liu.

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究纳入代谢综合征合并胃肠道肿瘤手术患者，通过血浆蛋白组学与尿液代谢组学，检测术前及术后24h血尿标本以筛选术后认知功能障碍的特异性生物标志物。  

Objectives of Study：

This study enrolled patients with metabolic syndrome undergoing gastrointestinal tumor surgery. By utilizing plasma proteomics and urine metabolomics to analyze blood and urine samples collected preoperatively and 24 hours postoperatively, we aimed to screen for specific biomarkers of postoperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.代谢综合征组患者至少符合中华医学会糖尿病分会（CDS）在2020年制定的MetS诊断标准中确定的三个指标; (1)腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性>90cm，女性>85cm; (2)空腹血糖>6.1 mmol/L，和（或）2h PG>7.8 mmol/L，和（或）已确诊糖尿病并治疗者; (3)血压>130/85mmHg和（或）已确诊高血压并治疗者; (4)空腹TG>1.7 mmol/L; (5)空腹 HDL-C<1.04 mmol/L； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ-Ⅲ级; 3.年龄>=40岁; 4.拟在全身麻醉下行胃肠道肿瘤切除术的患者; 5.参与者的母语是汉语，具有良好的视听理解能力，能配合完成神经心理测试; 6.自愿参与本研究并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Patients in the metabolic syndrome group must meet at least three of the indicators identified in the MetS diagnostic criteria established by the Chinese Diabetes Society (CDS) in 2020: (1) Abdominal obesity (i.e., central obesity): waist circumference >90 cm for men, >85 cm for women; (2) Fasting blood glucose >6.1 mmol/L, and/or 2-hour plasma glucose >7.8 mmol/L, and/or diagnosed diabetes under treatment; (3) Blood pressure >130/85 mmHg, and/or diagnosed hypertension under treatment; (4) Fasting triglycerides >1.7 mmol/L; (5) Fasting HDL-C <1.04 mmol/L; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification II-III; 3. Age >=40 years; 4. Patients scheduled for gastrointestinal tumor resection under general anesthesia; 5. Participants whose mother tongue is Chinese, with good audiovisual comprehension, able to cooperate to complete neuropsychological tests; 6. Voluntarily participating in this study and signing the informed consent form.

排除标准：

1.既往神经系统病史：患有脑血管疾病、癫痫、帕金森病或其他中枢神经系统退行性疾病；近期（6个月内）发生过主要心脑血管不良事件; 2.精神与药物史：患有精神疾病，或既往有长期服用精神类药物史; 3.术前认知功能障碍：术前经简易精神状态检查（MMSE）评估存在认知功能障碍（文盲<=17分，小学学历<=20分，中学及以上学历<=24分）; 4.代谢干扰因素：合并甲状腺功能异常、痛风急性发作期、自身免疫性疾病; 5.配合度不佳：存在严重沟通障碍（如严重听力或视力障碍、失语等），导致无法完成神经认知功能量表评估。

Exclusion criteria：

1. Past neurological history: History of cerebrovascular disease, epilepsy, Parkinson's disease, or other central nervous system degenerative diseases; major cardiovascular or cerebrovascular adverse events occurring recently (within 6 months); 2. Psychiatric and medication history: History of psychiatric disorders, or previous long-term use of psychiatric medications; 3. Preoperative cognitive dysfunction: Cognitive dysfunction assessed preoperatively by the Mini-Mental State Examination (MMSE) (illiterate <=17 points, primary school education <=20 points, secondary school or above education <=24 points); 4. Metabolic interfering factors: Presence of thyroid dysfunction, acute gout attacks, or autoimmune diseases; 5. Poor compliance: Severe communication barriers (such as severe hearing or vision impairment, aphasia, etc.) preventing completion of neurocognitive assessment scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-23 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 80

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Cognitive Dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（基线）；术后第 1、3、7 天（若患者术后 7 天内出院，则以出院前 24 小时作为末次评估时点替代第 7 天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (baseline); Postoperative days 1, 3, and 7 (If the patient is discharged within 7 days, the assessment within 24 hours before discharge will serve as the final time point).

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划转入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn），投稿时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform IPD (http: //www.medresman. org. cn), publicly available upon submission

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表采集，由电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is Case Record Form ( CRF ), the other is Electronic Data Capture ( EDC ). For example, ResMan is an Internet-based EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:49:29