ChiCTR2600121560 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 09:17:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:17:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从通用到专业：一种基于自我监督学习的宫颈组织病理学的诊断系统

Public title：

From Generic to Specialized: A Subspecialty Diagnostic System Powered by Self-Supervised Learning for Cervical Histopathology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从通用到专业：一种基于自我监督学习的宫颈组织病理学的诊断系统

Scientific title：

From Generic to Specialized: A Subspecialty Diagnostic System Powered by Self-Supervised Learning for Cervical Histopathology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜红艺 

研究负责人：

郜红艺 

Applicant：

Gao Hongyi 

Study leader：

Gao Hongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 39151544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 39151544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1522712335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1522712335@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

521 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[20260001]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 39151602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cheny6038@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

具体地址：

中国广东省广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

宫颈鳞状上皮病变  

Target disease：

Cervical squamous epithelial lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研发宫颈专业基础模型与AI辅助诊断系统  

Objectives of Study：

Develop a cervical cancer professional foundational model and AI-assisted diagnostic system

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

验证阶段的研究对象主要来源于包括广东省妇幼保健院（GWCH）的临床病例 。具体入选要求如下： 1. 时间跨度：收集时间为 2024 年 8 月至 2025 年5 月期间的临床样本。标本来源：涵盖宫颈活检（Biopsy）、锥切（Conization）及全子宫切除术（Excision）等临床常见标本 。 2. 影像质量：所有组织切片均通过高分辨率数字切片扫描仪（如SQS-600）完成数字化，且在 20 倍倍率下图像清晰 。 3. 病理完整性：数字化全切片（WSI）必须包含完整的诊断所需组织区域，且具有明确的专家级对照标签（良性、癌前病变或癌症亚型）。

Inclusion criteria

The research subjects in the verification stage mainly come from clinical cases including those from Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital (GWCH). The specific inclusion requirements are as follows: 1. Time span: Clinical samples collected from August 2024 to May 2025. Specimen sources: Covering common clinical specimens such as cervical Biopsy, Conization and total hysterectomy. 2. Image quality: All tissue sections were digitized by high-resolution digital section scanners (such as SQS-600), and the images were clear at 20x magnification. 3. Pathological integrity: Digital full sections (WSI) must include the complete tissue regions required for diagnosis and have clear expert-level control labels (benign, precancerous lesions or cancer subtypes).

排除标准：

1. 影像质量缺陷：数字切片存在明显的扫描伪影、模糊、严重遮挡或组织严重褶皱，影响特征提取。 2. 标本处理异常：在组织制备过程中出现严重的染色不均、过度脱钙或制片破碎，导致无法识别关键形态学特征。 3. 非宫颈原发肿瘤：对于验证宫颈特定亚型诊断的任务，排除所有非宫颈原发性的转移性肿瘤（除外特定的盆腔部位预训练研究）。 4. 诊断意见不明确：经多位专家病理医生审核后仍无法达成共识、诊断分类存在争议的复杂病例。

Exclusion criteria：

1. Image quality defects: Digital slices have obvious scanning artifacts, blurriness, severe occlusion, or severe tissue wrinkles, which affect feature extraction. 2. Abnormal specimen processing: Severe staining unevenness, excessive decalcification, or fragmented slides occur during tissue preparation, resulting in the inability to identify key morphological features. 3. Non cervical primary tumors: For the task of verifying the diagnosis of specific subtypes of the cervix, exclude all non cervical primary metastatic tumors (excluding specific pelvic pre training studies). 4. Unclear diagnostic opinion: After review by multiple experts and pathologists, consensus cannot be reached and there is controversy over the diagnosis and classification of complex cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balanced Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1 分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:17:36