ChiCTR2600121544 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 19:54:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 19:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化降压与标准降压对高原急性脑出血患者的转归影响

Public title：

The impact of intensified blood pressure reduction and standard blood pressure reduction on the prognosis of patients with acute cerebral hemorrhage in high-altitude areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化降压与标准降压对高原急性脑出血患者的转归影响

Scientific title：

The impact of intensified blood pressure reduction and standard blood pressure reduction on the prognosis of patients with acute cerebral hemorrhage in high-altitude areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈垦 

研究负责人：

曾春雨 

Applicant：

Chen Ken  

Study leader：

Zeng Chunyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6872 9501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6872 9501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ck_tmmu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyuzeng01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

Department of Cardiology, Daping Hospital, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqin

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

The Army Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

The Army Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2025）第430号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Army Specialty Medical Center of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

The Army Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

The Army Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

高原急性脑出血  

Target disease：

Acute cerebral hemorrhage on a plateau

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在高原急性自发性ICH（指海拔>=1500米地区发生的脑出血，采用1500-2500米、2500米以上的亚组分层）患者中，强化SBP降低目标（120-139 mmHg）与标准目标（140-179 mmHg）相比，是否能改善90天功能结局（改良Rankin量表评分）。同时评估在高原急性自发性ICH（指海拔>=1500米地区发生的脑出血，采用1500-2500米、2500米以上的亚组分层）患者中，强化SBP降低目标（120-139 mmHg）与标准目标（140-179 mmHg）相比，是否影响高原脑出血患者的死亡及严重不良事件的安全性，是否改善90天生活质量（EQ-5D，欧洲五维健康量表）；分析强化降压在不同海拔（1500米-2500米及2500米以上）高原脑出血对功能改善及安全性的差异。  

Objectives of Study：

The study aimed to evaluate whether the intensified SBP reduction target (120-139 mmHg) compared to the standard target (140-179 mmHg) could improve the 90-day functional outcome (modified Rankin Scale score) in patients with acute spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) in high-altitude areas (with an altitude of >= 1500 meters, divided into subgroups of 1500-2500 meters and above 2500 meters). Additionally, the study aimed to assess whether the intensified SBP reduction target (120-139 mmHg) compared to the standard target (140-179 mmHg) would affect the safety of death and severe adverse events in patients with acute spontaneous ICH in high-altitude areas, and whether it would improve the 90-day quality of life (EQ-5D, European Five-Dimensional Health Scale); the study also analyzed the differences in functional improvement and safety of intensified blood pressure reduction in high-altitude ICH patients at different altitudes (1500 meters - 2500 meters and above 2500 meters).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.急性自发性ICH（经CT确认），症状出现后6小时内就诊； 3.患者收缩压（SBP）在150至220 mmHg之间； 4.在高原环境（海拔>=1500米）发病； 5.医生认为患者有可能在随机分组后的2小时内开始接受强化降压治疗； 6.已获得并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Acute spontaneous intracerebral hemorrhage (confirmed by CT), with symptoms appearing within 6 hours of seeking medical attention; 3. The patient's systolic blood pressure (SBP) is between 150 and 220 mmHg; 4. The onset occurred in an altitude environment (altitude >= 1500 meters); 5. The doctor believes that the patient is likely to start receiving intensive blood pressure reduction treatment within 2 hours after randomization; 6. The informed consent form has been obtained and signed.

排除标准：

1.已经明确的继发性脑出血，包括：脑动脉瘤破裂、动静脉畸形、脑肿瘤、外伤、凝血功能障碍； 2.患者有明确的、需要立即进行手术清除血肿的计划； 3.严重并发症（如终末期肾衰、心衰、活动性出血障碍、缺氧性呼吸衰竭）； 4.预计生存期<24小时或格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分<=6分； 5.患者患有严重的、可能影响功能结局评估的既往疾病，包括：严重的痴呆、发病前即有严重的残疾（改良Rankin量表评分?mRS > 2）； 6.无法监测SpO2或无法获得基本生命支持； 7.存在降压禁忌症，如：对常用的降压药物有明确的禁忌症或降压药物过敏； 8.妊娠； 9.正在参加其他临床研究者； 10.存在以下可能影响受试者依从性的情况，或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Secondary cerebral hemorrhage that has been clearly identified, including: rupture of cerebral aneurysms, arteriovenous malformations, brain tumors, trauma, and coagulation dysfunction; 2. The patient has a clear plan for immediate surgery to remove the hematoma; 3. Severe complications (such as end-stage renal failure, heart failure, active bleeding disorders, hypoxic respiratory failure); 4. Expected survival time < 24 hours or Glasgow Coma Scale (GCS) score <= 6; 5. The patient has a serious pre-existing disease that may affect the assessment of functional outcome, including: severe dementia, severe disability before the onset (modified Rankin Scale score mRS > 2); 6. Unable to monitor SpO2 or unable to obtain basic life support; 7. Presence of indications for blood pressure reduction, such as clear contraindications to commonly used antihypertensive drugs or hypersensitivity to antihypertensive drugs; 8. Pregnancy; 9. Participating in other clinical studies; 10. Existing conditions that may affect the subject's compliance, or the researchers consider other reasons as not suitable for the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化降压组

样本量：

 1300

Group：

Intensive antihypertensive group

Sample size：

干预措施：

强化降压组的目标是从随机化开始至2小时内，将收缩压降低并维持在120-139 mmHg。

干预措施代码：

Intervention：

In the intensive antihypertensive group, the target is to reduce and maintain systolic blood pressure at 120–139 mmHg within 2 hours after randomizati

Intervention code：

组别：

标准降压组

样本量：

 1300

Group：

Standard antihypertensive group

Sample size：

干预措施：

标准降压组的目标是从随机化开始至2小时内，将收缩压降低并维持在140-179 mmHg

干预措施代码：

Intervention：

In the standard antihypertensive group, the target is to reduce and maintain systolic blood pressure at 140–179 mmHg within 2 hours after randomizatio

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Army Specialized Medical Center of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 阿里地区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ngari Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 陆军第九五三医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The 953rd Hospital of the Chinese People's Liberation Army Ground Force

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shigatse People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西藏军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xizang Military General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event (AE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表评分（Glasgow Coma Scale）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：包括但不限于血常规、肝肾功、电解质、凝血项检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examinations include, but are not limited to, blood routine, liver and kidney function, electrolytes, and coagulation profile.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Modified Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病史采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history taking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EuroQOL评分：EQ-5D，欧洲五维健康量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EuroQOL score: EQ-5D, European Quality of Life-5 Dimensions questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非增强头部CT扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unenhanced CT scan of the head

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者诊疗经过：包含诊疗用药、手术记录等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient treatment course: including medications, operation records, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立第三方统计学家生成并管理，确保分配隐蔽性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated and managed by an independent third-party statistician to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 19:54:34