ChiCTR2600121559 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 09:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性轻型卒中早期依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、双模拟随机对照临床试验

Public title：

The efficacy and safety of eptifibatide in patients with minor strokes, a multicenter, double-blined, double-dummy, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性轻型卒中早期依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、双模拟随机对照临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of eptifibatide in patients with minor strokes, a multicenter, double-blined, double-dummy, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋加兴 

研究负责人：

陈阳美; 资文杰 

Applicant：

Jiaxing Song 

Study leader：

Yangmei Chen; Wenjie Zi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6115 2796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0834 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shinnsoong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenym1997@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(290)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhen Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6369 3014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨急性轻型非大血管闭塞的致残性卒中患者早期使用依替巴肽的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of early eptifibatide use in patients with disabling stroke due to acute minor non-large vessel occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18周岁； 2)到院时间距离最后正常时间在24小时以内； 3)DSA/CTA/MRA检查非大血管闭塞，不计划进行血管内治疗； 4)发病时的NIHSS评分为＜5分，且存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）； 5)CT/MRI下ASPSECTS评分>6； 6)患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years old; 2)The time of arrival at the hospital is within 24 hours from the last known normal time; 3) Confirmed as intracranial non-large vessel occlusive stroke by CTA/MRA/DSA, and endovascular treatment is not planned; 4)NIHSS score of <5 points at onset of disease and presence of disabling symptoms (such as isolated aphasia, homonymous hemianopia, or limb weakness affecting function); 5) ASPECTS score >6 on CT/MRI; 6) Signed written informed consent by the patient or family member.

排除标准：

1) Intracranial hemorrhage confirmed by head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 2) Pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score >=2; 3) Pregnant or lactating women; 4) Allergy or allergic predisposition to eptifibatide, contrast agents, aspirin, and clopidogrel, or patients with contraindications to the aforementioned medications; 5) Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg that cannot be controlled with oral antihypertensive medications; 6) Hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, deficiency of anticoagulation factors; or patients already on oral anticoagulants with INR >1.7; 7) Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL), platelets <90×10^9/L, hemoglobin <100 g/L, hematocrit <25%; 8) History of bleeding within the past 1 month (hemoptysis, gastrointestinal, urinary tract, or severe systemic bleeding, etc.); 9) Severe hepatic impairment, ALT >3 times upper limit of normal or AST >3 times upper limit of normal; chronic hemodialysis and severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 mL/min or serum creatinine >220 μmol/L (2.5 mg/dL)); 10) Non-atherosclerotic lesions, including: arterial dissection, moyamoya disease, vasculitis, herpes zoster, varicella-zoster or other viral vasculopathy, neurosyphilis, any other intracranial infection, any vascular stenosis associated with cerebrospinal fluid pleocytosis, radiation-induced vasculopathy, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, neurofibromatosis, benign cerebrovascular disease of the central nervous system, postpartum angiopathy, suspected vasospasm, suspected thrombus recanalization; 11) Cardioembolic stroke or potential cardioembolic thromboembolism with any of the following definitive cardioembolic sources: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac thrombus or implant, dilated cardiomyopathy, left atrial spontaneous echo contrast; 12) History of any brain parenchymal or other intracranial subarachnoid, subdural, or epidural hemorrhage within the past 30 days; 13) Myocardial infarction within the past 30 days; 14) Planned major surgery within 90 days (including open femoral artery, aortic, carotid, subclavian, or intracranial artery bypass grafting, etc.) and cerebral angioplasty (balloon or stent placement); 15) Ejection fraction <40%, dysfunction of vital organs such as heart and lungs; 16) Current severe alcohol dependence or drug abuse; 17) Any terminal illness with expected life expectancy <6 months; 18) Expected inability to complete follow-up; 19) Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation; 20) Brain tumor with mass effect on imaging; 21) Currently participating in other clinical trials that may affect study results or previously enrolled in this study; 22) Intravenous thrombolysis.

Exclusion criteria：

1) Intracranial hemorrhage confirmed by head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 2) Pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score >=2; 3) Pregnant or lactating women; 4) Allergy or allergic predisposition to eptifibatide, contrast agents, aspirin, and clopidogrel, or patients with contraindications to the aforementioned medications; 5) Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg that cannot be controlled with oral antihypertensive medications; 6) Hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, deficiency of anticoagulation factors; or patients already on oral anticoagulants with INR >1.7; 7) Blood glucose <2.8 mmol/L (50 mg/dL) or >22.2 mmol/L (400 mg/dL), platelets <90×10^9/L, hemoglobin <100 g/L, hematocrit <25%; 8) History of bleeding within the past 1 month (hemoptysis, gastrointestinal, urinary tract, or severe systemic bleeding, etc.); 9) Severe hepatic impairment, ALT >3 times upper limit of normal or AST >3 times upper limit of normal; chronic hemodialysis and severe renal impairment (glomerular filtration rate <30 mL/min or serum creatinine >220 μmol/L (2.5 mg/dL)); 10) Non-atherosclerotic lesions, including: arterial dissection, moyamoya disease, vasculitis, herpes zoster, varicella-zoster or other viral vasculopathy, neurosyphilis, any other intracranial infection, any vascular stenosis associated with cerebrospinal fluid pleocytosis, radiation-induced vasculopathy, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, neurofibromatosis, benign cerebrovascular disease of the central nervous system, postpartum angiopathy, suspected vasospasm, suspected thrombus recanalization; 11) Cardioembolic stroke or potential cardioembolic thromboembolism with any of the following definitive cardioembolic sources: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac thrombus or implant, dilated cardiomyopathy, left atrial spontaneous echo contrast; 12) History of any brain parenchymal or other intracranial subarachnoid, subdural, or epidural hemorrhage within the past 30 days; 13) Myocardial infarction within the past 30 days; 14) Planned major surgery within 90 days (including open femoral artery, aortic, carotid, subclavian, or intracranial artery bypass grafting, etc.) and cerebral angioplasty (balloon or stent placement); 15) Ejection fraction <40%, dysfunction of vital organs such as heart and lungs; 16) Current severe alcohol dependence or drug abuse; 17) Any terminal illness with expected life expectancy <6 months; 18) Expected inability to complete follow-up; 19) Intracranial aneurysm or arteriovenous malformation; 20) Brain tumor with mass effect on imaging; 21) Currently participating in other clinical trials that may affect study results or previously enrolled in this study; 22) Intravenous thrombolysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 958

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉依替巴肽+口服阿司匹林/氯吡格雷安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous eptifibatide plus oral aspirin/clopidogrel placebo treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 958

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉依替巴肽安慰剂+口服阿司匹林/氯吡格雷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous eptifibatide placebo plus oral aspirin/clopidogrel treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Suining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 丹寨县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Danzhai County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 太和县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川科学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 桂平市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gui Ping People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingdezhen First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score 0 at 90 days (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全局预后评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Outcome Analaysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COSMOS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

COSMOS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score 0-1 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score shift analysis at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score 0-2 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-7天NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 5-7 days or discharge if earlier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day EQ-5D scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内主要心脑血管不良事件（新发脑卒中、心肌梗死、心血管相关死亡率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events within 90 days (newly onset stroke, myocardial infarction, and cardiovascular-related mortality)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内新发脑卒中（包含缺血性及出血性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newly diagnosed stroke within 90 days (including ischemic and hemorrhagic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内新发缺血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newly onset acute ischemic stroke within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内新发出血性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newly onset hemorrhagic stroke within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内新发心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newly Diagnosed Myocardial Infarction Within 90 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天内心血管相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality rate within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年内主要心脑血管不良事件（新发脑卒中、心肌梗死、心血管相关死亡率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular and cerebrovascular adverse events within one year (newly onset stroke, myocardial infarction, cardiovascular-related mortality)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内任何颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间系统性出血（GUSTO分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Bleeding During Hospitalization (GUSTO Classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。由独立第三方（中国人民解放军陆军军医大学军队卫生统计学教研室）采用随机化软件产生随机化数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization by group. A randomization sequence was generated using randomization software by an independent third party (Department of Military Health Statistics, Army Medical University, People's Liberation Army).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。

Blinding：

Double blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:17:16