ChiCTR2600121572 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 09:36:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:36:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时域干扰技术精准调控青少年非自杀性自伤行为脑网络机制及其生物标记物研究

Public title：

Brain Network Mechanisms and Biomarkers of Adolescent with Non-Suicidal Self-Injury(NSSI) Regulated by Temporal interference stimulation (TIS)

注册题目简写：

经颅时域干扰技术精准调控青少年非自杀性自伤行为的随机对照研究

English Acronym：

Temporal interference stimulation (TIS) in Adolescents with Non-Suicidal Self-Injury(NSSI) : a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称：

经颅时域干扰技术精准调控青少年非自杀性自伤行为脑网络机制及其生物标记物研究

Scientific title：

Brain Network Mechanisms and Biomarkers of Adolescent with Non-Suicidal Self-Injury(NSSI) Regulated by Temporal interference stimulation (TIS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雨晨 

研究负责人：

何灿灿 

Applicant：

Wu Yuchen 

Study leader：

He Cancan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5197 2238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0517 2612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15651972238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cche0919@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学

Applicant's institution：

Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学; 东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Southeast University; Zhongda Hospital Southeast university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZDSYLL318-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital Southeast university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83272015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Southeast university

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast university

Address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

非自杀性自伤  

Target disease：

Non-suicidal self-injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于 tTIS 脑深部刺激技术，结合多维度神经心理学评估和多模态脑影像学技术，分析 tTIS 干预前后 NSSI 人群 NSSI 行为相关脑网络动态变化及其与临床疗效的关系。  

Objectives of Study：

Based on transcranial temporal interference stimulation (tTIS) for deep brain neuromodulation, this study combines multidimensional neuropsychological assessments with multimodal neuroimaging to characterize dynamic alterations in NSSI-related brain networks before and after tTIS intervention, and to determine their associations with clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）NSSI 组：①符合美国精神障碍诊断与统计手册第 V 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition，DSM-V）中 NSSI 诊断标准：存在非致死性的自我伤害行为（排除明确有自杀意念及自杀意图的行为），如用尖锐物体切开或刺伤皮肤、烧烫皮肤等，相同部位特别是容易隐藏但容易接近的地方（如前臂、大腿的前部）等制造多个伤口；②年龄 12-18 岁；③患者本人及监护人了解本项研究，并自愿参加本研究；④近一月内没有使用任何抗精神病药物或者抗抑郁症药物；⑤最近半年内没有接受过电休克治疗或者其他的物理治疗，包括经颅磁刺激等；⑥能够配合 MRI 检查。依据 UPPS-P 量表的分数（总分的平均分为界），分为高冲动组和低冲动组（分别高于平均分和低于平均分）。 2）正常对照组：同期入组相匹配的健康对照组。入组标准：①无认知障碍主诉；②神经系统检查正常；③核心认知量表正常，抑郁焦虑评分正常；④多维度认知神经心理评估量表在年龄与受教育程度匹配的正常范围内。同样，依据 UPPS-P 量表的分数（总分的平均分为界），分为高冲动组和低冲动组（高于平均分和低于平均分）

Inclusion criteria

1) NSSI group: Participants in the NSSI group were required to meet the following criteria: (1) Fulfillment of the diagnostic criteria for non-suicidal self-injury (NSSI) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, defined as the presence of non-lethal self-injurious behaviors without explicit suicidal ideation or intent. Typical behaviors included deliberate cutting or stabbing of the skin with sharp objects, burning the skin, or producing multiple wounds on the same body area, particularly at sites that are easily concealed but accessible (e.g., forearms or the anterior thighs). (2) Age between 12 and 18 years. (3) Both the participant and their legal guardian fully understood the study procedures and voluntarily agreed to participate. (4) No use of antipsychotic or antidepressant medications within the past month. (5) No electroconvulsive therapy or other physical treatments, including transcranial magnetic stimulation, within the past six months. (6) Ability to undergo MRI examination. Based on the scores of the UPPS-P Impulsive Behavior Scale, participants were further categorized into high-impulsivity and low-impulsivity subgroups using the mean total score as the cutoff (above and below the mean, respectively). 2) Healthy control group: A demographically matched healthy control group was recruited during the same period. Inclusion criteria were as follows: (1) No subjective complaints of cognitive impairment. (2) Normal neurological examination findings. (3) Normal performance on core cognitive assessments, with depression and anxiety scores within the normal range. (4) Scores on multidimensional neuropsychological assessment scales within the normative range for age and educational level. Similarly, based on UPPS-P total scores (using the mean score as the cutoff), participants were classified into high-impulsivity and low-impulsivity subgroups (above and below the mean, respectively).

排除标准：

受试者若符合以下任何一项将不得进入本研究： ①意识障碍史；②家族遗传性疾病史；③中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；④有精神分裂症、躁狂发作、双相障碍、人格改变等精神疾病史；⑤近期或长期内具有明确的自杀意念、自杀计划、自杀未遂史，或具有与自杀相关的重度精神障碍及心理社会风险因素等高自杀风险人群；⑥合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑦电子与金属器械物植入等 MRI 扫描禁忌症；⑧电抽搐治疗史；⑨T2 加权 MRI 显示脑白质损伤。

Exclusion criteria：

Participants were excluded from the study if any of the following conditions were present: 1. History of impaired consciousness. 2. Family history of hereditary diseases. 3. Presence of major neurological or systemic disorders, including central nervous system infections, traumatic brain injury, epilepsy, multiple sclerosis, toxic or metabolic diseases, intracranial tumors, hypothyroidism, diabetes mellitus, or other significant medical conditions. 4. History of major psychiatric disorders, such as schizophrenia, manic episodes, bipolar disorder, or personality changes. 5. Individuals at high risk of suicide, including those with recent or persistent suicidal ideation, suicide plans, previous suicide attempts, or severe mental disorders and psychosocial risk factors related to suicide. 6. Comorbid severe diseases affecting the cardiovascular, hepatic, renal, cerebral, or hematopoietic systems. 7. Contraindications for MRI scanning, including implanted electronic devices or metallic implants. 8. History of electroconvulsive therapy. 9. Evidence of white matter lesions on T2-weighted MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

True stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激（假刺激）

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自伤频率及程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-harm Frequency and Severity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机 由统计人员或使用统计软件或随机数生成算法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization Produced by statisticians or using statistical software or random number generation algorithms

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (group assignments were concealed from both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:36:53